Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig spor i valgfri neurokirurgi: Rollen af ​​lav propofol bis-nol styrede generel anæstesi for fuld, tidlig og sikker opvågning (FasTrack)

10. februar 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
At evaluere effekten af ​​intraoperativ sedationsdosering på opvågning og genvinding af bevidsthed efter valgfri neurokirurgisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil have en samlet varighed på 24 måneder og vil hovedsageligt bestå af en dataindsamlingsfase (måneder 1-24) og en dataanalyse og resultatpublikationsfase (måneder 15-24). Preoperative kliniske og socio-demografiske data indsamles fra patienters medicinske poster. Psykologiske variabler administreres til patienten inden valgfri neurokirurgisk kirurgi.

Bis-styret generel anæstesi vil blive induceret ved at administrere beroligende og smertestillende lægemidler til effektorens sted CE (Effect-sted) ved målstyret infusion (TCI). Propofol og remifentanil titreres for at opretholde blodtryk, kropstemperatur, PCO2 og SAO2 i et normalt interval og BIS -værdier mellem 40 og 60. Farmakologiske data vil være relevante i slutningen af ​​interventionen fra lægemiddelinfusionspumperne. Multidisciplinært team for genoprettelsesrum vurderer kvaliteten af ​​opvågnen efter opvågningskortet (figur 1). Denne vurdering involverer dikotom scoring (ja/nej; korrekt/forkert) af specifikke poster. For at vurdere gendannelse af bevidsthed vil der i løbet af forudtøringsfasen blive stillet enkle anmodninger/spørgsmål om patienten: Vis tunge; Vis to fingre; give telefonnummer; statssted; Identificer, hvilken dag der er i dag; Rapportdato fødselsdato; Underret bopæl; Udfør enkel multiplikation (f.eks. 4x5). Følgende variabler indsamles i periestubationsfasen: hoste, blodtryk ± 20% af baseline, kulderystelser, NRS> 3, RASS <-1 eller> 0. En forkortet version af STAI -spørgeskemaet administreres også til patienten for at vurdere angst ved opvågning. Awakening betragtes kun som god og optimal, hvis der opnås en score på 13.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Carozzi, MD
        • Underforsker:
          • Marco Gemma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår neurokirurgisk kirurgi, afferent til Institut for Neurokirurgi af IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation, vil fortløbende tilmeldes fra datoen for studiegodkendelsen i 24 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med supra- og subtorial neurokirurgisk patologi, der opfylder følgende inkluderingskriterier, vil blive tilmeldt:
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom i historie og/eller tager psykotrope stoffer
  • Glasgow Coma Score (GCS) <15
  • Tilstedeværelse af åben kognitiv tilbagegang eller taleforstyrrelser
  • Patienter yngre end 18 år
  • Intraoperativ hypotermi (<36 °)
  • Intraoperativ hypotension (kort <20% af baseline)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel anæstesi -effekt på opvågning
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem intraoperativ dosering af propofol og remifentanil med hensyn til dikotom resultat relateret til kvaliteten af ​​opvågning efter GA.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RASS skala score
Tidsramme: 2 år
RASS (Richmond Assesmenet Sedation Scale) skala score ved post -Ga Awakening -analyse af forbindelsen mellem perioperative indikatorer - AGE, BMI, Milan Complexity Score, APAIS - og resultatet af Awakening. Den minimale RASS -skala er - 5 (ikke reagerer patient efter smertefuld stimulering), og det maksimale er + 4 (komaktiv patient). Den optimale RASS-skala er 0/-1.
2 år
NRS skala score
Tidsramme: 2 år
NRS (Numerical Rating Scale) skala score ved post -GA Awakening -analyse af forbindelsen mellem perioperative indikatorer - AGE, BMI, Milan Complexity Score, APAIS - og resultatet af Awakening. Den minimale NRS -skala er 0 (ingen smerter overhovedet), og det maksimale er 10 (den maksimale smerte, der nogensinde er lidt)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FasTrack

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supratentorial hjernetumorkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner