- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848062
Validatie van het Parijs (Functional Coccydynia Effect) Pijnvragenlijst (Coccydynia)
Validatie van het Parijs (Functional Coccydynia Effect) Pijnvragenlijst voor Coccydynia: een onderzoek naar betrouwbaarheid en geldigheid bij de Turkse bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coccydynia verwijst naar pijn die wordt gelokaliseerd in de stuitbeen- en omliggende gebieden zonder straling, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. De aandoening werd voor het eerst beschreven in 1588 en in 1950 noemde Schapiro het "televisieziekte". [1] Rectale palpatie die tederheid in de coccyx onthult, ondersteunt de diagnose van coccydynia sterk. Symptomen verergeren meestal tijdens het zitten (vooral op harde oppervlakken), overgang van zitten naar staan en langdurig staan. Hoewel de etiologie onzeker blijft, omvatten de meest voorkomende risicofactoren intern en extern trauma, zoals vallen en bevalling. [2,3] Hoewel idiopathische gevallen ook kunnen optreden, is het risico op het ontwikkelen van coccydynia hoger bij vrouwen en personen met obesitas. Coccyx -morfologie en hypermobiliteit zijn nauw geassocieerd met coccydynia en degeneratieve veranderingen in de intercoccygeale schijven zijn betrokken als oorzaak bij 41% van de idiopathische gevallen en 44% van de traumatische gevallen. [4] Tumoren zoals chordoma, osteoïde osteoom en notochordale celtumoren, evenals infecties, zijn andere potentiële oorzaken.
Anteroposterior (AP) en laterale röntgenfoto's zijn de primaire beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt om deze aandoeningen uit te sluiten en predisponerende factoren te onderzoeken voor coccydynia, zoals botspicules, retroverted coccyx, coccygeale subluxatie of scoliose. [5] Röntgenfoto's zijn ook waardevol voor het identificeren van breuken of dislocaties als gevolg van trauma. Bovendien worden evaluaties van hoekmobiliteit uitgevoerd met behulp van dynamische beeldvormingstechnieken.
Klinische besluitvorming is gebaseerd op geldige en betrouwbare uitkomstmaten. Deze maatregelen beoordelen invaliditeitsniveaus, functionele beperkingen, behandelingseffectiviteit en ziekteprogressie in de tijd. Om klinisch zinvol te zijn, moet een uitkomstmaat gemakkelijk te voltooien en te scoren, geldig, betrouwbaar en reageren op wijzigingen. De Oswestry Disability Index (ODI) is een geldig, betrouwbaar en responsief beoordelingsinstrument dat speciaal is ontworpen voor lage rugpijn. Hoewel het op grote schaal is gebruikt in studies ter beoordeling van de handicap in Coccydynia, omvat het geen coccydynia-specifieke functionele beperkingen, zoals "pijn tijdens het overstappen van zitten naar staan". Bovendien bevat ODI vragen die beenpijn beoordelen, die niet relevant zijn voor Coccydynia.
Evenzo wordt de kwaliteit van leven vaak beoordeeld met behulp van de korte Form-12 (SF-12) in Coccydynia Research. SF-12 is echter een algemene maatregelgerelateerde kwaliteit van leven, in plaats van een conditiespecifiek hulpmiddel. Bovendien is de numerieke beoordelingsschaal (NRS) al lang gebruikt voor pijnbeoordeling, en ondanks enkele kritiek biedt het gebruik ervan naast aanvullende vragen waardevolle inzichten.
Het beoordelen van coccydynia vereist de evaluatie van pijn en de functionele impact ervan, samen met conditiespecifieke vragenlijsten. De Paris Pain Questionnaire (functionele impact van Coccydynia Pain Questionnaire) is in 2006 ontwikkeld door Jean-Yves Maigne als een conditiespecifiek hulpmiddel. De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn echter niet formeel vastgesteld. [6] Hoewel het niet op grote schaal is gebruikt in volgende studies, werd het in 2021 opnieuw geïntroduceerd door Jean-Yves Maigne en zijn team in een andere studie over Coccydynia-beoordeling. [7] In deze studie werd een aanpassing aangebracht in de oorspronkelijke vragenlijst door het begin van de pijn op te nemen tijdens het zitten. In tegenstelling tot andere vragenlijsten, beoordeelt de Paris Pain -vragenlijst aspecten van pijn die van invloed zijn op het dagelijkse leven, inclusief pijn tijdens het zitten (alleen intensiteit, zoals gemeten door NRS), overstappen van zitten naar staan (zeer specifiek naar coccydynia met radiologische bevindingen), lopende, nachtelijke pijn (die veel voorkomt in ernstige koker) en pijn tijdens het reizen (een belangrijke indicator). [6]. Tot op heden is echter geen formeel validatie- en betrouwbaarheidsstudie voor deze vragenlijst uitgevoerd.
Deze studie is bedoeld om:
Vertaal de Paris Pain Questionnaire (functionele impact van Coccydynia Pain Questionnaire) van Engels naar Turks.
Beoordeel de geldigheid en test-hertest betrouwbaarheid (intra-rater betrouwbaarheid) in de Turkse sprekende populatie.
De Paris Pain-vragenlijst is ontwikkeld door Jean-Yves Maigne en zijn team en is gebruikt in hun klinische onderzoek; Er is echter nooit een formele betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd. Momenteel is er geen gestandaardiseerde beoordelingstool die specifiek is ontworpen voor Coccydynia, en de meeste studies zijn afhankelijk van algemene lage rugpijnmaatregelen.
Het valideren van de Paris Pain Questionnaire is cruciaal voor toekomstig onderzoek naar coccydynia, omdat het een conditiespecifieke maat voor functionele impact en ernst van de pijn biedt. Deze studie vertegenwoordigt de eerste poging om de betrouwbaarheid van de Paris Pain -vragenlijst te valideren en vast te stellen, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor clinici en onderzoekers. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze vragenlijst zal zorgaanbieders in staat stellen om dit unieke beoordelingsinstrument te gebruiken bij Turks sprekende patiënten met Coccydynia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar
- Diagnose van coccydynia bevestigd door klinische en radiologische evaluatie
- Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die bekken- of rectale pijn veroorzaken (bijv. Endometriose, ectopische zwangerschap, aambeien, rectaal carcinoom)
- Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Psychose, ernstige depressie in de afgelopen 30 dagen)
- Neurologische aandoeningen die het bekkengebied of onderrug beïnvloeden
- Geschiedenis van chirurgie of trauma naar het stuitbeengebied binnen de afgelopen 90 dagen
- Primaire klachten over lage rugpijn in plaats van coccydynia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie (Cronbach's Alpha)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Interne consistentie van de Turkse PPQ zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's Alpha.
|
Basislijn
|
|
Test-hertest betrouwbaarheid (ICC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3-daagse follow-up
|
Intraclass -correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend om de betrouwbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn en 3-daagse follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Construct validiteit (Pearson Correlation)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PPQ-scores zullen worden gecorreleerd met de Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) en Short Form-12 (SF-12).
|
Basislijn
|
|
Factoranalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verkennende factoranalyse zal worden uitgevoerd om de structurele validiteit van de Turkse PPQ te evalueren
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/12-12/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .