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Convalida del questionario sul dolore di Parigi (effetto coccigono funzionale) (Coccydynia)

2 marzo 2025 aggiornato da: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Convalida del questionario sul dolore di Parigi (effetto coccigono funzionale) per la coccigia: uno studio sull'affidabilità e la validità nella popolazione turca

Questo studio mira a convalidare e valutare l'affidabilità della versione turca del questionario sul dolore di Parigi (PPQ) nei pazienti con coccigia. Il PPQ è stato sviluppato dal Dr. Jean-Yves Maigne come strumento specifico per valutare la gravità del dolore e le limitazioni funzionali nelle persone con coccigia. Questo studio segue un progetto di osservazione trasversale e comprende 105 partecipanti. Le proprietà psicometriche della versione turca saranno valutate attraverso la coerenza interna (alfa di Cronbach), l'affidabilità del test -retest (coefficiente di correlazione intraclasse - ICC) e la validità del costrutto. I risultati determineranno se il PPQ è uno strumento valido e affidabile da utilizzare nelle popolazioni di lingua turca con Coccydynia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Coccydynia si riferisce al dolore localizzato nel coccige e nelle aree circostanti senza radiazioni, influenzando significativamente la qualità della vita. La condizione fu descritta per la prima volta nel 1588 e nel 1950 Schapiro lo definiva "malattia televisiva". [1] La palpazione rettale che rivela la tenerezza nel coccige supporta fortemente la diagnosi di coccigia. I sintomi in genere peggiorano mentre sono seduti (specialmente su superfici dure), passando da sedersi alla posizione e in piedi prolungati. Sebbene la sua eziologia sia incerta, i fattori di rischio più comuni includono traumi interni ed esterni, come cadute e parto. [2,3] Mentre possono anche verificarsi casi idiopatici, il rischio di sviluppare la coccigia è più elevato nelle donne e negli individui con obesità. La morfologia e l'ipermobilità del coccyx sono strettamente associate alla coccigia e i cambiamenti degenerativi nei dischi intercocciosi sono stati implicati come causa nel 41% dei casi idiopatici e il 44% dei casi traumatici. [4] Tumori come corde, osteoma osteoide e tumori a cellule notocorordali, nonché infezioni, sono altre potenziali cause.

Le radiografie anteroposteria (AP) e laterale sono le modalità di imaging primarie usate per escludere queste condizioni e studiare i fattori predisponenti per la coccigia, come spicole ossee, coccige retrovertite, sublussazione del coccigeo o scoliosi. [5] Le radiografie sono anche preziose per identificare fratture o lussazioni derivanti dal trauma. Inoltre, le valutazioni della mobilità angolare vengono eseguite utilizzando tecniche di imaging dinamico.

Il processo decisionale clinico si basa su misure di esito valide e affidabili. Queste misure valutano i livelli di disabilità, la compromissione funzionale, l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia nel tempo. Per essere clinicamente significativi, una misura di risultato deve essere facile da completare e segnare, valida, affidabile e sensibile ai cambiamenti. L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è uno strumento di valutazione valido, affidabile e reattivo progettato specificamente per la lombalgia. Sebbene sia stato ampiamente utilizzato negli studi che valutano la disabilità nella coccigia, non include limiti funzionali specifici della coccigia, come "dolore durante la transizione da sedersi alla piedi". Inoltre, l'ODI include domande che valutano il dolore alle gambe, che non sono rilevanti per la coccigia.

Allo stesso modo, la qualità della vita è comunemente valutata utilizzando la forma corta-12 (SF-12) nella ricerca sulla coccigia. Tuttavia, SF-12 è una misura generale della qualità della vita legata alla salute, piuttosto che uno strumento specifico per la condizione. Inoltre, la scala di valutazione numerica (NRS) è stata a lungo utilizzata per la valutazione del dolore e, nonostante alcune critiche, il suo utilizzo insieme a ulteriori domande fornisce preziose informazioni.

La valutazione della coccigia richiede la valutazione del dolore e il suo impatto funzionale, insieme a questionari sulla disabilità specifici della condizione. Il questionario sul dolore di Parigi (impatto funzionale del questionario sul dolore da coccigia) è stato sviluppato da Jean-Yves Maigne nel 2006 come strumento specifico per la condizione. Tuttavia, la sua affidabilità e validità non sono state formalmente stabilite. [6] Sebbene non sia stato ampiamente utilizzato negli studi successivi, è stato reintrodotto nel 2021 da Jean-Yves Maigne e dal suo team in un altro studio sulla valutazione della Coccynia. [7] In questo studio, è stata apportata una modifica al questionario originale incorporando l'insorgenza del dolore durante la seduta. A differenza di altri questionari, il questionario sul dolore di Parigi valuta gli aspetti del dolore che incidono sulla vita quotidiana, incluso il dolore durante la seduta (al di là dell'intensità da sola, misurata da NRS), passando da sedersi alla posizione in piedi (altamente specifico per la coccigia con reperti radiologici), che camminano, che è comune, che è comune (il dolore notturno (dolori notturni), che è comune (il dolore notturno, che è comune (che è comune (il dolore notturno, il dolore notturno (notturno (walktime, il dolore notturno (walktime di notte] Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio formale di validazione e affidabilità per questo questionario.

Questo studio mira a:

Traduci il questionario sul dolore di Parigi (impatto funzionale del questionario sul dolore da coccigia) dall'inglese al turco.

Valuta la sua validità e affidabilità test-retest (affidabilità intra-rater) nella popolazione di lingua turca.

Il questionario sul dolore di Parigi è stato sviluppato da Jean-Yves Maigne e dal suo team ed è stato utilizzato nella loro ricerca clinica; Tuttavia, non è mai stato condotto uno studio di affidabilità formale. Attualmente, non esiste uno strumento di valutazione standardizzato appositamente progettato per la coccigia e la maggior parte degli studi si basa su misure generali di lombalgia.

La convalida del questionario sul dolore di Parigi è cruciale per la ricerca futura sulla coccigia, in quanto fornisce una misura specifica per l'impatto funzionale e la gravità del dolore. Questo studio rappresenta il primo tentativo di convalidare e stabilire l'affidabilità del questionario sul dolore di Parigi, rendendolo uno strumento prezioso per medici e ricercatori. Lo studio di validità turca e affidabilità di questo questionario consentirà agli operatori sanitari di utilizzare questo strumento di valutazione unico nei pazienti di lingua turca con coccigia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosticato con coccigia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di coccynia confermata attraverso la valutazione clinica e radiologica
  • Capacità di leggere e comprendere il turco
  • Volontà di partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni che causano dolore pelvico o rettale (ad es. Endometriosi, gravidanza ectopica, emorroidi, carcinoma rettale)
  • Disturbi psichiatrici gravi (ad es. Psicosi, depressione maggiore negli ultimi 30 giorni)
  • Disturbi neurologici che colpiscono la regione pelvica o la parte bassa della schiena
  • Storia di chirurgia o trauma nell'area del coccigeo negli ultimi 90 giorni
  • Lamentele primarie di lombalgia piuttosto che coccigia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna (Alpha di Cronbach)
Lasso di tempo: Basale
La coerenza interna del PPQ turco sarà valutata usando l'alfa di Cronbach.
Basale
Test-retest Affidabilità (ICC)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 giorni
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per valutare l'affidabilità nel tempo.
Follow-up di base e 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costrutto validità (correlazione di Pearson)
Lasso di tempo: Basale
I punteggi PPQ saranno correlati con l'Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) e Short Form-12 (SF-12).
Basale
Analisi dei fattori
Lasso di tempo: Basale
Verrà condotta un'analisi fattoriale esplorativa per valutare la validità strutturale del PPQ turco
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/12-12/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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