Rask spor i valgfri nevrokirurgi: Rollen som lav propofol bis-nol guidet generell anestesi for full, tidlig og trygg oppvåkning (FasTrack)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil ha en total varighet på 24 måneder og vil hovedsakelig bestå av en datainnsamlingsfase (månedene 1-24) og en dataanalyse og resultat publiseringsfase (måned 15-24). Preoperative kliniske og sosiodemografiske data vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske poster. Psykologiske variabler vil bli administrert til pasienten før valgfri nevrokirurgisk kirurgi.
BIS-styrt generell anestesi vil bli indusert ved å administrere beroligende og smertestillende medisiner til Effector Site CE (Effektsted) ved målstyrt infusjon (TCI). Propofol og Remifentanil vil bli titrert for å opprettholde blodtrykk, kroppstemperatur, PCO2 og Sao2 i et normalt område og BIS -verdier mellom 40 og 60. Farmakologiske data vil være relevante på slutten av intervensjonen fra medikamentinfusjonspumpene. Gjenopprettingsrommet flerfaglige team vil vurdere kvaliteten på oppvåkning etter oppvåkningskartet (figur 1). Denne vurderingen innebærer dikotom scoring (ja/nei; riktig/feil) av spesifikke gjenstander. For å vurdere gjenoppretting av bevissthet, i løpet av pre-utvidelsesfasen, vil enkle forespørsler/spørsmål bli stilt av pasienten: Vis tunge; Vis to fingre; Gi telefonnummer; statlig sted; Identifiser hvilken dag som er i dag; Rapport fødselsdato; Gi beskjed til bolig; Utfør enkel multiplikasjon (f.eks. 4x5). Følgende variabler vil bli samlet inn i periestubasjonsfasen: hoste, blodtrykk ± 20% av baseline, frysninger, NRS> 3, RASS <-1 eller> 0. En forkortet versjon av STAI -spørreskjemaet vil også bli administrert til pasienten for å vurdere angst på oppvåkning. Oppvåkning anses som god og optimal bare hvis en score på 13 oppnås.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla Carozzi, M.D.
- Telefonnummer: 2420 +39 02 2394
- E-post: carla.carozzi@istituto-besta.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Gemma, M.D.
- Telefonnummer: 2420 + 39 02 2394
- E-post: marco.gemma@istituto-besta.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ta kontakt med:
- Carla Carozzi, MD
- Telefonnummer: 2420 + 39 02 2394
- E-post: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Hovedetterforsker:
- Carla Carozzi, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Gemma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med supra- og sub-tentorial nevrokirurgisk patologi som oppfyller følgende inkluderingskriterier vil bli registrert:
- Alder større enn eller lik 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Psykiatrisk sykdom i historie og/eller tar psykotropiske medisiner
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Tilstedeværelse av åpenlyst kognitiv tilbakegang eller taleforstyrrelser
- Pasienter yngre enn 18 år
- Intraoperativ hypotermi (<36 °)
- Intraoperativ hypotensjon (kart <20% av baseline)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell anestesiffekt på oppvåkning
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom intraoperativ dosering av propofol og remifentanil med hensyn til dikotom utfall relatert til kvaliteten på oppvåkning etter GA.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASS -skala -poengsum
Tidsramme: 2 år
|
RASS (Richmond Assesmenet Sedation Scale) Scale Score ved etter -Ga Awakening -analyse av assosiasjonen mellom perioperative indikatorer - alder, BMI, Milan Complexity Score, Apais - og utfall på oppvåkning.
Minimum RASS -skala er - 5 (ikke -svarende pasient etter smertefull stimulering) og maksimum er + 4 (comaktiv pasient).
Den optimale RASS-skalaen er 0/-1.
|
2 år
|
|
NRS -skala -poengsum
Tidsramme: 2 år
|
NRS (Numerical Rating Scale) Scale Score ved etter -GA Awakening -analyse av assosiasjonen mellom perioperative indikatorer - alder, BMI, Milan Complexity Score, Apais - og utfall på oppvåkning.
Minimum NRS -skala er 0 (ingen smerter i det hele tatt) og maksimum er 10 (maksimal smerte som noen gang er led)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FasTrack
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .