Szybka ścieżka w elekcyjnej neurochirurgii: rola niskiego propofolowego znieczulenia ogólnego dla pełnego, wczesnego i bezpiecznego przebudzenia (FasTrack)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt będzie miał całkowity czas trwania 24 miesięcy i będzie składał się głównie z fazy gromadzenia danych (miesiące 1-24) oraz fazy analizy danych i wyników (miesiące 15-24). Przedoperacyjne dane kliniczne i społeczno-demograficzne zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Zmienne psychologiczne zostaną podawane pacjentowi przed planową operacją neurochirurgiczną.
Znieczulenie ogólne pod kontrolą BIS zostanie indukowane przez podawanie leków uspokajających i przeciwbólowych do miejsca efektorowego CE (miejsce efektu) przez infuzję kontrolowaną docelową (TCI). Propofol i remifentanil zostaną miareczkowane w celu utrzymania ciśnienia krwi, temperatury ciała, PCO2 i SAO2 w normalnym zakresie i wartości BIS od 40 do 60. Dane farmakologiczne będą istotne na końcu interwencji z pomp infuzyjnych leków. Zespół multidyscyplinarny Room Recoals oceni jakość przebudzenia po wykresie przebudzenia (ryc. 1). Ta ocena obejmuje punktację dychotomiczną (tak/nie; poprawne/niepoprawne) określonych elementów. Aby ocenić odzyskanie świadomości, podczas fazy przedłużania przedłużania przede wszystkim złożone zostaną proste prośby/pytania pacjenta: pokazać język; pokaż dwa palce; podać numer telefonu; miejsce stanowe; Zidentyfikuj dzień dzisiaj; Raport data urodzenia; Powiadom rezydencję; Wykonaj proste mnożenie (np. 4x5). Poniższe zmienne zostaną zebrane podczas fazy peryptabacji: kaszel, ciśnienie krwi ± 20% wartości wyjściowej, dreszcze, NRS> 3, Rass <-1 lub> 0. W skróconej wersji kwestionariusza STAI zostanie również podana pacjentowi w celu oceny lęku podczas przebudzenia. Przebudzenie jest uważane za dobre i optymalne tylko wtedy, gdy wynik 13 zostanie osiągnięty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla Carozzi, M.D.
- Numer telefonu: 2420 +39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Gemma, M.D.
- Numer telefonu: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Kontakt:
- Carla Carozzi, MD
- Numer telefonu: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Główny śledczy:
- Carla Carozzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Marco Gemma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zostaną zapisane pacjenci z nadmiotową i podnośnikową patologią neurochirurgiczną, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Choroba psychiczna w historii i/lub przyjmowanie leków psychotropowych
- Glasgow COMA Score (GCS) <15
- Obecność jawnego upadku poznawczego lub zaburzeń mowy
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Hipotermia śródoperacyjna (<36 °)
- Niedociśnienie śródoperacyjne (MAP <20% wartości wyjściowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia ogólnego na przebudzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między dawkowaniem śródoperacyjnym propofolu a remifentanilem w odniesieniu do dychotomicznego wyniku związanego z jakością przebudzenia po GA.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali Rass
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rass (Richmond Asssmenet Scale Scale) Skala w analizie przebudzenia po GA związku między wskaźnikami okołooperacyjnymi - wiekiem, BMI, złożonością Milan, APAIS - i wynikiem przebudzenia.
Minimalna skala RASS wynosi - 5 (niereagujący pacjent po bolesnej stymulacji), a maksimum to + 4 (Comactive Pacjent).
Optymalna skala Rass to 0/-1.
|
2 lata
|
|
Wynik skali NRS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik skali NRS (Numerical Ocena) przy analizie przebudzenia po GA związku między wskaźnikami okołooperacyjnymi - wiekiem, BMI, złożonością Milana, APAIS - i wynikiem przebudzenia.
Minimalna skala NRS wynosi 0 (w ogóle bez bólu), a maksimum wynosi 10 (maksymalny ból kiedykolwiek cierpiał)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FasTrack
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .