Piste rapide dans la neurochirurgie élective: le rôle de l'anesthésie générale guidée à faible propofol bis-nol pour un réveil complet, précoce et sûr (FasTrack)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet aura une durée totale de 24 mois et consistera principalement en une phase de collecte de données (mois 1-24) et une phase de publication d'analyse et de résultats des données (mois 15-24). Des données cliniques et sociodémographiques préopératoires seront collectées dans les dossiers médicaux des patients. Des variables psychologiques seront administrées au patient avant la chirurgie neurochirurgicale élective.
L'anesthésie générale guidée par BIS sera induite en administrant des médicaments sédatifs et analgésiques au site effecteur CE (site d'effet) par perfusion contrôlée par la cible (TCI). Le propofol et le rémifentanil seront titrés pour maintenir la pression artérielle, la température corporelle, PCO2 et SAO2 dans une plage normale et des valeurs BIS entre 40 et 60. Les données pharmacologiques seront pertinentes à la fin de l'intervention des pompes de perfusion de médicament. L'équipe multidisciplinaire de la salle de reprise évaluera la qualité de l'éveil après le tableau d'éveil (figure 1). Cette évaluation implique une notation dichotomique (oui / non; correct / incorrect) d'articles spécifiques. Pour évaluer la récupération de la conscience, pendant la phase de pré-extubation, des demandes / questions simples seront posées au patient: montrer la langue; montrer deux doigts; donner un numéro de téléphone; lieu d'État; Identifiez quel jour est aujourd'hui; Date de naissance du rapport; informer la résidence; Effectuer une multiplication simple (par exemple, 4x5). Les variables suivantes seront collectées au cours de la phase de Périque: toux, pression artérielle ± 20% de la ligne de base, frissons, NRS> 3, RASS <-1 ou> 0. Une version abrégée du questionnaire STAI sera également administrée au patient pour évaluer l'anxiété lors de l'éveil. L'éveil est considéré comme bon et optimal uniquement si un score de 13 est atteint.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Carozzi, M.D.
- Numéro de téléphone: 2420 +39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Gemma, M.D.
- Numéro de téléphone: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contact:
- Carla Carozzi, MD
- Numéro de téléphone: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
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Chercheur principal:
- Carla Carozzi, MD
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Sous-enquêteur:
- Marco Gemma, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de pathologie neurochirurgicale supra et sous-tente qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront inscrits:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critères d'exclusion:
- Maladie psychiatrique dans l'histoire et / ou prendre des drogues psychotropes
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Présence d'un déclin cognitif manifeste ou de troubles de la parole
- Patients de moins de 18 ans
- Hypothermie peropératoire (<36 °)
- Hypotension peropératoire (carte <20% de la ligne de base)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'anesthésie générale sur l'éveil
Délai: 2 ans
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Corrélation entre le dosage peropératoire du propofol et du rémifentanil en ce qui concerne les résultats dichotomiques liés à la qualité de l'éveil après GA.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle RASS
Délai: 2 ans
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Le score de l'échelle RASS (Richmond Assesmenet Sédation) à une analyse d'éveil post-GA de l'association entre les indicateurs périopératoires - âge, IMC, score de complexité de Milan, apais - et résultat sur l'éveil.
L'échelle RASS minimum est - 5 (patient non réactif après une stimulation douloureuse) et le maximum est + 4 (patient comactif).
L'échelle RASS optimale est de 0 / -1.
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2 ans
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Score d'échelle NRS
Délai: 2 ans
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Le score d'échelle NRS (échelle de l'évaluation numérique) à l'analyse d'éveil post-GA de l'association entre les indicateurs périopératoires - âge, IMC, score de complexité de Milan, apais - et résultat sur l'éveil.
L'échelle NRS minimale est de 0 (pas de douleur du tout) et le maximum est de 10 (la douleur maximale jamais subie)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FasTrack
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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