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Validación del cuestionario de dolor de París (efecto de coccydynia funcional) (Coccydynia)

2 de marzo de 2025 actualizado por: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validación del cuestionario de dolor de París (efecto de coccydynia funcional) para coccydynia: un estudio sobre confiabilidad y validez en la población turca

Este estudio tiene como objetivo validar y evaluar la confiabilidad de la versión turca del cuestionario de dolor de París (PPQ) en pacientes con coccydynia. El PPQ fue desarrollado por el Dr. Jean-Yves Maigne como una herramienta específica de condición para evaluar la gravedad del dolor y las limitaciones funcionales en individuos con coccydynia. Este estudio sigue un diseño de observación transversal e incluye 105 participantes. Las propiedades psicométricas de la versión turca se evaluarán a través de la consistencia interna (alfa de Cronbach), la confiabilidad de prueba -retratación (coeficiente de correlación intraclase - ICC) y la validez de construcción. Los resultados determinarán si el PPQ es una herramienta válida y confiable para su uso en poblaciones de habla turca con Coccydynia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cocydynia se refiere al dolor localizado en el cóccix y las áreas circundantes sin radiación, lo que afecta significativamente la calidad de vida. La condición se describió por primera vez en 1588, y en 1950, Schapiro se refirió a ella como "enfermedad de la televisión". [1] La palpación rectal que revela la ternura en el cóccix apoya firmemente el diagnóstico de coccydynia. Los síntomas generalmente empeoran mientras están sentados (especialmente en superficies duras), la transición de sentarse a estar de pie y prolongada de pie. Aunque su etiología sigue siendo incierta, los factores de riesgo más comunes incluyen trauma interno y externo, como caídas y parto. [2,3] Si bien también pueden ocurrir casos idiopáticos, el riesgo de desarrollar coccydynia es mayor en mujeres e individuos con obesidad. La morfología y la hipermovilidad del cóccx están estrechamente asociadas con la coccydynia, y los cambios degenerativos en los discos intercocicéticos se han implicado como una causa en el 41% de los casos idiopáticos y el 44% de los casos traumáticos. [4] Los tumores como el cordoma, el osteoma osteoide y los tumores de células noqueócordas, así como las infecciones, son otras causas potenciales.

Las radiografías anteroposterior (AP) y laterales son las principales modalidades de imágenes utilizadas para descartar estas condiciones e investigar factores predisponentes para la coccydynia, como las espículas óseas, el cóccix retrovertido, la subluxación de coccygeal o la escoliosis. [5] Las radiografías también son valiosas para identificar fracturas o dislocaciones resultantes del trauma. Además, las evaluaciones de movilidad angular se realizan utilizando técnicas de imágenes dinámicas.

La toma de decisiones clínicas se basa en medidas de resultado válidas y confiables. Estas medidas evalúan los niveles de discapacidad, el deterioro funcional, la efectividad del tratamiento y la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo. Para ser clínicamente significativo, una medida de resultado debe ser fácil de completar y anotar, válida, confiable y receptiva a los cambios. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta de evaluación válida, confiable y receptiva específicamente diseñada para el dolor lumbar. Aunque se ha utilizado ampliamente en estudios que evalúan la discapacidad en la coccydynia, no incluye limitaciones funcionales específicas de coccydynia, como "dolor al pasar de estar sentado a estar de pie". Además, ODI incluye preguntas que evalúan el dolor de las piernas, que no es relevante para la coccydynia.

Del mismo modo, la calidad de vida se evalúa comúnmente utilizando el Formulario Corto-12 (SF-12) en la investigación de Coccydynia. Sin embargo, SF-12 es una medida general de calidad de vida relacionada con la salud, en lugar de una herramienta específica de condición. Además, la escala de calificación numérica (NRS) se ha utilizado durante mucho tiempo para la evaluación del dolor, y a pesar de algunas críticas, su uso junto con preguntas adicionales proporciona información valiosa.

Evaluar la coccydynia requiere la evaluación del dolor y su impacto funcional, junto con cuestionarios de discapacidad específicos de la condición. Jean-Yves Maigne desarrolló el cuestionario de dolor de París (impacto funcional del cuestionario de dolor de coccydynia). Sin embargo, su fiabilidad y validez no se han establecido formalmente. [6] Si bien no se ha utilizado ampliamente en estudios posteriores, Jean-Yves Maigne y su equipo lo reintroducieron en 2021 en otro estudio sobre la evaluación de Cocydynia. [7] En este estudio, se realizó una modificación al cuestionario original incorporando el inicio del dolor durante la sesión. A diferencia de otros cuestionarios, el cuestionario de dolor de París evalúa aspectos del dolor que afectan la vida diaria, incluido el dolor mientras está sentado (más allá de la intensidad solo, según lo medido por NRS), la transición de estar sentado a permanecer (altamente específico de la cocydynia con hallazgos radiológicos), caminar, dolor nocturno (que es común en la coccydynia severa) y el dolor durante el viaje (un indicador clave del dolor de coccicina del coccicina). Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado un estudio formal de validación y confiabilidad para este cuestionario.

Este estudio tiene como objetivo:

Traducir el cuestionario de dolor de París (impacto funcional del cuestionario de dolor de coccydynia) del inglés al turco.

Evaluar su validez y su confiabilidad test-retest (confiabilidad intra-evaluadora) en la población de habla turca.

El cuestionario de dolor de París fue desarrollado por Jean-Yves Maigne y su equipo y ha sido utilizado en su investigación clínica; Sin embargo, nunca se ha realizado un estudio de confiabilidad formal. Actualmente, no hay una herramienta de evaluación estandarizada diseñada específicamente para coccydynia, y la mayoría de los estudios dependen de medidas generales de dolor lumbar.

Validar el cuestionario de dolor de París es crucial para futuras investigaciones sobre coccydynia, ya que proporciona una medida específica de afección del impacto funcional y la gravedad del dolor. Este estudio representa el primer intento de validar y establecer la confiabilidad del cuestionario de dolor de París, lo que lo convierte en una herramienta valiosa para médicos e investigadores. El estudio de validez y confiabilidad turca de este cuestionario permitirá a los proveedores de atención médica utilizar esta herramienta de evaluación única en pacientes de habla turca con coccynia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnosticado con coccydynia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 65 años
  • Diagnóstico de coccydynia confirmado a través de la evaluación clínica y radiológica
  • Capacidad para leer y comprender el turco
  • Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras afecciones que causan dolor pélvico o rectal (por ejemplo, endometriosis, embarazo ectópico, hemorroides, carcinoma rectal)
  • Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, psicosis, depresión mayor en los últimos 30 días)
  • Trastornos neurológicos que afectan la región pélvica o la espalda baja
  • Antecedentes de cirugía o trauma al área de coccygeal en los últimos 90 días
  • Quejas principales de dolor lumbar en lugar de coccydynia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia interna (alfa de Cronbach)
Periodo de tiempo: Base
La consistencia interna del PPQ turco se evaluará utilizando el alfa de Cronbach.
Base
Test-Retest Fiabilidad (ICC)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 días
El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se calculará para evaluar la confiabilidad a lo largo del tiempo.
Línea de base y seguimiento de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de construcción (correlación de Pearson)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones PPQ se correlacionarán con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de calificación numérica (NRS) y la forma corta-12 (SF-12).
Base
Análisis factorial
Periodo de tiempo: Base
Se realizará un análisis factorial exploratorio para evaluar la validez estructural del PPQ turco
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/12-12/39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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