Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace dotazníku proti bolesti v Paříži (funkční efekt Coccydynia) (Coccydynia)

2. března 2025 aktualizováno: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ověření dotazníku bolesti v Paříži (funkční efekt Coccydynia Effect) pro Coccydynia: studie o spolehlivosti a platnosti v turecké populaci

Cílem této studie je ověřit a posoudit spolehlivost turecké verze dotazníku Pařížské bolesti (PPQ) u pacientů s Coccydynia. PPQ byl vyvinut Dr. Jean-Yves Maigne jako nástroj specifický pro podmínky pro vyhodnocení závažnosti bolesti a funkčních omezení u jedinců s kokcydynií. Tato studie se řídí průřezovým observačním designem a zahrnuje 105 účastníků. Psychometrické vlastnosti turecké verze budou hodnoceny prostřednictvím vnitřní konzistence (Cronbach's Alpha), spolehlivosti opakovaného testu (korelační koeficient intraclass - ICC) a konstrukční platnost. Výsledky určí, zda je PPQ platným a spolehlivým nástrojem pro použití v turečtě mluvících populacích s Coccydynia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Coccydynia odkazuje na bolest lokalizovanou v Coccyxu a okolních oblastech bez záření, což významně ovlivňuje kvalitu života. Podmínka byla poprvé popsána v roce 1588 a v roce 1950 ji Schapiro označil za „televizní chorobu“. [1] Rektální palpace odhalující citlivost v Coccyxu silně podporuje diagnózu kokosové látky. Příznaky se obvykle zhoršují při sezení (zejména na tvrdých površích), přechod z sezení na stojící a dlouhodobé postavení. Ačkoli jeho etiologie zůstává nejistá, nejčastější rizikové faktory zahrnují vnitřní a vnější trauma, jako jsou pád a porod. [2,3] Zatímco se mohou také vyskytnout idiopatické případy, riziko vzniku Coccydynia je vyšší u žen a jedinců s obezitou. Morfologie a hypermobilita Coccyx jsou úzce spojeny s Coccydynia a degenerativní změny v interkoccygeálních discích byly implikovány jako příčina ve 41% idiopatických případů a 44% traumatických případů. [4] Další potenciální příčiny jsou nádory, jako je chordom, osteoidní osteoma a notochordální buněčné nádory, jakož i infekce.

Anteroposterior (AP) a laterální rentgenové snímky jsou primární zobrazovací modality používané k vyloučení těchto podmínek a zkoumání predispozičních faktorů pro Coccydynia, jako jsou kostní spikuly, retrovertovaný Coccyx, coccygeal Subluxation nebo scoliosis. [5] Rentgenové snímky jsou také cenné pro identifikaci zlomenin nebo dislokací vyplývajících z traumatu. Vyhodnocení úhlové mobility se navíc provádí pomocí technik dynamického zobrazování.

Klinické rozhodování se spoléhá na platná a spolehlivá opatření výsledků. Tato opatření hodnotí úroveň postižení, funkční poškození, účinnost léčby a progresi onemocnění v průběhu času. Aby bylo klinicky smysluplné, musí být výsledkové opatření snadno dokončeno a skóre, platné, spolehlivé a reagovat na změny. Index postižení oswestry (ODI) je platný, spolehlivý a responzivní nástroj pro hodnocení speciálně navržený pro bolest zad. Přestože se široce používá ve studiích hodnotících postižení v Coccydynia, nezahrnuje funkční omezení specifická pro Coccydynia, jako je „bolest při přechodu z sezení na stojan“. ODI dále zahrnuje otázky, které hodnotí bolest nohou, což není pro Coccydynia relevantní.

Podobně je kvalita života běžně hodnocena pomocí krátkého formuláře-12 (SF-12) ve výzkumu Coccydynia. SF-12 je však spíše obecným měřítkem kvality života související s zdravím než nástrojem specifickým pro podmínky. Kromě toho se pro hodnocení bolesti již dlouho používá numerická stupnice hodnocení (NRS) a navzdory určitým kritikům poskytuje jeho použití spolu s dalšími otázkami cenné poznatky.

Hodnocení coccydynia vyžaduje vyhodnocení bolesti a její funkční dopad, spolu s dotazníky pro postižení specifické pro podmínky. Dotazník Pařížské bolesti (funkční dopad dotazníku Coccydynia Pain) vyvinul Jean-Yves Maigne v roce 2006 jako nástroj specifický pro podmínky. Jeho spolehlivost a platnost však nebyla formálně stanovena. [6] Přestože to nebylo široce používáno v následných studiích, bylo v roce 2021 znovu zavedeno Jean-Yvesem Maigneem a jeho týmem v jiné studii o hodnocení Coccydynia. [7] V této studii byla do původního dotazníku provedena úprava začleněním nástupu bolesti během sezení. Na rozdíl od jiných dotazníků hodnotí dotazník v Pařížské bolesti aspekty bolesti, které ovlivňují každodenní život, včetně bolesti při sezení (mimo samotnou intenzitu, měřeno NRS), přechod z sezení na stojan (vysoce specifická pro Coccydynia s radiologickou nálezy), chůze, noční bolest (která je běžná v závažných kokviích), a bolest při cestování (klíčová ukazatel pro kokvizici), [6.), [6. bolest), [6. Studie formální validace a spolehlivosti pro tento dotazník však dosud nebyla provedena.

Cílem této studie je:

Přeložit dotazník Pařížské bolesti (funkční dopad dotazníku Coccydynia Bolest dotazníku) z angličtiny na turečtinu.

Posoudit jeho platnost a spolehlivost opakovaného testu (spolehlivost intra-rater) v turečtě mluvící populaci.

Pařížský dotazník byl vyvinut společností Jean-Yves Maigne a jeho tým a byl použit v jejich klinickém výzkumu; Studie formální spolehlivosti však nebyla nikdy provedena. V současné době neexistuje žádný standardizovaný nástroj pro hodnocení speciálně určený pro Coccydynia a většina studií se spoléhá na obecná měření bolesti zad.

Ověření dotazníku Pařížské bolesti je zásadní pro budoucí výzkum na coccydynii, protože poskytuje podmínku specifickou míru funkčního dopadu a závažnosti bolesti. Tato studie představuje první pokus o ověření a stanovení spolehlivosti dotazníku Pařížské bolesti, což z něj činí cenný nástroj pro lékaře a výzkumné pracovníky. Turecká studie o platnosti a spolehlivosti tohoto dotazníku umožní poskytovatelům zdravotní péče používat tento jedinečný nástroj pro hodnocení u turecky mluvících pacientů s Coccydynia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza s Coccydynií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 65 let
  • Diagnóza coccydynia potvrzena klinickým a radiologickým hodnocením
  • Schopnost číst a porozumět turečtině
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných stavů způsobujících pánev nebo rektální bolest (např. Endometrióza, mimoděložní těhotenství, hemoroidy, rektální karcinom)
  • Těžké psychiatrické poruchy (např. Psychóza, velká deprese za posledních 30 dní)
  • Neurologické poruchy ovlivňující oblast pánevní nebo dolní část zad
  • Historie chirurgie nebo traumatu do oblasti Coccygeal za posledních 90 dnů
  • Primární stížnosti na bolest v dolní části zad než na coccydynia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence (Cronbach's Alpha)
Časové okno: Základní linie
Vnitřní konzistence tureckého PPQ bude hodnocena pomocí Cronbachovy alfa.
Základní linie
Spolehlivost opakovaného testu (ICC)
Časové okno: Základní a 3denní sledování
Korelační koeficient intraclass (ICC) bude vypočítán pro hodnocení spolehlivosti v průběhu času.
Základní a 3denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce (Pearsonova korelace)
Časové okno: Základní linie
Skóre PPQ bude korelovat s indexem postižení OSwestry Index (ODI), numerickým hodnocením (NRS) a krátkým formou 12 (SF-12).
Základní linie
Faktorová analýza
Časové okno: Základní linie
Analýza průzkumných faktorů bude provedena za účelem vyhodnocení strukturální platnosti tureckého PPQ
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/12-12/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit