Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het Parijs (Functional Coccydynia Effect) Pijnvragenlijst (Coccydynia)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validatie van het Parijs (Functional Coccydynia Effect) Pijnvragenlijst voor Coccydynia: een onderzoek naar betrouwbaarheid en geldigheid bij de Turkse bevolking

Deze studie heeft als doel de betrouwbaarheid van de Turkse versie van de Paris Pain Questionnaire (PPQ) te valideren en te beoordelen bij patiënten met Coccydynia. De PPQ is ontwikkeld door Dr. Jean-Yves Maigne als een conditiespecifiek hulpmiddel om de ernst van de pijn en de functionele beperkingen bij personen met Coccydynia te evalueren. Deze studie volgt op een transversaal observationele ontwerp en omvat 105 deelnemers. De psychometrische eigenschappen van de Turkse versie zullen worden beoordeeld door interne consistentie (Cronbach's alpha), test -hertest betrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt - ICC) en constructvaliditeit. De resultaten zullen bepalen of de PPQ een geldig en betrouwbaar hulpmiddel is voor gebruik in Turks-sprekende populaties met Coccydynia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Coccydynia verwijst naar pijn die wordt gelokaliseerd in de stuitbeen- en omliggende gebieden zonder straling, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. De aandoening werd voor het eerst beschreven in 1588 en in 1950 noemde Schapiro het "televisieziekte". [1] Rectale palpatie die tederheid in de coccyx onthult, ondersteunt de diagnose van coccydynia sterk. Symptomen verergeren meestal tijdens het zitten (vooral op harde oppervlakken), overgang van zitten naar staan ​​en langdurig staan. Hoewel de etiologie onzeker blijft, omvatten de meest voorkomende risicofactoren intern en extern trauma, zoals vallen en bevalling. [2,3] Hoewel idiopathische gevallen ook kunnen optreden, is het risico op het ontwikkelen van coccydynia hoger bij vrouwen en personen met obesitas. Coccyx -morfologie en hypermobiliteit zijn nauw geassocieerd met coccydynia en degeneratieve veranderingen in de intercoccygeale schijven zijn betrokken als oorzaak bij 41% van de idiopathische gevallen en 44% van de traumatische gevallen. [4] Tumoren zoals chordoma, osteoïde osteoom en notochordale celtumoren, evenals infecties, zijn andere potentiële oorzaken.

Anteroposterior (AP) en laterale röntgenfoto's zijn de primaire beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt om deze aandoeningen uit te sluiten en predisponerende factoren te onderzoeken voor coccydynia, zoals botspicules, retroverted coccyx, coccygeale subluxatie of scoliose. [5] Röntgenfoto's zijn ook waardevol voor het identificeren van breuken of dislocaties als gevolg van trauma. Bovendien worden evaluaties van hoekmobiliteit uitgevoerd met behulp van dynamische beeldvormingstechnieken.

Klinische besluitvorming is gebaseerd op geldige en betrouwbare uitkomstmaten. Deze maatregelen beoordelen invaliditeitsniveaus, functionele beperkingen, behandelingseffectiviteit en ziekteprogressie in de tijd. Om klinisch zinvol te zijn, moet een uitkomstmaat gemakkelijk te voltooien en te scoren, geldig, betrouwbaar en reageren op wijzigingen. De Oswestry Disability Index (ODI) is een geldig, betrouwbaar en responsief beoordelingsinstrument dat speciaal is ontworpen voor lage rugpijn. Hoewel het op grote schaal is gebruikt in studies ter beoordeling van de handicap in Coccydynia, omvat het geen coccydynia-specifieke functionele beperkingen, zoals "pijn tijdens het overstappen van zitten naar staan". Bovendien bevat ODI vragen die beenpijn beoordelen, die niet relevant zijn voor Coccydynia.

Evenzo wordt de kwaliteit van leven vaak beoordeeld met behulp van de korte Form-12 (SF-12) in Coccydynia Research. SF-12 is echter een algemene maatregelgerelateerde kwaliteit van leven, in plaats van een conditiespecifiek hulpmiddel. Bovendien is de numerieke beoordelingsschaal (NRS) al lang gebruikt voor pijnbeoordeling, en ondanks enkele kritiek biedt het gebruik ervan naast aanvullende vragen waardevolle inzichten.

Het beoordelen van coccydynia vereist de evaluatie van pijn en de functionele impact ervan, samen met conditiespecifieke vragenlijsten. De Paris Pain Questionnaire (functionele impact van Coccydynia Pain Questionnaire) is in 2006 ontwikkeld door Jean-Yves Maigne als een conditiespecifiek hulpmiddel. De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn echter niet formeel vastgesteld. [6] Hoewel het niet op grote schaal is gebruikt in volgende studies, werd het in 2021 opnieuw geïntroduceerd door Jean-Yves Maigne en zijn team in een andere studie over Coccydynia-beoordeling. [7] In deze studie werd een aanpassing aangebracht in de oorspronkelijke vragenlijst door het begin van de pijn op te nemen tijdens het zitten. In tegenstelling tot andere vragenlijsten, beoordeelt de Paris Pain -vragenlijst aspecten van pijn die van invloed zijn op het dagelijkse leven, inclusief pijn tijdens het zitten (alleen intensiteit, zoals gemeten door NRS), overstappen van zitten naar staan ​​(zeer specifiek naar coccydynia met radiologische bevindingen), lopende, nachtelijke pijn (die veel voorkomt in ernstige koker) en pijn tijdens het reizen (een belangrijke indicator). [6]. Tot op heden is echter geen formeel validatie- en betrouwbaarheidsstudie voor deze vragenlijst uitgevoerd.

Deze studie is bedoeld om:

Vertaal de Paris Pain Questionnaire (functionele impact van Coccydynia Pain Questionnaire) van Engels naar Turks.

Beoordeel de geldigheid en test-hertest betrouwbaarheid (intra-rater betrouwbaarheid) in de Turkse sprekende populatie.

De Paris Pain-vragenlijst is ontwikkeld door Jean-Yves Maigne en zijn team en is gebruikt in hun klinische onderzoek; Er is echter nooit een formele betrouwbaarheidsstudie uitgevoerd. Momenteel is er geen gestandaardiseerde beoordelingstool die specifiek is ontworpen voor Coccydynia, en de meeste studies zijn afhankelijk van algemene lage rugpijnmaatregelen.

Het valideren van de Paris Pain Questionnaire is cruciaal voor toekomstig onderzoek naar coccydynia, omdat het een conditiespecifieke maat voor functionele impact en ernst van de pijn biedt. Deze studie vertegenwoordigt de eerste poging om de betrouwbaarheid van de Paris Pain -vragenlijst te valideren en vast te stellen, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor clinici en onderzoekers. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze vragenlijst zal zorgaanbieders in staat stellen om dit unieke beoordelingsinstrument te gebruiken bij Turks sprekende patiënten met Coccydynia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gediagnosticeerd met coccydynia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  • Diagnose van coccydynia bevestigd door klinische en radiologische evaluatie
  • Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen
  • Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die bekken- of rectale pijn veroorzaken (bijv. Endometriose, ectopische zwangerschap, aambeien, rectaal carcinoom)
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Psychose, ernstige depressie in de afgelopen 30 dagen)
  • Neurologische aandoeningen die het bekkengebied of onderrug beïnvloeden
  • Geschiedenis van chirurgie of trauma naar het stuitbeengebied binnen de afgelopen 90 dagen
  • Primaire klachten over lage rugpijn in plaats van coccydynia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie (Cronbach's Alpha)
Tijdsspanne: Basislijn
Interne consistentie van de Turkse PPQ zal worden beoordeeld met behulp van Cronbach's Alpha.
Basislijn
Test-hertest betrouwbaarheid (ICC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3-daagse follow-up
Intraclass -correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend om de betrouwbaarheid in de loop van de tijd te beoordelen.
Basislijn en 3-daagse follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construct validiteit (Pearson Correlation)
Tijdsspanne: Basislijn
PPQ-scores zullen worden gecorreleerd met de Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) en Short Form-12 (SF-12).
Basislijn
Factoranalyse
Tijdsspanne: Basislijn
Verkennende factoranalyse zal worden uitgevoerd om de structurele validiteit van de Turkse PPQ te evalueren
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/12-12/39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren