- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848062
Validering af Paris (funktionel coccydynia -effekt) Smerte spørgeskema (Coccydynia)
Validering af Paris (funktionel coccydynia -effekt) Smertespørgeskema til Coccydynia: En undersøgelse af pålidelighed og gyldighed i den tyrkiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coccydynia henviser til smerter lokaliseret i coccyx og de omkringliggende områder uden stråling, hvilket påvirker livskvaliteten. Tilstanden blev først beskrevet i 1588, og i 1950 omtalte Schapiro den som "tv -sygdom." [1] Rektal palpation, der afslører ømhed i coccyxen, understøtter stærkt diagnosen af coccydynia. Symptomer forværres typisk, mens de sidder (især på hårde overflader), skifter fra at sidde til stående og langvarig stående. Selvom dens etiologi forbliver usikker, inkluderer de mest almindelige risikofaktorer interne og eksterne traumer, såsom fald og fødsel. [2,3] Mens idiopatiske tilfælde også kan forekomme, er risikoen for at udvikle coccydynia højere hos kvinder og individer med fedme. Coccyx -morfologi og hypermobilitet er tæt forbundet med coccydynia, og degenerative ændringer i interkoccykygeale diske er blevet impliceret som en årsag i 41% af idiopatiske tilfælde og 44% af traumatiske tilfælde. [4] Tumorer som Chordoma, Osteoid osteom og notokordale celletumorer såvel som infektioner er andre potentielle årsager.
Anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilleder er de primære billeddannelsesmetoder, der bruges til at udelukke disse forhold og undersøge disponerende faktorer for coccydynia, såsom knoglerspicules, retroverted coccyx, coccygeal subluxation eller skoliose. [5] Radiografer er også værdifulde til at identificere brud eller dislokationer som følge af traumer. Derudover udføres vinkelmobilitetsevalueringer ved hjælp af dynamiske billeddannelsesteknikker.
Klinisk beslutningstagning er afhængig af gyldige og pålidelige resultatmål. Disse foranstaltninger vurderer handicapniveauer, funktionsnedsættelse, behandlingseffektivitet og sygdomsprogression over tid. For at være klinisk meningsfuld skal et resultatmål være let at gennemføre og score, gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer. Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt, pålideligt og responsivt vurderingsværktøj specifikt designet til lændesmerter. Selvom det er blevet vidt brugt i undersøgelser, der vurderer handicap i coccydynia, inkluderer det ikke Coccydynia-specifikke funktionelle begrænsninger, såsom "smerte, mens de overgår fra at sidde til stående." Endvidere inkluderer ODI spørgsmål, der vurderer smerter i benene, som ikke er relevant for Coccydynia.
Tilsvarende vurderes ofte livskvalitet ved hjælp af den korte form-12 (SF-12) i Coccydynia-forskning. SF-12 er imidlertid en generel sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltning snarere end et tilstandsspecifikt værktøj. Derudover er den numeriske vurderingsskala (NRS) længe blevet brugt til smertevurdering, og på trods af en vis kritik giver dens anvendelse sammen med yderligere spørgsmål værdifuld indsigt.
Evaluering af coccydynia kræver evaluering af smerter og dens funktionelle påvirkning sammen med tilstandsspecifikke spørgeskemaer for handicap. Spørgeskemaet Paris Pain (funktionel påvirkning af Coccydynia Pain-spørgeskema) blev udviklet af Jean-Yves Maigne i 2006 som et tilstandsspecifikt værktøj. Imidlertid er dens pålidelighed og gyldighed ikke formelt etableret. [6] Selvom det ikke er blevet brugt i vid udstrækning i efterfølgende undersøgelser, blev det genindført i 2021 af Jean-Yves Maigne og hans team i en anden undersøgelse af Coccydynia-vurdering. [7] I denne undersøgelse blev der foretaget en ændring af det originale spørgeskema ved at inkorporere smerter indtræden under siddende. I modsætning til andre spørgeskemaer vurderer spørgeskemaet i Paris Pain Aspects of Pain, der påvirker dagligdagen, herunder smerter, mens de sidder (ud over intensitet alene, målt ved NR'er), overgangen fra at sidde til stående (meget specifik for coccydynia med radiologiske fund), gående smerter) Imidlertid er en formel validerings- og pålidelighedsundersøgelse til dette spørgeskema ikke blevet udført til dato.
Denne undersøgelse sigter mod at:
Oversæt Paris Pain -spørgeskemaet (funktionel påvirkning af Coccydynia Pain -spørgeskema) fra engelsk til tyrkisk.
Evaluer dens gyldighed og test-retest-pålidelighed (intra-rater pålidelighed) i den tyrkisk-talende befolkning.
Spørgeskemaet Paris Pain blev udviklet af Jean-Yves Maigne og hans team og er blevet brugt i deres kliniske forskning; Imidlertid er der aldrig blevet udført en formel pålidelighedsundersøgelse. I øjeblikket er der ingen standardiseret vurderingsværktøj, der er specifikt designet til Coccydynia, og de fleste undersøgelser er afhængige af generelle lændesmerter.
Validering af Paris Pain-spørgeskemaet er afgørende for fremtidig forskning i Coccydynia, da det giver et tilstandsspecifikt mål for funktionel påvirkning og smerteres alvorlighed. Denne undersøgelse repræsenterer det første forsøg på at validere og etablere pålideligheden af Paris Pain -spørgeskemaet, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj for klinikere og forskere. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af dette spørgeskema giver sundhedsudbydere mulighed for at bruge dette unikke vurderingsværktøj til tyrkisk-talende patienter med Coccydynia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 65 år
- Diagnose af coccydynia bekræftet gennem klinisk og radiologisk evaluering
- Evne til at læse og forstå tyrkisk
- Vilje til at deltage og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager bækken- eller rektalsmerter (f.eks. Endometriose, ektopisk graviditet, hæmorroider, rektal karcinom)
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose, større depression inden for de sidste 30 dage)
- Neurologiske lidelser, der påvirker bækkenregionen eller korsryggen
- Historie om kirurgi eller traumer til coccygealområdet inden for de sidste 90 dage
- Primære klager over lændesmerter snarere end coccydynia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens (Cronbachs Alpha)
Tidsramme: Baseline
|
Intern konsistens af den tyrkiske PPQ vurderes ved hjælp af Cronbachs alfa.
|
Baseline
|
|
Test-testest pålidelighed (ICC)
Tidsramme: Baseline og 3-dages opfølgning
|
Intraclass -korrelationskoefficient (ICC) beregnes for at vurdere pålidelighed over tid.
|
Baseline og 3-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktionsgyldighed (Pearson -korrelation)
Tidsramme: Baseline
|
PPQ-scoringer vil blive korreleret med OSWestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) og Short Form-12 (SF-12).
|
Baseline
|
|
Faktoranalyse
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsesfaktoranalyse vil blive udført for at evaluere den strukturelle gyldighed af den tyrkiske PPQ
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/12-12/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .