Быстрая трасса в плановой нейрохирургии: роль низкого пропофола бис-ноль, управляемой общей анестезией для полного, раннего и безопасного пробуждения (FasTrack)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проект будет иметь общую продолжительность 24 месяца и в основном будет состоять из этапа сбора данных (месяцы 1-24) и этап публикации данных и результатов (месяцы 15-24). Предоперационные клинические и социально-демографические данные будут собираться из медицинских карт пациентов. Психологические переменные будут вводить пациенту до плановой нейрохирургической хирургии.
Общая анестезия под управлением BIS будет вызвана введением седативных и анальгетических препаратов в эффекторный сайт CE (сайт эффекта) с помощью инфузии, контролируемой цели (TCI). Пропофол и ремифентанил будут титрованы для поддержания артериального давления, температуры тела, PCO2 и SAO2 в нормальном диапазоне и значениях BIS от 40 до 60. Фармакологические данные будут актуальны в конце вмешательства от инфузионных насосов лекарств. Междисциплинарная команда комнаты для восстановления оценит качество пробуждения после диаграммы пробуждения (рис. 1). Эта оценка включает в себя дихотомическую оценку (да/нет; правильно/неправильно) конкретных элементов. Чтобы оценить восстановление сознания во время фазы предварительной эксклубации, простые запросы/вопросы будут заданы пациенту: показать язык; Показать два пальца; дать номер телефона; государственное место; Определите, какой день сегодня; дата рождения; уведомить резиденцию; Выполните простое умножение (например, 4x5). Следующие переменные будут собираться на фазе перизибации: кашель, артериальное давление ± 20% базового, озноб, NRS> 3, Rass <-1 или> 0. Сокращенная версия анкеты STAI также будет назначена пациенту для оценки тревоги при пробуждении. Пробуждение считается хорошим и оптимальным, только если достигнут оценка 13.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carla Carozzi, M.D.
- Номер телефона: 2420 +39 02 2394
- Электронная почта: carla.carozzi@istituto-besta.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marco Gemma, M.D.
- Номер телефона: 2420 + 39 02 2394
- Электронная почта: marco.gemma@istituto-besta.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Carla Carozzi, MD
- Номер телефона: 2420 + 39 02 2394
- Электронная почта: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Главный следователь:
- Carla Carozzi, MD
-
Младший исследователь:
- Marco Gemma, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вышеупомянутой нейрохирургической патологией, которые соответствуют следующим критериям включения:
- Возраст превышает или равен 18 лет
Критерии исключения:
- Психиатрические заболевания в истории и/или принимающие психотропные препараты
- Оценка комы в Глазго (GCS) <15
- Наличие явного снижения когнитивных или речевых расстройств
- Пациенты моложе 18 лет
- Интраоперационная гипотермия (<36 °)
- Интраоперационная гипотензия (карта <20% базовой линии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние общего анестезии на пробуждение
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между интраоперационной дозой пропофола и ремифентанила в отношении дихотомического исхода, связанного с качеством пробуждения после GA.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рэсс Шкал Шкал
Временное ограничение: 2 года
|
Расс (Ричмонд Assessmene Scalation Scale) Шкала Scale) при анализе пробуждения после GA Анализ ассоциации между периоперационными показателями - возраст, ИМТ, оценка сложности Милана, Апаис - и результат при пробуждении.
Минимальная шкала RASS составляет - 5 (не отвечает пациенту после болезненной стимуляции), а максимум - + 4 (комбинационный пациент).
Оптимальная шкала RASS составляет 0/-1.
|
2 года
|
|
NRS Scale Score
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала NRS (численная шкала оценки). Оценка шкалы при анализе пробуждения после GA между периоперационными показателями - возраст, ИМТ, показатель сложности Милана, Apais - и результатом пробуждения.
Минимальная шкала NRS составляет 0 (вообще нет боли), а максимум - 10 (максимальная боль когда -либо страдала)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FasTrack
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .