Vía rápida en la neurocirugía electiva: el papel de la anestesia general guiada de Bis-Nol bajo para el despertar total, temprano y seguro (FasTrack)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto tendrá una duración total de 24 meses y consistirá principalmente en una fase de recopilación de datos (meses 1-24) y una fase de publicación de análisis y resultados (meses 15-24). Los datos clínicos y sociodemográficos preoperatorios se recopilarán de los registros médicos de los pacientes. Las variables psicológicas se administrarán al paciente antes de la cirugía neuroquirúrgica electiva.
La anestesia general guiada por BIS se inducirá administrando fármacos sedantes y analgésicos al sitio efector CE (sitio de efecto) por infusión controlada por el objetivo (TCI). El propofol y el remifentanilo se titularán para mantener la presión arterial, la temperatura corporal, PCO2 y SAO2 en un rango normal y valores de BIS entre 40 y 60. Los datos farmacológicos serán relevantes al final de la intervención de las bombas de infusión de drogas. El equipo multidisciplinario de la sala de recuperación evaluará la calidad del despertar después de la tabla de despertar (Figura 1). Esta evaluación implica puntuación dicotómica (sí/no; correcta/incorrecta) de elementos específicos. Para evaluar la recuperación de la conciencia, durante la fase de pre-extubación, se harán solicitudes/preguntas simples al paciente: mostrar lengua; mostrar dos dedos; dar número de teléfono; lugar de estado; identificar qué día es hoy; Fecha del informe de nacimiento; notificar residencia; Realice una multiplicación simple (por ejemplo, 4x5). Las siguientes variables se recolectarán durante la fase de periestubación: tos, presión arterial ± 20% de la línea de base, escalofríos, NRS> 3, Rass <-1 o> 0. Una versión abreviada del cuestionario STAI también se administrará al paciente para evaluar la ansiedad al despertar. El despertar se considera bueno y óptimo solo si se logra una puntuación de 13.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Carozzi, M.D.
- Número de teléfono: 2420 +39 02 2394
- Correo electrónico: carla.carozzi@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Gemma, M.D.
- Número de teléfono: 2420 + 39 02 2394
- Correo electrónico: marco.gemma@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Contacto:
- Carla Carozzi, MD
- Número de teléfono: 2420 + 39 02 2394
- Correo electrónico: carla.carozzi@istituto-besta.it
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Investigador principal:
- Carla Carozzi, MD
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Sub-Investigador:
- Marco Gemma, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes con patología neurosquirúrgica supra y subtentorial que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica en la historia y/o tomar drogas psicotrópicas
- Glasgow Coma Score (GCS) <15
- Presencia de deterioro cognitivo manifiesto o trastornos del habla
- Pacientes menores de 18 años
- Hipotermia intraoperatoria (<36 °)
- Hipotensión intraoperatoria (mapa <20% de la línea de base)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de anestesia general sobre el despertar
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación entre la dosis intraoperatoria de propofol y remifentanilo con respecto al resultado dicotómico relacionado con la calidad del despertar post GA.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de escala de rass
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de la escala de la escala de Rass (Richmond Assesmenet Sedation) en el análisis de despertar posterior a GA de la asociación entre los indicadores perioperatorios: edad, IMC, puntaje de complejidad de Milán, APAIS) y resultado en el despertar.
La escala mínima de Rass es - 5 (paciente que no responde después de la estimulación dolorosa) y el máximo es + 4 (paciente comactivo).
La escala RASS óptima es 0/-1.
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2 años
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Puntaje de escala NRS
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de escala NRS (escala de calificación numérica) en el análisis de despertar posterior a GA de la asociación entre los indicadores perioperatorios (edad, IMC, puntaje de complejidad de Milán, APAIS) y resultado en el despertar.
La escala mínima de NRS es 0 (sin dolor) y el máximo es 10 (el dolor máximo siempre sufrido)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FasTrack
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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