Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Paryża (funkcjonalny efekt przeciwbólowy) (Coccydynia)

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Walidacja Paryża (Funkcjonalny efekt Coccydyi) Kwestionariusz bólu dla Koccydynii: badanie dotyczące wiarygodności i ważności w populacji tureckiej

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i ocenę wiarygodności tureckiej wersji kwestionariusza bólu Paris (PPQ) u pacjentów z Kocardynią. PPQ został opracowany przez dr Jean-Yvesa Maigne'a jako narzędzie specyficzne dla stanu do oceny nasilenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych u osób z Kocardynią. To badanie jest zgodne z przekrojowym projektem obserwacyjnym i obejmuje 105 uczestników. Właściwości psychometryczne wersji tureckiej zostaną ocenione poprzez wewnętrzną spójność (alfa Cronbacha), niezawodność testu -retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej - ICC) i ważność konstruktu. Wyniki określi, czy PPQ jest prawidłowym i niezawodnym narzędziem do użytku w populacjach tureckojęzycznych z Kocardynią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koccydynia odnosi się do bólu zlokalizowanego w obszarach Noccyx i okolicach bez promieniowania, co znacząco wpływa na jakość życia. Warunek został po raz pierwszy opisany w 1588 r., Aw 1950 r. Schapiro nazwał go „chorobą telewizyjną”. [1] Raluacja odbytnicy ujawniająca tkliwość w Koccyx silnie potwierdza diagnozę Koccydyi. Objawy zazwyczaj pogarszają się podczas siedzenia (szczególnie na twardych powierzchniach), przechodzenia od siedzenia do stojącego i przedłużającego się. Chociaż jego etiologia pozostaje niepewna, najczęstsze czynniki ryzyka obejmują uraz wewnętrzny i zewnętrzny, takie jak upadki i poród. [2,3] Chociaż mogą wystąpić również przypadki idiopatyczne, ryzyko rozwoju Koccydyi jest wyższe u kobiet i osób z otyłością. Morfologia i hipermobilność kokarxa są ściśle związane z kadrądy, a zmiany zwyrodnieniowe w dyskach międzykokierowych są zaangażowane jako przyczyna w 41% przypadków idiopatycznych i 44% przypadków traumatycznych [4]. Guzy, takie jak akordom, osteoid kostny i guzy komórek notochordalnych, a także infekcje, są innymi potencjalnymi przyczynami.

Przedsiębiorczość (AP) i radiogramy boczne są podstawowymi metodami obrazowania stosowanymi do wykluczenia tych warunków i zbadania predysponujących czynników dla kokardynii, takich jak spikule kostne, wstawiane kokach, sublexację kokargierską lub scoliozę [5] Radiografie są również cenne do identyfikacji złamań lub zwichnięć wynikających z urazu. Ponadto oceny mobilności kątowej są przeprowadzane przy użyciu dynamicznych technik obrazowania.

Podejmowanie decyzji klinicznych opiera się na ważnych i wiarygodnych miarach wyników. Środki te oceniają poziomy niepełnosprawności, upośledzenie funkcjonalne, skuteczność leczenia i postęp choroby w czasie. Aby być klinicznie znaczącym, miara wyniku musi być łatwa do uzupełnienia i zdobyć, ważną, wiarygodną i reagującą na zmiany. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest prawidłowym, niezawodnym i responsywnym narzędziem oceny specjalnie zaprojektowanym z powodu bólu dolnej części pleców. Chociaż był szeroko stosowany w badaniach oceniających niepełnosprawność w Korcydyi, nie obejmuje on ograniczeń funkcjonalnych specyficznych dla Koccydyny, takich jak „ból podczas przechodzenia z siedzenia do pozycji”. Ponadto ODI zawiera pytania, które oceniają ból nóg, który nie jest istotny dla Coccydyi.

Podobnie jakość życia jest powszechnie oceniana przy użyciu krótkiego formularza-12 (SF-12) w badaniach Coccydyi. Jednak SF-12 jest ogólną miarą jakości życia związanego ze zdrowiem, a nie narzędziem specyficznym dla stanu. Ponadto liczbowa skala oceny (NRS) od dawna jest używana do oceny bólu i pomimo pewnej krytyki jej zastosowanie wraz z dodatkowymi pytaniami zapewnia cenne informacje.

Ocena Koccydynii wymaga oceny bólu i jego funkcjonalnego wpływu, a także kwestionariuszy niepełnosprawności specyficznych dla stanu. Kwestionariusz bólu w Paryżu (funkcjonalny wpływ bólu w Coccydynii) został opracowany przez Jean-Yves Maigne w 2006 r. Jako narzędzie specyficzne dla stanu. Jednak jego niezawodność i ważność nie zostały formalnie ustalone. [6] Chociaż nie był powszechnie stosowany w kolejnych badaniach, został ponownie wprowadzony w 2021 r. Przez Jean-Yvesa Maigne i jego zespół w innym badaniu o ocenie Coccydynii [7]. W tym badaniu wprowadzono modyfikację oryginalnego kwestionariusza poprzez włączenie początku bólu podczas siedzenia. W przeciwieństwie do innych kwestionariuszy, kwestionariusz bólu w Paryżu ocenia aspekty bólu, które wpływają na życie codzienne, w tym ból podczas siedzenia (sama sama intensywność, mierzona przez NRS), przejście od siedzenia do stojącego (bardzo specyficzne dla kokardyny z wyników radiologicznych), chodzenie, ból nocny (który jest powszechny w ciężkiej kokach), i ból podczas podróży (kluczowy wskaźnik zdrowej wrażliwości). [6]. Jednak formalne badanie walidacji i niezawodności tego kwestionariusza nie zostało do tej pory.

To badanie ma na celu:

Przetłumacz kwestionariusz bólu w Paryżu (funkcjonalny wpływ bólu Coccydyi) z angielskiego na turecki.

Oceń jego ważność i niezawodność testu (niezawodność wewnątrz oceny) w populacji tureckojęzycznej.

Kwestionariusz bólu w Paryżu został opracowany przez Jean-Yvesa Maigne i jego zespół i został wykorzystany w badaniach klinicznych; Jednak formalne badanie niezawodności nigdy nie zostało przeprowadzone. Obecnie nie ma znormalizowanego narzędzia oceny specjalnie zaprojektowanego dla Koccydynii, a większość badań opiera się na ogólnych pomiarach bólu krzyża.

Walidacja kwestionariusza bólu w Paryżu ma kluczowe znaczenie dla przyszłych badań nad Kocardynią, ponieważ zapewnia specyficzną dla stanu miarę funkcjonalnego wpływu i nasilenia bólu. Badanie to stanowi pierwszą próbę potwierdzenia i ustalenia wiarygodności kwestionariusza bólu w Paryżu, co czyni go cennym narzędziem dla klinicystów i badaczy. Tureckie badanie ważności i niezawodności tego kwestionariusza pozwoli świadczeniodawcom na korzystanie z tego unikalnego narzędzia oceny u tureckojęzycznych pacjentów z Kocardynią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowane w Coccydynii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Diagnoza Koccydynii potwierdzona poprzez ocenę kliniczną i radiologiczną
  • Umiejętność czytania i rozumienia tureckiego
  • Gotowość do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych warunków powodujących ból miednicy lub odbytnicy (np. Endometrioza, ciąża ektopowa, hemoroidy, rak odbytnicy)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. Psychoza, poważna depresja w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na obszar miednicy lub dolną część pleców
  • Historia operacji lub traumy w strefie koksypowej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Główne dolegliwości dotyczące bólu dolnej części pleców, a nie w kokachie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wewnętrzna spójność tureckiego PPQ zostanie oceniona za pomocą alfa Cronbacha.
Linia bazowa
Niezawodność testu (ICC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-dniowa kontynuacja
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony w celu oceny niezawodności w czasie.
Linia bazowa i 3-dniowa kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność konstruktu (korelacja Pearsona)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki PPQ będą skorelowane z wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), liczbową skalą oceny (NRS) i krótką formą 12 (SF-12).
Linia bazowa
Analiza czynnikowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzona analiza czynnikowa eksploracyjna w celu oceny ważności strukturalnej tureckiej PPQ
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/12-12/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj