Nopea rata valinnaisessa neurokirurgiassa: alhaisen propofolin bis-Nol-ohjatun yleisen anestesian rooli täydelliselle, varhaiselle ja turvalliselle heräämiselle (FasTrack)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaiskesto on 24 kuukautta, ja se koostuu pääasiassa tiedonkeruuvaiheesta (kuukaudet 1-24) ja tietojen analysointi- ja tulosten julkaisuvaiheesta (kuukaudet 15-24). Preoperatiiviset kliiniset ja sosiodemografiset tiedot kerätään potilaiden sairauskertomuksista. Potilaalle annetaan psykologisia muuttujia ennen valinnaista neurokirurgista leikkausta.
BIS-ohjattu yleinen anestesia indusoidaan antamalla sedatiivisia ja kipulääkkeitä efektorikohtaan CE (vaikutuspaikka) kohdeohjatulla infuusiolla (TCI). Propofoli ja remifentaniili titrataan verenpaineen, kehon lämpötilan, PCO2: n ja SAO2: n ylläpitämiseksi normaalilla alueella ja BIS -arvoilla välillä 40 - 60. Farmakologiset tiedot ovat merkityksellisiä intervention lopussa lääkkeen infuusiopumppuista. Palautushuoneen monitieteinen ryhmä arvioi heräämisen laatua herätyskaavion jälkeen (kuva 1). Tämä arviointi sisältää tietyistä kohteista kaksitahoista pisteytys (kyllä/ei; oikea/väärä). Tietoisuuden palautumisen arvioimiseksi potilaalle esitetään exbation-vaiheen aikana yksinkertaisia pyyntöjä/kysymyksiä: Näytä kieli; näyttää kaksi sormea; antaa puhelinnumero; valtion paikka; Tunnista, mikä päivä on tänään; Raportin syntymäpäivä; Ilmoita asuinpaikalle; Suorita yksinkertainen kertolasku (esim. 4x5). Seuraavat muuttujat kerätään periesbation -vaiheen aikana: yskä, verenpaine ± 20% lähtötilanteesta, vilunväristyksistä, NRS> 3, RASS <-1 tai> 0. Stai -kyselylomakkeen lyhennetty versio annetaan myös potilaalle arvioimaan ahdistusta heräämisessä. Heräämistä pidetään hyvänä ja optimaalisena vain, jos pisteet saavutetaan 13.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Carozzi, M.D.
- Puhelinnumero: 2420 +39 02 2394
- Sähköposti: carla.carozzi@istituto-besta.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Gemma, M.D.
- Puhelinnumero: 2420 + 39 02 2394
- Sähköposti: marco.gemma@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla Carozzi, MD
- Puhelinnumero: 2420 + 39 02 2394
- Sähköposti: carla.carozzi@istituto-besta.it
-
Päätutkija:
- Carla Carozzi, MD
-
Alatutkija:
- Marco Gemma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on supra- ja sub-tentorinen neurokirurginen patologia, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, otetaan huomioon:
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus historiassa ja/tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Glasgow Coma -piste (GCS) <15
- Avoimen kognitiivisen heikkenemisen tai puhumahdollisuuksien läsnäolo
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Intraoperatiivinen hypotermia (<36 °)
- Intraoperatiivinen hypotensio (kartta <20% lähtötasosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen anestesiavaikutus heräämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaatio propofolin ja remifentaniilin intraoperatiivisen annoksen välillä suhteessa DICOTOMOUS -lopputulokseen, joka liittyy heräämisen laatuun GA.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rass Scale -piste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RASS (Richmond Assesmenet Sedaation asteikko) asteikon pistemäärä GA: n jälkeisessä herätysanalyysissä perioperatiivisten indikaattorien - ikä, BMI, Milanon monimutkaisuuspistemäärä, APAIS - ja tulos heräämisessä.
Pienin RASS -asteikko on - 5 (reagoiva potilas kivun stimulaation jälkeen) ja maksimiarvo on + 4 (komaktiivinen potilas).
Optimaalinen RASS-asteikko on 0/-1.
|
2 vuotta
|
|
NRS -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko) asteikon pistemäärä Post -GA -herätysanalyysissä perioperatiivisten indikaattorien - ikä, BMI, Milanon monimutkaisuuspistemäärä, APAIS - ja heräämisen tulos.
Pienin NRS -asteikko on 0 (ei kipua ollenkaan) ja maksimi on 10 (koskaan kärsinyt suurin kipu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FasTrack
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .