- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848062
Walidacja Paryża (funkcjonalny efekt przeciwbólowy) (Coccydynia)
Walidacja Paryża (Funkcjonalny efekt Coccydyi) Kwestionariusz bólu dla Koccydynii: badanie dotyczące wiarygodności i ważności w populacji tureckiej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Koccydynia odnosi się do bólu zlokalizowanego w obszarach Noccyx i okolicach bez promieniowania, co znacząco wpływa na jakość życia. Warunek został po raz pierwszy opisany w 1588 r., Aw 1950 r. Schapiro nazwał go „chorobą telewizyjną”. [1] Raluacja odbytnicy ujawniająca tkliwość w Koccyx silnie potwierdza diagnozę Koccydyi. Objawy zazwyczaj pogarszają się podczas siedzenia (szczególnie na twardych powierzchniach), przechodzenia od siedzenia do stojącego i przedłużającego się. Chociaż jego etiologia pozostaje niepewna, najczęstsze czynniki ryzyka obejmują uraz wewnętrzny i zewnętrzny, takie jak upadki i poród. [2,3] Chociaż mogą wystąpić również przypadki idiopatyczne, ryzyko rozwoju Koccydyi jest wyższe u kobiet i osób z otyłością. Morfologia i hipermobilność kokarxa są ściśle związane z kadrądy, a zmiany zwyrodnieniowe w dyskach międzykokierowych są zaangażowane jako przyczyna w 41% przypadków idiopatycznych i 44% przypadków traumatycznych [4]. Guzy, takie jak akordom, osteoid kostny i guzy komórek notochordalnych, a także infekcje, są innymi potencjalnymi przyczynami.
Przedsiębiorczość (AP) i radiogramy boczne są podstawowymi metodami obrazowania stosowanymi do wykluczenia tych warunków i zbadania predysponujących czynników dla kokardynii, takich jak spikule kostne, wstawiane kokach, sublexację kokargierską lub scoliozę [5] Radiografie są również cenne do identyfikacji złamań lub zwichnięć wynikających z urazu. Ponadto oceny mobilności kątowej są przeprowadzane przy użyciu dynamicznych technik obrazowania.
Podejmowanie decyzji klinicznych opiera się na ważnych i wiarygodnych miarach wyników. Środki te oceniają poziomy niepełnosprawności, upośledzenie funkcjonalne, skuteczność leczenia i postęp choroby w czasie. Aby być klinicznie znaczącym, miara wyniku musi być łatwa do uzupełnienia i zdobyć, ważną, wiarygodną i reagującą na zmiany. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest prawidłowym, niezawodnym i responsywnym narzędziem oceny specjalnie zaprojektowanym z powodu bólu dolnej części pleców. Chociaż był szeroko stosowany w badaniach oceniających niepełnosprawność w Korcydyi, nie obejmuje on ograniczeń funkcjonalnych specyficznych dla Koccydyny, takich jak „ból podczas przechodzenia z siedzenia do pozycji”. Ponadto ODI zawiera pytania, które oceniają ból nóg, który nie jest istotny dla Coccydyi.
Podobnie jakość życia jest powszechnie oceniana przy użyciu krótkiego formularza-12 (SF-12) w badaniach Coccydyi. Jednak SF-12 jest ogólną miarą jakości życia związanego ze zdrowiem, a nie narzędziem specyficznym dla stanu. Ponadto liczbowa skala oceny (NRS) od dawna jest używana do oceny bólu i pomimo pewnej krytyki jej zastosowanie wraz z dodatkowymi pytaniami zapewnia cenne informacje.
Ocena Koccydynii wymaga oceny bólu i jego funkcjonalnego wpływu, a także kwestionariuszy niepełnosprawności specyficznych dla stanu. Kwestionariusz bólu w Paryżu (funkcjonalny wpływ bólu w Coccydynii) został opracowany przez Jean-Yves Maigne w 2006 r. Jako narzędzie specyficzne dla stanu. Jednak jego niezawodność i ważność nie zostały formalnie ustalone. [6] Chociaż nie był powszechnie stosowany w kolejnych badaniach, został ponownie wprowadzony w 2021 r. Przez Jean-Yvesa Maigne i jego zespół w innym badaniu o ocenie Coccydynii [7]. W tym badaniu wprowadzono modyfikację oryginalnego kwestionariusza poprzez włączenie początku bólu podczas siedzenia. W przeciwieństwie do innych kwestionariuszy, kwestionariusz bólu w Paryżu ocenia aspekty bólu, które wpływają na życie codzienne, w tym ból podczas siedzenia (sama sama intensywność, mierzona przez NRS), przejście od siedzenia do stojącego (bardzo specyficzne dla kokardyny z wyników radiologicznych), chodzenie, ból nocny (który jest powszechny w ciężkiej kokach), i ból podczas podróży (kluczowy wskaźnik zdrowej wrażliwości). [6]. Jednak formalne badanie walidacji i niezawodności tego kwestionariusza nie zostało do tej pory.
To badanie ma na celu:
Przetłumacz kwestionariusz bólu w Paryżu (funkcjonalny wpływ bólu Coccydyi) z angielskiego na turecki.
Oceń jego ważność i niezawodność testu (niezawodność wewnątrz oceny) w populacji tureckojęzycznej.
Kwestionariusz bólu w Paryżu został opracowany przez Jean-Yvesa Maigne i jego zespół i został wykorzystany w badaniach klinicznych; Jednak formalne badanie niezawodności nigdy nie zostało przeprowadzone. Obecnie nie ma znormalizowanego narzędzia oceny specjalnie zaprojektowanego dla Koccydynii, a większość badań opiera się na ogólnych pomiarach bólu krzyża.
Walidacja kwestionariusza bólu w Paryżu ma kluczowe znaczenie dla przyszłych badań nad Kocardynią, ponieważ zapewnia specyficzną dla stanu miarę funkcjonalnego wpływu i nasilenia bólu. Badanie to stanowi pierwszą próbę potwierdzenia i ustalenia wiarygodności kwestionariusza bólu w Paryżu, co czyni go cennym narzędziem dla klinicystów i badaczy. Tureckie badanie ważności i niezawodności tego kwestionariusza pozwoli świadczeniodawcom na korzystanie z tego unikalnego narzędzia oceny u tureckojęzycznych pacjentów z Kocardynią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Diagnoza Koccydynii potwierdzona poprzez ocenę kliniczną i radiologiczną
- Umiejętność czytania i rozumienia tureckiego
- Gotowość do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych warunków powodujących ból miednicy lub odbytnicy (np. Endometrioza, ciąża ektopowa, hemoroidy, rak odbytnicy)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. Psychoza, poważna depresja w ciągu ostatnich 30 dni)
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na obszar miednicy lub dolną część pleców
- Historia operacji lub traumy w strefie koksypowej w ciągu ostatnich 90 dni
- Główne dolegliwości dotyczące bólu dolnej części pleców, a nie w kokachie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wewnętrzna spójność tureckiego PPQ zostanie oceniona za pomocą alfa Cronbacha.
|
Linia bazowa
|
|
Niezawodność testu (ICC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-dniowa kontynuacja
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony w celu oceny niezawodności w czasie.
|
Linia bazowa i 3-dniowa kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność konstruktu (korelacja Pearsona)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki PPQ będą skorelowane z wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI), liczbową skalą oceny (NRS) i krótką formą 12 (SF-12).
|
Linia bazowa
|
|
Analiza czynnikowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie przeprowadzona analiza czynnikowa eksploracyjna w celu oceny ważności strukturalnej tureckiej PPQ
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/12-12/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .