Traccia veloce nella neurochirurgia elettiva: il ruolo dell'anestesia generale guidata da bis-No-Solo a basso propofol per il risveglio completo, precoce e sicuro (FasTrack)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il progetto avrà una durata totale di 24 mesi e consisterà principalmente in una fase di raccolta dei dati (mesi 1-24) e un'analisi dei dati e una fase di pubblicazione dei risultati (mesi 15-24). I dati clinici e socio-demografici preoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Le variabili psicologiche saranno somministrate al paziente prima della chirurgia neurochirurgica elettiva.
L'anestesia generale guidata da bis sarà indotta somministrando farmaci sedativi e analgesici al sito effettore CE (sito di effetto) dall'infusione controllata dal target (TCI). Il propofol e il remifentanil saranno titolati per mantenere la pressione sanguigna, la temperatura corporea, PCO2 e SAO2 in un intervallo normale e valori BIS tra 40 e 60. I dati farmacologici saranno rilevanti alla fine dell'intervento delle pompe per infusione di farmaci. Il team multidisciplinare di Recovery Room valuterà la qualità del risveglio seguendo la tabella di risveglio (Figura 1). Questa valutazione comporta un punteggio dicotomico (sì/no; corretto/errato) di elementi specifici. Per valutare il recupero della coscienza, durante la fase di pre-estubazione, verranno poste semplici richieste/domande al paziente: mostra la lingua; mostra due dita; dare il numero di telefono; luogo di stato; identificare che giorno è oggi; Rapporto Data di nascita; avvisare la residenza; Esegui una semplice moltiplicazione (ad es. 4x5). Le seguenti variabili saranno raccolte durante la fase di periestubazione: tosse, pressione sanguigna ± 20% di basale, brividi, NRS> 3, rass <-1 o> 0. Una versione abbreviata del questionario STAI verrà anche somministrata al paziente per valutare l'ansia per il risveglio. Il risveglio è considerato buono e ottimale solo se si ottiene un punteggio di 13.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carla Carozzi, M.D.
- Numero di telefono: 2420 +39 02 2394
- Email: carla.carozzi@istituto-besta.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Gemma, M.D.
- Numero di telefono: 2420 + 39 02 2394
- Email: marco.gemma@istituto-besta.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contatto:
- Carla Carozzi, MD
- Numero di telefono: 2420 + 39 02 2394
- Email: carla.carozzi@istituto-besta.it
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Investigatore principale:
- Carla Carozzi, MD
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Sub-investigatore:
- Marco Gemma, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con patologia neurochirurgica supra e sub e sub che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno arruolati:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica nella storia e/o assunzione di farmaci psicotropi
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Presenza di palese declino cognitivo o disturbi del linguaggio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Ipotermia intraoperatoria (<36 °)
- Ipotensione intraoperatoria (mappa <20% del basale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di anestesia generale sul risveglio
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra dosaggio intraoperatorio di propofol e remifentanil rispetto al risultato dicotomico correlato alla qualità del risveglio post GA.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala RASS
Lasso di tempo: 2 anni
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Rass (Richmond Assesment Sedation Scale) Punteggio della scala) all'analisi del risveglio post -Ga dell'associazione tra indicatori perioperatori - età, BMI, punteggio di complessità del Milano, Apais - e risultato al risveglio.
La scala minima RASS è - 5 (paziente non rispondente dopo stimolazione dolorosa) e il massimo è + 4 (paziente comattivo).
La scala RASS ottimale è 0/-1.
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2 anni
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Punteggio in scala NRS
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio della scala NRS (scala di valutazione numerica) all'analisi del risveglio post -GA dell'associazione tra indicatori perioperatori - età, BMI, punteggio di complessità del milan, Apais - e risultato al risveglio.
La scala minima NRS è 0 (nessun dolore affatto) e il massimo è 10 (il dolore massimo mai sofferto)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FasTrack
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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