Snel spoor in electieve neurochirurgie: de rol van lage propofol bis-nol geleide algemene anesthesie voor volledig, vroeg en veilig ontwaken (FasTrack)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal een totale duur van 24 maanden hebben en zal voornamelijk bestaan uit een gegevensverzamelingsfase (maanden 1-24) en een publicatiefase voor gegevensanalyse en resultaten (maanden 15-24). Preoperatieve klinische en sociaal-demografische gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers van patiënten. Psychologische variabelen zullen worden toegediend aan de patiënt vóór electieve neurochirurgische chirurgie.
BIS-geleide algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door het toedienen van sedatieve en analgetische geneesmiddelen aan de effectorplaats CE (effectplaats) door doelgestuurde infusie (TCI). Propofol en Remifentanil zullen worden getitreerd om de bloeddruk, lichaamstemperatuur, PCO2 en SaO2 in een normaal bereik en BIS -waarden tussen 40 en 60 te handhaven. Farmacologische gegevens zullen relevant zijn aan het einde van de interventie van de infusiepompen van de geneesmiddelen. Het multidisciplinaire team van de herstelruimte zal de kwaliteit van het ontwaken na de Awakening Chart beoordelen (figuur 1). Deze beoordeling omvat dichotome scoren (ja/nee; correct/onjuist) van specifieke items. Om het herstel van het bewustzijn te beoordelen, worden tijdens de pre-extubatiefase eenvoudige verzoeken/vragen aan de patiënt gesteld: tonen tong; Toon twee vingers; geef telefoonnummer; Staatsplaats; identificeer welke dag vandaag is; Rapportdatum van geboorte; residentie op de hoogte stellen; Voer eenvoudige vermenigvuldiging uit (bijv. 4x5). De volgende variabelen zullen worden verzameld tijdens de periestubatiefase: hoest, bloeddruk ± 20% van de basislijn, koude rillingen, NRS> 3, RASS <-1 of> 0. Een verkorte versie van de STAI -vragenlijst zal ook worden toegediend aan de patiënt om angst bij Awakening te beoordelen. Awakening wordt alleen als goed en optimaal beschouwd als een score van 13 wordt bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Carozzi, M.D.
- Telefoonnummer: 2420 +39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marco Gemma, M.D.
- Telefoonnummer: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contact:
- Carla Carozzi, MD
- Telefoonnummer: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Carla Carozzi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Gemma, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met supra- en sub-tentorale neurochirurgische pathologie die voldoen aan de volgende inclusiecriteria zullen worden ingeschreven:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische ziekte in de geschiedenis en/of psychotrope drugs gebruiken
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Aanwezigheid van openlijke cognitieve achteruitgang of spraakstoornissen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Intraoperatieve hypothermie (<36 °)
- Intraoperatieve hypotensie (kaart <20% van de basislijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen anesthesie -effect op ontwaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen intraoperatieve dosering van propofol en remifentanil met betrekking tot dichotome uitkomst gerelateerd aan de kwaliteit van ontwaken na GA.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RASS -schaalscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
RASS (Richmond Assesmenet Sedation Scale) Schaalscore bij post -GA Awakening Analyse van de associatie tussen perioperatieve indicatoren - leeftijd, BMI, Milaan complexiteitsscore, APAI's - en uitkomst bij Awakening.
De minimale RASS -schaal is - 5 (niet -reagerende patiënt na pijnlijke stimulatie) en het maximum is + 4 (comactieve patiënt).
De optimale RASS-schaal is 0/-1.
|
2 jaar
|
|
NRS Scale Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
NRS (Numerical Rating Scale) Schaalscore bij post -GA Awakening Analyse van de associatie tussen perioperatieve indicatoren - leeftijd, BMI, Milaan complexiteitsscore, APAI's - en uitkomst bij Awakening.
De minimale NRS -schaal is 0 (helemaal geen pijn) en het maximum is 10 (de maximale pijn ooit geleden)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FasTrack
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .