- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848062
Validación del cuestionario de dolor de París (efecto de coccydynia funcional) (Coccydynia)
Validación del cuestionario de dolor de París (efecto de coccydynia funcional) para coccydynia: un estudio sobre confiabilidad y validez en la población turca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cocydynia se refiere al dolor localizado en el cóccix y las áreas circundantes sin radiación, lo que afecta significativamente la calidad de vida. La condición se describió por primera vez en 1588, y en 1950, Schapiro se refirió a ella como "enfermedad de la televisión". [1] La palpación rectal que revela la ternura en el cóccix apoya firmemente el diagnóstico de coccydynia. Los síntomas generalmente empeoran mientras están sentados (especialmente en superficies duras), la transición de sentarse a estar de pie y prolongada de pie. Aunque su etiología sigue siendo incierta, los factores de riesgo más comunes incluyen trauma interno y externo, como caídas y parto. [2,3] Si bien también pueden ocurrir casos idiopáticos, el riesgo de desarrollar coccydynia es mayor en mujeres e individuos con obesidad. La morfología y la hipermovilidad del cóccx están estrechamente asociadas con la coccydynia, y los cambios degenerativos en los discos intercocicéticos se han implicado como una causa en el 41% de los casos idiopáticos y el 44% de los casos traumáticos. [4] Los tumores como el cordoma, el osteoma osteoide y los tumores de células noqueócordas, así como las infecciones, son otras causas potenciales.
Las radiografías anteroposterior (AP) y laterales son las principales modalidades de imágenes utilizadas para descartar estas condiciones e investigar factores predisponentes para la coccydynia, como las espículas óseas, el cóccix retrovertido, la subluxación de coccygeal o la escoliosis. [5] Las radiografías también son valiosas para identificar fracturas o dislocaciones resultantes del trauma. Además, las evaluaciones de movilidad angular se realizan utilizando técnicas de imágenes dinámicas.
La toma de decisiones clínicas se basa en medidas de resultado válidas y confiables. Estas medidas evalúan los niveles de discapacidad, el deterioro funcional, la efectividad del tratamiento y la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo. Para ser clínicamente significativo, una medida de resultado debe ser fácil de completar y anotar, válida, confiable y receptiva a los cambios. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta de evaluación válida, confiable y receptiva específicamente diseñada para el dolor lumbar. Aunque se ha utilizado ampliamente en estudios que evalúan la discapacidad en la coccydynia, no incluye limitaciones funcionales específicas de coccydynia, como "dolor al pasar de estar sentado a estar de pie". Además, ODI incluye preguntas que evalúan el dolor de las piernas, que no es relevante para la coccydynia.
Del mismo modo, la calidad de vida se evalúa comúnmente utilizando el Formulario Corto-12 (SF-12) en la investigación de Coccydynia. Sin embargo, SF-12 es una medida general de calidad de vida relacionada con la salud, en lugar de una herramienta específica de condición. Además, la escala de calificación numérica (NRS) se ha utilizado durante mucho tiempo para la evaluación del dolor, y a pesar de algunas críticas, su uso junto con preguntas adicionales proporciona información valiosa.
Evaluar la coccydynia requiere la evaluación del dolor y su impacto funcional, junto con cuestionarios de discapacidad específicos de la condición. Jean-Yves Maigne desarrolló el cuestionario de dolor de París (impacto funcional del cuestionario de dolor de coccydynia). Sin embargo, su fiabilidad y validez no se han establecido formalmente. [6] Si bien no se ha utilizado ampliamente en estudios posteriores, Jean-Yves Maigne y su equipo lo reintroducieron en 2021 en otro estudio sobre la evaluación de Cocydynia. [7] En este estudio, se realizó una modificación al cuestionario original incorporando el inicio del dolor durante la sesión. A diferencia de otros cuestionarios, el cuestionario de dolor de París evalúa aspectos del dolor que afectan la vida diaria, incluido el dolor mientras está sentado (más allá de la intensidad solo, según lo medido por NRS), la transición de estar sentado a permanecer (altamente específico de la cocydynia con hallazgos radiológicos), caminar, dolor nocturno (que es común en la coccydynia severa) y el dolor durante el viaje (un indicador clave del dolor de coccicina del coccicina). Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado un estudio formal de validación y confiabilidad para este cuestionario.
Este estudio tiene como objetivo:
Traducir el cuestionario de dolor de París (impacto funcional del cuestionario de dolor de coccydynia) del inglés al turco.
Evaluar su validez y su confiabilidad test-retest (confiabilidad intra-evaluadora) en la población de habla turca.
El cuestionario de dolor de París fue desarrollado por Jean-Yves Maigne y su equipo y ha sido utilizado en su investigación clínica; Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio de confiabilidad formal. Actualmente, no hay una herramienta de evaluación estandarizada diseñada específicamente para coccydynia, y la mayoría de los estudios dependen de medidas generales de dolor lumbar.
Validar el cuestionario de dolor de París es crucial para futuras investigaciones sobre coccydynia, ya que proporciona una medida específica de afección del impacto funcional y la gravedad del dolor. Este estudio representa el primer intento de validar y establecer la confiabilidad del cuestionario de dolor de París, lo que lo convierte en una herramienta valiosa para médicos e investigadores. El estudio de validez y confiabilidad turca de este cuestionario permitirá a los proveedores de atención médica utilizar esta herramienta de evaluación única en pacientes de habla turca con coccynia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años
- Diagnóstico de coccydynia confirmado a través de la evaluación clínica y radiológica
- Capacidad para leer y comprender el turco
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras afecciones que causan dolor pélvico o rectal (por ejemplo, endometriosis, embarazo ectópico, hemorroides, carcinoma rectal)
- Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, psicosis, depresión mayor en los últimos 30 días)
- Trastornos neurológicos que afectan la región pélvica o la espalda baja
- Antecedentes de cirugía o trauma al área de coccygeal en los últimos 90 días
- Quejas principales de dolor lumbar en lugar de coccydynia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna (alfa de Cronbach)
Periodo de tiempo: Base
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La consistencia interna del PPQ turco se evaluará utilizando el alfa de Cronbach.
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Base
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Test-Retest Fiabilidad (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 días
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El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se calculará para evaluar la confiabilidad a lo largo del tiempo.
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Línea de base y seguimiento de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de construcción (correlación de Pearson)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones PPQ se correlacionarán con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de calificación numérica (NRS) y la forma corta-12 (SF-12).
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Base
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Análisis factorial
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará un análisis factorial exploratorio para evaluar la validez estructural del PPQ turco
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/12-12/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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