- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848062
Validação do questionário de dor de Paris (Efeito Coccydynia) (Coccydynia)
Validação do questionário de dor de Paris (Efeito Coccydynia) para Coccydynia: Um estudo sobre confiabilidade e validade na população turca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coccydynia refere -se à dor localizada no cóccix e nas áreas circundantes sem radiação, afetando significativamente a qualidade de vida. A condição foi descrita pela primeira vez em 1588 e, em 1950, Schapiro se referiu a ela como "doença da televisão". [1] A palpação retal, revelando a ternura no cóccix, apóia fortemente o diagnóstico de coccydynia. Os sintomas normalmente pioram enquanto estão sentados (especialmente em superfícies duras), a transição de sentar para pé e em pé prolongada. Embora sua etiologia permaneça incerta, os fatores de risco mais comuns incluem trauma interno e externo, como quedas e parto. [2,3] Embora os casos idiopáticos também possam ocorrer, o risco de desenvolver coccydynia é maior em mulheres e indivíduos com obesidade. A morfologia e a hipermobilidade dos coccyx estão intimamente associadas à coccydynia, e as alterações degenerativas nos discos intercoccypeais foram implicadas como uma causa em 41% dos casos idiopáticos e 44% dos casos traumáticos. [4] Tumores como cordoma, osteoma osteóides e tumores de células notocordais, além de infecções, são outras causas potenciais.
As radiografias anteroposterior (AP) e laterais são as principais modalidades de imagem usadas para descartar essas condições e investigar fatores predisponentes para a coccydynia, como espículas ósseas, cóccix retrovertido, subluxação coccígea ou escoliose. [5] As radiografias também são valiosas para identificar fraturas ou luxações resultantes de trauma. Além disso, as avaliações de mobilidade angular são realizadas usando técnicas de imagem dinâmica.
A tomada de decisão clínica depende de medidas de resultados válidas e confiáveis. Essas medidas avaliam os níveis de incapacidade, comprometimento funcional, eficácia do tratamento e progressão da doença ao longo do tempo. Para ser clinicamente significativo, uma medida de resultado deve ser fácil de concluir e pontuar, válida, confiável e responsiva às mudanças. O OSWESTRY INSABILIDADE INDICE (ODI) é uma ferramenta de avaliação válida, confiável e responsiva projetada especificamente para dor lombar. Embora tenha sido amplamente utilizado em estudos que avaliam a incapacidade na coccydynia, não inclui limitações funcionais específicas de coccydynia, como "dor enquanto a transição de sentar para pé". Além disso, o ODI inclui perguntas que avaliam a dor nas pernas, que não é relevante para a cocydynia.
Da mesma forma, a qualidade de vida é comumente avaliada usando o formulário curto-12 (SF-12) na pesquisa de Coccydynia. No entanto, o SF-12 é uma medida geral de qualidade de vida relacionada à saúde, em vez de uma ferramenta específica de condição. Além disso, a escala de classificação numérica (NRS) tem sido usada há muito tempo para avaliação da dor e, apesar de algumas críticas, seu uso juntamente com perguntas adicionais fornece informações valiosas.
A avaliação da coccydynia requer a avaliação da dor e seu impacto funcional, juntamente com os questionários de incapacidade específica da condição. O questionário de dor em Paris (impacto funcional do questionário de dor de coccydia) foi desenvolvido por Jean-Yves Maigne em 2006 como uma ferramenta específica da condição. No entanto, sua confiabilidade e validade não foram formalmente estabelecidas. [6] Embora não tenha sido amplamente utilizado em estudos subsequentes, foi reintroduzido em 2021 por Jean-Yves Maiigne e sua equipe em outro estudo sobre avaliação de Coccydynia. [7] Neste estudo, foi feita uma modificação no questionário original incorporando o início da dor durante a sessão. Unlike other questionnaires, the Paris Pain Questionnaire assesses aspects of pain that impact daily life, including pain while sitting (beyond intensity alone, as measured by NRS), transitioning from sitting to standing (highly specific to coccydynia with radiological findings), walking, nighttime pain (which is common in severe coccydynia), and pain during travel (a key indicator of coccygeal pain sensitivity).[6] No entanto, um estudo formal de validação e confiabilidade para este questionário não foi conduzido até o momento.
Este estudo pretende:
Traduza o questionário de dor em Paris (impacto funcional do questionário de dor de coccydynia) do inglês para o turco.
Avalie sua validade e confiabilidade de teste-reteste (confiabilidade intra-avaliador) na população de língua turca.
O Questionário de Pain de Paris foi desenvolvido por Jean-Yves Maigne e sua equipe e foi usado em sua pesquisa clínica; No entanto, um estudo formal de confiabilidade nunca foi realizado. Atualmente, não existe uma ferramenta de avaliação padronizada projetada especificamente para a coccydynia, e a maioria dos estudos depende de medidas gerais de dor lombar.
A validação do questionário de dor em Paris é crucial para pesquisas futuras sobre coccydynia, pois fornece uma medida específica da condição de impacto funcional e gravidade da dor. Este estudo representa a primeira tentativa de validar e estabelecer a confiabilidade do questionário de dor em Paris, tornando -o uma ferramenta valiosa para médicos e pesquisadores. O estudo de validade e confiabilidade turca deste questionário permitirá que os profissionais de saúde usem essa ferramenta de avaliação exclusiva em pacientes com coccydynia que falam turcos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos
- Diagnóstico de coccydynia confirmado por meio de avaliação clínica e radiológica
- Capacidade de ler e entender turco
- Vontade de participar e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Presença de outras condições que causam dor pélvica ou retal (por exemplo, endometriose, gravidez ectópica, hemorróidas, carcinoma retal)
- Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, psicose, depressão maior nos últimos 30 dias)
- Distúrbios neurológicos que afetam a região pélvica ou a região lombar
- História de cirurgia ou trauma para a área de coccygeal nos últimos 90 dias
- Queixas primárias de dor lombar em vez de coccydynia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna (alfa de Cronbach)
Prazo: Linha de base
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A consistência interna do PPQ turco será avaliada usando o alfa de Cronbach.
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Linha de base
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Confiabilidade teste-reteste (ICC)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para avaliar a confiabilidade ao longo do tempo.
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade de construção (correlação de Pearson)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de PPQ estarão correlacionadas com o Índice de Incapacidade Oswestry (ODI), a Escala de Classificação Numérica (NRS) e o Form-12 curto (SF-12).
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Linha de base
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Análise fatorial
Prazo: Linha de base
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A análise fatorial exploratória será realizada para avaliar a validade estrutural do PPQ turco
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/12-12/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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