- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848062
Convalida del questionario sul dolore di Parigi (effetto coccigono funzionale) (Coccydynia)
Convalida del questionario sul dolore di Parigi (effetto coccigono funzionale) per la coccigia: uno studio sull'affidabilità e la validità nella popolazione turca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Coccydynia si riferisce al dolore localizzato nel coccige e nelle aree circostanti senza radiazioni, influenzando significativamente la qualità della vita. La condizione fu descritta per la prima volta nel 1588 e nel 1950 Schapiro lo definiva "malattia televisiva". [1] La palpazione rettale che rivela la tenerezza nel coccige supporta fortemente la diagnosi di coccigia. I sintomi in genere peggiorano mentre sono seduti (specialmente su superfici dure), passando da sedersi alla posizione e in piedi prolungati. Sebbene la sua eziologia sia incerta, i fattori di rischio più comuni includono traumi interni ed esterni, come cadute e parto. [2,3] Mentre possono anche verificarsi casi idiopatici, il rischio di sviluppare la coccigia è più elevato nelle donne e negli individui con obesità. La morfologia e l'ipermobilità del coccyx sono strettamente associate alla coccigia e i cambiamenti degenerativi nei dischi intercocciosi sono stati implicati come causa nel 41% dei casi idiopatici e il 44% dei casi traumatici. [4] Tumori come corde, osteoma osteoide e tumori a cellule notocorordali, nonché infezioni, sono altre potenziali cause.
Le radiografie anteroposteria (AP) e laterale sono le modalità di imaging primarie usate per escludere queste condizioni e studiare i fattori predisponenti per la coccigia, come spicole ossee, coccige retrovertite, sublussazione del coccigeo o scoliosi. [5] Le radiografie sono anche preziose per identificare fratture o lussazioni derivanti dal trauma. Inoltre, le valutazioni della mobilità angolare vengono eseguite utilizzando tecniche di imaging dinamico.
Il processo decisionale clinico si basa su misure di esito valide e affidabili. Queste misure valutano i livelli di disabilità, la compromissione funzionale, l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia nel tempo. Per essere clinicamente significativi, una misura di risultato deve essere facile da completare e segnare, valida, affidabile e sensibile ai cambiamenti. L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è uno strumento di valutazione valido, affidabile e reattivo progettato specificamente per la lombalgia. Sebbene sia stato ampiamente utilizzato negli studi che valutano la disabilità nella coccigia, non include limiti funzionali specifici della coccigia, come "dolore durante la transizione da sedersi alla piedi". Inoltre, l'ODI include domande che valutano il dolore alle gambe, che non sono rilevanti per la coccigia.
Allo stesso modo, la qualità della vita è comunemente valutata utilizzando la forma corta-12 (SF-12) nella ricerca sulla coccigia. Tuttavia, SF-12 è una misura generale della qualità della vita legata alla salute, piuttosto che uno strumento specifico per la condizione. Inoltre, la scala di valutazione numerica (NRS) è stata a lungo utilizzata per la valutazione del dolore e, nonostante alcune critiche, il suo utilizzo insieme a ulteriori domande fornisce preziose informazioni.
La valutazione della coccigia richiede la valutazione del dolore e il suo impatto funzionale, insieme a questionari sulla disabilità specifici della condizione. Il questionario sul dolore di Parigi (impatto funzionale del questionario sul dolore da coccigia) è stato sviluppato da Jean-Yves Maigne nel 2006 come strumento specifico per la condizione. Tuttavia, la sua affidabilità e validità non sono state formalmente stabilite. [6] Sebbene non sia stato ampiamente utilizzato negli studi successivi, è stato reintrodotto nel 2021 da Jean-Yves Maigne e dal suo team in un altro studio sulla valutazione della Coccynia. [7] In questo studio, è stata apportata una modifica al questionario originale incorporando l'insorgenza del dolore durante la seduta. A differenza di altri questionari, il questionario sul dolore di Parigi valuta gli aspetti del dolore che incidono sulla vita quotidiana, incluso il dolore durante la seduta (al di là dell'intensità da sola, misurata da NRS), passando da sedersi alla posizione in piedi (altamente specifico per la coccigia con reperti radiologici), che camminano, che è comune, che è comune (il dolore notturno (dolori notturni), che è comune (il dolore notturno, che è comune (che è comune (il dolore notturno, il dolore notturno (notturno (walktime, il dolore notturno (walktime di notte] Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto uno studio formale di validazione e affidabilità per questo questionario.
Questo studio mira a:
Traduci il questionario sul dolore di Parigi (impatto funzionale del questionario sul dolore da coccigia) dall'inglese al turco.
Valuta la sua validità e affidabilità test-retest (affidabilità intra-rater) nella popolazione di lingua turca.
Il questionario sul dolore di Parigi è stato sviluppato da Jean-Yves Maigne e dal suo team ed è stato utilizzato nella loro ricerca clinica; Tuttavia, non è mai stato condotto uno studio di affidabilità formale. Attualmente, non esiste uno strumento di valutazione standardizzato appositamente progettato per la coccigia e la maggior parte degli studi si basa su misure generali di lombalgia.
La convalida del questionario sul dolore di Parigi è cruciale per la ricerca futura sulla coccigia, in quanto fornisce una misura specifica per l'impatto funzionale e la gravità del dolore. Questo studio rappresenta il primo tentativo di convalidare e stabilire l'affidabilità del questionario sul dolore di Parigi, rendendolo uno strumento prezioso per medici e ricercatori. Lo studio di validità turca e affidabilità di questo questionario consentirà agli operatori sanitari di utilizzare questo strumento di valutazione unico nei pazienti di lingua turca con coccigia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi di coccynia confermata attraverso la valutazione clinica e radiologica
- Capacità di leggere e comprendere il turco
- Volontà di partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni che causano dolore pelvico o rettale (ad es. Endometriosi, gravidanza ectopica, emorroidi, carcinoma rettale)
- Disturbi psichiatrici gravi (ad es. Psicosi, depressione maggiore negli ultimi 30 giorni)
- Disturbi neurologici che colpiscono la regione pelvica o la parte bassa della schiena
- Storia di chirurgia o trauma nell'area del coccigeo negli ultimi 90 giorni
- Lamentele primarie di lombalgia piuttosto che coccigia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza interna (Alpha di Cronbach)
Lasso di tempo: Basale
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La coerenza interna del PPQ turco sarà valutata usando l'alfa di Cronbach.
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Basale
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Test-retest Affidabilità (ICC)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 giorni
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Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per valutare l'affidabilità nel tempo.
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Follow-up di base e 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costrutto validità (correlazione di Pearson)
Lasso di tempo: Basale
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I punteggi PPQ saranno correlati con l'Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) e Short Form-12 (SF-12).
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Basale
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Analisi dei fattori
Lasso di tempo: Basale
|
Verrà condotta un'analisi fattoriale esplorativa per valutare la validità strutturale del PPQ turco
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/12-12/39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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