- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848062
Validierung des Pariser Schmerzfragebogens (funktionaler Coccydynia -Effekt) (Coccydynia)
Validierung des Pariser Fragebogens für Kokcydynie (funktionaler Coccydynia -Effekt): Eine Studie über Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der türkischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Coccydynia bezieht sich auf Schmerzen, die in den Kokcyx und Umgebung ohne Bestrahlung lokalisiert sind und die Lebensqualität erheblich beeinflussen. Die Erkrankung wurde erstmals 1588 beschrieben, und 1950 bezeichnete Schapiro sie als "Fernseherkrankung". [1] Rektalkalpation, die Zärtlichkeit im Coccyx enthüllt, unterstützt stark die Diagnose von Kokcydynie. Die Symptome verschlechtern sich in der Regel beim Sitzen (insbesondere auf harten Oberflächen), wechseln vom Sitzen zum Stehen und längerer Stehen. Obwohl seine Ätiologie ungewiss bleibt, sind die häufigsten Risikofaktoren interne und externe Trauma wie Stürze und Geburt. [2,3] Während auch idiopathische Fälle auftreten können, ist das Risiko einer Kokcydynie bei Frauen und Personen mit Fettleibigkeit höher. Coccyx -Morphologie und Hypermobilität sind eng mit Coccydynie verbunden, und degenerative Veränderungen der Intercoccygeal -Scheiben wurden in 41% der idiopathischen Fälle und 44% der traumatischen Fälle als Ursache beteiligt. [4] Tumoren wie Chordom, Osteoidosteom und notochordale Zelltumoren sowie Infektionen sind andere potenzielle Ursachen.
Anteroposterior (AP) und laterale Röntgenaufnahmen sind die primären Bildgebungsmodalitäten, die verwendet werden, um diese Bedingungen auszuschließen und prädisponierende Faktoren für Kokcydynie wie Knochenschale, retrovertierte Kokcyx, Coccygeal -Subluxation oder Skoliose zu untersuchen. [5] Röntgenaufnahmen sind auch für die Identifizierung von Frakturen oder Versetzungen durch ein Trauma wertvoll. Darüber hinaus werden eckige Mobilitätsbewertungen unter Verwendung dynamischer Bildgebungstechniken durchgeführt.
Die klinische Entscheidungsfindung beruht auf gültigen und zuverlässigen Ergebnismaßnahmen. Diese Maßnahmen bewerten die Behinderungsniveaus, die Funktionsstörung, die Wirksamkeit der Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit. Um klinisch aussagekräftig zu sein, muss eine Ergebnismaßnahme leicht zu vervollständigen und zu bewerten, gültig, zuverlässig und auf Änderungen reagieren. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsschnelles Bewertungsinstrument, das speziell für Schmerzen im unteren Rückenbereich ausgelegt ist. Obwohl es in Studien, in denen die Behinderung bei Coccydynia bewertet wurde, häufig verwendet wurde, umfasst es keine kokcydyniespezifischen funktionellen Einschränkungen, wie "Schmerzen beim Übergang vom Sitzen zum Stehen". Darüber hinaus enthält ODI Fragen, die Beinschmerzen bewerten, die für Coccydynia nicht relevant sind.
In ähnlicher Weise wird die Lebensqualität häufig anhand der Kurzform-12 (SF-12) in der Coccydynia-Forschung bewertet. SF-12 ist jedoch eher eine allgemeine Maßnahme zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ein Zustands-spezifisches Werkzeug. Darüber hinaus wird die numerische Bewertungsskala (NRS) seit langem für die Schmerzbewertung verwendet, und trotz einiger Kritikpunkte liefert ihre Verwendung neben zusätzlichen Fragen wertvolle Erkenntnisse.
Die Bewertung von Coccydynia erfordert die Bewertung von Schmerzen und deren funktionelle Auswirkungen sowie ständige Fragebögen für Behinderungen. Der Pariser Schmerzfragebogen (funktionaler Auswirkungen von Coccydynia Pain-Fragebogen) wurde 2006 von Jean-Yves Maigne als Zustands-spezifisches Werkzeug entwickelt. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden jedoch nicht offiziell festgelegt. [6] Obwohl es in nachfolgenden Studien nicht weit verbreitet ist, wurde es 2021 von Jean-Yves Maigne und seinem Team in einer anderen Studie zur Bewertung von Coccydynia wieder eingeführt. [7] In dieser Studie wurde eine Modifikation an den ursprünglichen Fragebogen vorgenommen, indem Schmerzen beim Sitzen aufgenommen wurden. Im Gegensatz zu anderen Fragebögen bewertet der Pariser Schmerzfragebogen Aspekte des Schmerzes, die sich auf das tägliche Leben auswirken, einschließlich Schmerzen während des Sitzens (allein in der Intensität, gemessen durch NRS), wechseln vom Sitzen zum Stehen (hochspezifisch für Kokcydynie mit radiologischen Befunden), Gehen, Gehen, Nächteschmerzen (Häufigkeit bei schwerer Kokydydynie) und Schmerzmittel (Schmerzen beim Kokcyge. Eine formelle Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie für diesen Fragebogen wurde jedoch bisher nicht durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab:
Übersetzen Sie den Pariser Schmerzfragebogen (funktionaler Auswirkungen von Coccydynia Pain Fragebogen) von Englisch bis Türkisch.
Bewerten Sie seine Gültigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intra-Rater-Zuverlässigkeit) in der türkischsprachigen Bevölkerung.
Der Pariser Schmerzfragebogen wurde von Jean-Yves Maigne und seinem Team entwickelt und in ihrer klinischen Forschung eingesetzt. Eine formelle Zuverlässigkeitsstudie wurde jedoch noch nie durchgeführt. Derzeit gibt es kein standardisiertes Bewertungsinstrument, das speziell für Coccydynie entwickelt wurde, und die meisten Studien stützen sich auf allgemeine Messungen des Rückenschmerzes mit niedrigem Rücken.
Die Validierung des Pariser Schmerzfragebogens ist entscheidend für die zukünftige Forschung zu Coccydynia, da er ein Zustandsmaß für die funktionelle Auswirkung und die Schwere der Schmerzen bietet. Diese Studie stellt den ersten Versuch dar, die Zuverlässigkeit des Pariser Schmerzfragebogens zu validieren und zu etablieren, was es zu einem wertvollen Instrument für Kliniker und Forscher macht. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieses Fragebogens ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, dieses einzigartige Bewertungsinstrument bei türkischsprachigen Patienten mit Coccydynie zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 65 Jahre
- Diagnose von Coccydynia durch klinische und radiologische Bewertung bestätigt
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die Becken- oder Rektalschmerzen verursachen (z. B. Endometriose, ektopische Schwangerschaft, Hämorrhoiden, rektales Karzinom)
- Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Psychose, Hauptdepression in den letzten 30 Tagen)
- Neurologische Störungen, die die Beckenregion oder den unteren Rücken beeinflussen
- Anamnese der Operation oder eines Traumas in die Kokzygeal -Gegend innerhalb der letzten 90 Tage
- Hauptbeschwerden bei Schmerzen im unteren Rücken und nicht bei Kokcydynie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interne Konsistenz (Cronbachs Alpha)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die interne Konsistenz des türkischen PPQ wird mithilfe von Cronbachs Alpha bewertet.
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Grundlinie
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Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC)
Zeitfenster: Grundlinie und 3-tägige Nachuntersuchung
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Der Intraclass -Korrelationskoeffizient (ICC) wird berechnet, um die Zuverlässigkeit über die Zeit zu bewerten.
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Grundlinie und 3-tägige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit konstruieren (Pearson -Korrelation)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die PPQ-Bewertungen werden mit dem Oswestry Disability Index (ODI), der numerischen Bewertungsskala (NRS) und dem Kurzform-12 (SF-12) korreliert.
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Grundlinie
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Faktoranalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine explorative Faktoranalyse wird durchgeführt, um die strukturelle Gültigkeit des türkischen PPQ zu bewerten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/12-12/39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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