Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Paris (funktionel coccydynia -effekt) Smerte spørgeskema (Coccydynia)

2. marts 2025 opdateret af: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validering af Paris (funktionel coccydynia -effekt) Smertespørgeskema til Coccydynia: En undersøgelse af pålidelighed og gyldighed i den tyrkiske befolkning

Denne undersøgelse sigter mod at validere og vurdere pålideligheden af ​​den tyrkiske version af Paris Pain -spørgeskemaet (PPQ) hos patienter med Coccydynia. PPQ blev udviklet af Dr. Jean-Yves Maigne som et tilstandsspecifikt værktøj til at evaluere smerternes sværhedsgrad og funktionelle begrænsninger hos personer med coccydynia. Denne undersøgelse følger et observationsdesign på tværsnit og inkluderer 105 deltagere. De psykometriske egenskaber ved den tyrkiske version vurderes gennem intern konsistens (Cronbachs alfa), test -retest -pålidelighed (intraklas korrelationskoefficient - ICC) og konstruerer gyldighed. Resultaterne vil bestemme, om PPQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til brug i tyrkisk-talende populationer med coccydynia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Coccydynia henviser til smerter lokaliseret i coccyx og de omkringliggende områder uden stråling, hvilket påvirker livskvaliteten. Tilstanden blev først beskrevet i 1588, og i 1950 omtalte Schapiro den som "tv -sygdom." [1] Rektal palpation, der afslører ømhed i coccyxen, understøtter stærkt diagnosen af ​​coccydynia. Symptomer forværres typisk, mens de sidder (især på hårde overflader), skifter fra at sidde til stående og langvarig stående. Selvom dens etiologi forbliver usikker, inkluderer de mest almindelige risikofaktorer interne og eksterne traumer, såsom fald og fødsel. [2,3] Mens idiopatiske tilfælde også kan forekomme, er risikoen for at udvikle coccydynia højere hos kvinder og individer med fedme. Coccyx -morfologi og hypermobilitet er tæt forbundet med coccydynia, og degenerative ændringer i interkoccykygeale diske er blevet impliceret som en årsag i 41% af idiopatiske tilfælde og 44% af traumatiske tilfælde. [4] Tumorer som Chordoma, Osteoid osteom og notokordale celletumorer såvel som infektioner er andre potentielle årsager.

Anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilleder er de primære billeddannelsesmetoder, der bruges til at udelukke disse forhold og undersøge disponerende faktorer for coccydynia, såsom knoglerspicules, retroverted coccyx, coccygeal subluxation eller skoliose. [5] Radiografer er også værdifulde til at identificere brud eller dislokationer som følge af traumer. Derudover udføres vinkelmobilitetsevalueringer ved hjælp af dynamiske billeddannelsesteknikker.

Klinisk beslutningstagning er afhængig af gyldige og pålidelige resultatmål. Disse foranstaltninger vurderer handicapniveauer, funktionsnedsættelse, behandlingseffektivitet og sygdomsprogression over tid. For at være klinisk meningsfuld skal et resultatmål være let at gennemføre og score, gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer. Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldigt, pålideligt og responsivt vurderingsværktøj specifikt designet til lændesmerter. Selvom det er blevet vidt brugt i undersøgelser, der vurderer handicap i coccydynia, inkluderer det ikke Coccydynia-specifikke funktionelle begrænsninger, såsom "smerte, mens de overgår fra at sidde til stående." Endvidere inkluderer ODI spørgsmål, der vurderer smerter i benene, som ikke er relevant for Coccydynia.

Tilsvarende vurderes ofte livskvalitet ved hjælp af den korte form-12 (SF-12) i Coccydynia-forskning. SF-12 er imidlertid en generel sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltning snarere end et tilstandsspecifikt værktøj. Derudover er den numeriske vurderingsskala (NRS) længe blevet brugt til smertevurdering, og på trods af en vis kritik giver dens anvendelse sammen med yderligere spørgsmål værdifuld indsigt.

Evaluering af coccydynia kræver evaluering af smerter og dens funktionelle påvirkning sammen med tilstandsspecifikke spørgeskemaer for handicap. Spørgeskemaet Paris Pain (funktionel påvirkning af Coccydynia Pain-spørgeskema) blev udviklet af Jean-Yves Maigne i 2006 som et tilstandsspecifikt værktøj. Imidlertid er dens pålidelighed og gyldighed ikke formelt etableret. [6] Selvom det ikke er blevet brugt i vid udstrækning i efterfølgende undersøgelser, blev det genindført i 2021 af Jean-Yves Maigne og hans team i en anden undersøgelse af Coccydynia-vurdering. [7] I denne undersøgelse blev der foretaget en ændring af det originale spørgeskema ved at inkorporere smerter indtræden under siddende. I modsætning til andre spørgeskemaer vurderer spørgeskemaet i Paris Pain Aspects of Pain, der påvirker dagligdagen, herunder smerter, mens de sidder (ud over intensitet alene, målt ved NR'er), overgangen fra at sidde til stående (meget specifik for coccydynia med radiologiske fund), gående smerter) Imidlertid er en formel validerings- og pålidelighedsundersøgelse til dette spørgeskema ikke blevet udført til dato.

Denne undersøgelse sigter mod at:

Oversæt Paris Pain -spørgeskemaet (funktionel påvirkning af Coccydynia Pain -spørgeskema) fra engelsk til tyrkisk.

Evaluer dens gyldighed og test-retest-pålidelighed (intra-rater pålidelighed) i den tyrkisk-talende befolkning.

Spørgeskemaet Paris Pain blev udviklet af Jean-Yves Maigne og hans team og er blevet brugt i deres kliniske forskning; Imidlertid er der aldrig blevet udført en formel pålidelighedsundersøgelse. I øjeblikket er der ingen standardiseret vurderingsværktøj, der er specifikt designet til Coccydynia, og de fleste undersøgelser er afhængige af generelle lændesmerter.

Validering af Paris Pain-spørgeskemaet er afgørende for fremtidig forskning i Coccydynia, da det giver et tilstandsspecifikt mål for funktionel påvirkning og smerteres alvorlighed. Denne undersøgelse repræsenterer det første forsøg på at validere og etablere pålideligheden af ​​Paris Pain -spørgeskemaet, hvilket gør det til et værdifuldt værktøj for klinikere og forskere. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af dette spørgeskema giver sundhedsudbydere mulighed for at bruge dette unikke vurderingsværktøj til tyrkisk-talende patienter med Coccydynia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticeret med coccydynia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 65 år
  • Diagnose af coccydynia bekræftet gennem klinisk og radiologisk evaluering
  • Evne til at læse og forstå tyrkisk
  • Vilje til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager bækken- eller rektalsmerter (f.eks. Endometriose, ektopisk graviditet, hæmorroider, rektal karcinom)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose, større depression inden for de sidste 30 dage)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker bækkenregionen eller korsryggen
  • Historie om kirurgi eller traumer til coccygealområdet inden for de sidste 90 dage
  • Primære klager over lændesmerter snarere end coccydynia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens (Cronbachs Alpha)
Tidsramme: Baseline
Intern konsistens af den tyrkiske PPQ vurderes ved hjælp af Cronbachs alfa.
Baseline
Test-testest pålidelighed (ICC)
Tidsramme: Baseline og 3-dages opfølgning
Intraclass -korrelationskoefficient (ICC) beregnes for at vurdere pålidelighed over tid.
Baseline og 3-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktionsgyldighed (Pearson -korrelation)
Tidsramme: Baseline
PPQ-scoringer vil blive korreleret med OSWestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) og Short Form-12 (SF-12).
Baseline
Faktoranalyse
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsesfaktoranalyse vil blive udført for at evaluere den strukturelle gyldighed af den tyrkiske PPQ
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/12-12/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner