Rastreamento rápido na neurocirurgia eletiva: o papel da anestesia geral guiada por propofol bis-nol para despertar total, precoce e seguro (FasTrack)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O projeto terá uma duração total de 24 meses e consistirá principalmente em uma fase de coleta de dados (meses 1-24) e em uma fase de análise de dados e publicação de resultados (meses 15-24). Os dados clínicos e sociodemográficos pré-operatórios serão coletados dos registros médicos dos pacientes. Variáveis psicológicas serão administradas ao paciente antes da cirurgia neurocirúrgica eletiva.
A anestesia geral guiada por bis será induzida pela administração de medicamentos sedativos e analgésicos ao local efetor CE (local de efeito) por infusão controlada pelo alvo (TCI). Propofol e remifentanil serão titulados para manter a pressão arterial, a temperatura corporal, o PCO2 e o SAO2 em uma faixa normal e valores de BIS entre 40 e 60. Os dados farmacológicos serão relevantes no final da intervenção das bombas de infusão de drogas. A equipe multidisciplinar da sala de recuperação avaliará a qualidade do despertar após o gráfico de despertar (Figura 1). Esta avaliação envolve a pontuação dicotômica (sim/não; correta/incorreta) de itens específicos. Para avaliar a recuperação da consciência, durante a fase de pré-eliminação, solicitações/perguntas simples serão feitas ao paciente: mostre a língua; mostrar dois dedos; dê número de telefone; lugar de estado; Identifique que dia é hoje; Data do relatório de nascimento; notificar residência; Realize multiplicação simples (por exemplo, 4x5). As seguintes variáveis serão coletadas durante a fase de pertestubação: tosse, pressão arterial ± 20% da linha de base, calafrios, NRS> 3, RASS <-1 ou> 0. Uma versão abreviada do questionário STAI também será administrada ao paciente para avaliar a ansiedade no despertar. O despertar é considerado bom e ideal apenas se uma pontuação de 13 for alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Carozzi, M.D.
- Número de telefone: 2420 +39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Gemma, M.D.
- Número de telefone: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contato:
- Carla Carozzi, MD
- Número de telefone: 2420 + 39 02 2394
- E-mail: carla.carozzi@istituto-besta.it
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Investigador principal:
- Carla Carozzi, MD
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Subinvestigador:
- Marco Gemma, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com patologia neurocirúrgica supra e sub-tentadora que atendem aos seguintes critérios de inclusão serão inscritos:
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critérios de exclusão:
- Doença psiquiátrica na história e/ou tomando drogas psicotrópicas
- GLASGOW COMA SCORE (GCS) <15
- Presença de declínio cognitivo aberto ou distúrbios da fala
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Hipotermia intraoperatória (<36 °)
- Hipotensão intraoperatória (mapa <20% da linha de base)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da anestesia geral no despertar
Prazo: 2 anos
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Correlação entre dosagem intraoperatória de propofol e remifentanil em relação ao resultado dicotômico relacionado à qualidade do despertar pós -GA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala RASS
Prazo: 2 anos
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RASS (Escala de sedação de Richmond AssesMenet) Pontuação da escala na análise de despertar pós -GA da associação entre indicadores perioperatórios - idade, IMC, escore de complexidade de Milão, APAIS - e resultado no despertar.
A escala mínima de rass é - 5 (paciente sem resposta após a estimulação dolorosa) e o máximo é + 4 (paciente comativo).
A escala RASS ideal é 0/-1.
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2 anos
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Pontuação da escala NRS
Prazo: 2 anos
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NRS (escala de classificação numérica) Pontuação da escala na análise de despertar pós -GA da associação entre indicadores perioperatórios - idade, IMC, escore de complexidade de Milão, APAIS - e resultado no despertar.
A escala mínima de NRS é 0 (sem dor) e o máximo é 10 (a dor máxima já sofrida)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FasTrack
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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