- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848062
Validace dotazníku proti bolesti v Paříži (funkční efekt Coccydynia) (Coccydynia)
Ověření dotazníku bolesti v Paříži (funkční efekt Coccydynia Effect) pro Coccydynia: studie o spolehlivosti a platnosti v turecké populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Coccydynia odkazuje na bolest lokalizovanou v Coccyxu a okolních oblastech bez záření, což významně ovlivňuje kvalitu života. Podmínka byla poprvé popsána v roce 1588 a v roce 1950 ji Schapiro označil za „televizní chorobu“. [1] Rektální palpace odhalující citlivost v Coccyxu silně podporuje diagnózu kokosové látky. Příznaky se obvykle zhoršují při sezení (zejména na tvrdých površích), přechod z sezení na stojící a dlouhodobé postavení. Ačkoli jeho etiologie zůstává nejistá, nejčastější rizikové faktory zahrnují vnitřní a vnější trauma, jako jsou pád a porod. [2,3] Zatímco se mohou také vyskytnout idiopatické případy, riziko vzniku Coccydynia je vyšší u žen a jedinců s obezitou. Morfologie a hypermobilita Coccyx jsou úzce spojeny s Coccydynia a degenerativní změny v interkoccygeálních discích byly implikovány jako příčina ve 41% idiopatických případů a 44% traumatických případů. [4] Další potenciální příčiny jsou nádory, jako je chordom, osteoidní osteoma a notochordální buněčné nádory, jakož i infekce.
Anteroposterior (AP) a laterální rentgenové snímky jsou primární zobrazovací modality používané k vyloučení těchto podmínek a zkoumání predispozičních faktorů pro Coccydynia, jako jsou kostní spikuly, retrovertovaný Coccyx, coccygeal Subluxation nebo scoliosis. [5] Rentgenové snímky jsou také cenné pro identifikaci zlomenin nebo dislokací vyplývajících z traumatu. Vyhodnocení úhlové mobility se navíc provádí pomocí technik dynamického zobrazování.
Klinické rozhodování se spoléhá na platná a spolehlivá opatření výsledků. Tato opatření hodnotí úroveň postižení, funkční poškození, účinnost léčby a progresi onemocnění v průběhu času. Aby bylo klinicky smysluplné, musí být výsledkové opatření snadno dokončeno a skóre, platné, spolehlivé a reagovat na změny. Index postižení oswestry (ODI) je platný, spolehlivý a responzivní nástroj pro hodnocení speciálně navržený pro bolest zad. Přestože se široce používá ve studiích hodnotících postižení v Coccydynia, nezahrnuje funkční omezení specifická pro Coccydynia, jako je „bolest při přechodu z sezení na stojan“. ODI dále zahrnuje otázky, které hodnotí bolest nohou, což není pro Coccydynia relevantní.
Podobně je kvalita života běžně hodnocena pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12) ve výzkumu Coccydynia. SF-12 je však spíše obecným měřítkem kvality života související s zdravím než nástrojem specifickým pro podmínky. Kromě toho se pro hodnocení bolesti již dlouho používá numerická stupnice hodnocení (NRS) a navzdory určitým kritikům poskytuje jeho použití spolu s dalšími otázkami cenné poznatky.
Hodnocení coccydynia vyžaduje vyhodnocení bolesti a její funkční dopad, spolu s dotazníky pro postižení specifické pro podmínky. Dotazník Pařížské bolesti (funkční dopad dotazníku Coccydynia Pain) vyvinul Jean-Yves Maigne v roce 2006 jako nástroj specifický pro podmínky. Jeho spolehlivost a platnost však nebyla formálně stanovena. [6] Přestože to nebylo široce používáno v následných studiích, bylo v roce 2021 znovu zavedeno Jean-Yvesem Maigneem a jeho týmem v jiné studii o hodnocení Coccydynia. [7] V této studii byla do původního dotazníku provedena úprava začleněním nástupu bolesti během sezení. Na rozdíl od jiných dotazníků hodnotí dotazník v Pařížské bolesti aspekty bolesti, které ovlivňují každodenní život, včetně bolesti při sezení (mimo samotnou intenzitu, měřeno NRS), přechod z sezení na stojan (vysoce specifická pro Coccydynia s radiologickou nálezy), chůze, noční bolest (která je běžná v závažných kokviích), a bolest při cestování (klíčová ukazatel pro kokvizici), [6.), [6. bolest), [6. Studie formální validace a spolehlivosti pro tento dotazník však dosud nebyla provedena.
Cílem této studie je:
Přeložit dotazník Pařížské bolesti (funkční dopad dotazníku Coccydynia Bolest dotazníku) z angličtiny na turečtinu.
Posoudit jeho platnost a spolehlivost opakovaného testu (spolehlivost intra-rater) v turečtě mluvící populaci.
Pařížský dotazník byl vyvinut společností Jean-Yves Maigne a jeho tým a byl použit v jejich klinickém výzkumu; Studie formální spolehlivosti však nebyla nikdy provedena. V současné době neexistuje žádný standardizovaný nástroj pro hodnocení speciálně určený pro Coccydynia a většina studií se spoléhá na obecná měření bolesti zad.
Ověření dotazníku Pařížské bolesti je zásadní pro budoucí výzkum na coccydynii, protože poskytuje podmínku specifickou míru funkčního dopadu a závažnosti bolesti. Tato studie představuje první pokus o ověření a stanovení spolehlivosti dotazníku Pařížské bolesti, což z něj činí cenný nástroj pro lékaře a výzkumné pracovníky. Turecká studie o platnosti a spolehlivosti tohoto dotazníku umožní poskytovatelům zdravotní péče používat tento jedinečný nástroj pro hodnocení u turecky mluvících pacientů s Coccydynia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 65 let
- Diagnóza coccydynia potvrzena klinickým a radiologickým hodnocením
- Schopnost číst a porozumět turečtině
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných stavů způsobujících pánev nebo rektální bolest (např. Endometrióza, mimoděložní těhotenství, hemoroidy, rektální karcinom)
- Těžké psychiatrické poruchy (např. Psychóza, velká deprese za posledních 30 dní)
- Neurologické poruchy ovlivňující oblast pánevní nebo dolní část zad
- Historie chirurgie nebo traumatu do oblasti Coccygeal za posledních 90 dnů
- Primární stížnosti na bolest v dolní části zad než na coccydynia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence (Cronbach's Alpha)
Časové okno: Základní linie
|
Vnitřní konzistence tureckého PPQ bude hodnocena pomocí Cronbachovy alfa.
|
Základní linie
|
|
Spolehlivost opakovaného testu (ICC)
Časové okno: Základní a 3denní sledování
|
Korelační koeficient intraclass (ICC) bude vypočítán pro hodnocení spolehlivosti v průběhu času.
|
Základní a 3denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost konstrukce (Pearsonova korelace)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre PPQ bude korelovat s indexem postižení OSwestry Index (ODI), numerickým hodnocením (NRS) a krátkým formou 12 (SF-12).
|
Základní linie
|
|
Faktorová analýza
Časové okno: Základní linie
|
Analýza průzkumných faktorů bude provedena za účelem vyhodnocení strukturální platnosti tureckého PPQ
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/12-12/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .