- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848062
Pariisin validointi (funktionaalinen coccydynia -vaikutus) kivun kyselylomake (Coccydynia)
Pariisin validointi (funktionaalinen coccydynia -vaikutus) kivun kyselylomake Coccydynialle: Tutkimus Turkin väestön luotettavuudesta ja pätevyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccydynia viittaa kipuun, joka on lokalisoitu coccyx- ja sitä ympäröivillä alueilla ilman säteilyä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tila kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1588, ja vuonna 1950 Schapiro viittasi siihen "televisiotaudiksi". [1] Peräsuolen palpaatio, joka paljastaa arkuuden coccyxissä, tukee voimakkaasti coccydynian diagnoosia. Oireet pahenevat tyypillisesti istuessaan (etenkin kovilla pinnoilla), siirtyessä istumisesta seisomaan ja pitkäaikainen seisova. Vaikka sen etiologia on edelleen epävarma, yleisimpiä riskitekijöitä ovat sisäiset ja ulkoiset traumat, kuten putoukset ja synnytys. [2,3] Vaikka idiopaattisia tapauksia voi esiintyä, coccydynian kehittymisen riski on korkeampi liikalihavuuden naisilla ja henkilöillä. Coccyx -morfologia ja hypermobiliteetti liittyvät läheisesti coccydyniaan, ja rappeuttavat muutokset intercoccygeal -levyissä on vaikuttanut syynä 41 prosentilla idiopaattisista tapauksista ja 44% traumaattisista tapauksista. [4] Kasvaimet, kuten chordoma, osteoidi osteoma ja notokordal -solukasvaimet, sekä infektiot, ovat muita mahdollisia syitä.
Anteroposterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat ovat ensisijaisia kuvantamismuotoja, joita käytetään näiden olosuhteiden sulkemiseen pois ja altistavat tekijät coccydynialle, kuten luuspiculeihin, retrovertoituun coccyxiin, coccygeal -subluksaatioon tai skolioosiin. [5] Röntgenkuvat ovat myös arvokkaita traumasta johtuvien murtumien tai dislokaatioiden tunnistamiseksi. Lisäksi kulman liikkuvuuden arvioinnit suoritetaan käyttämällä dynaamisia kuvantamistekniikoita.
Kliininen päätöksenteko perustuu päteviin ja luotettaviin tulostoimenpiteisiin. Nämä toimenpiteet arvioivat vammaisuustasoja, toiminnallisia heikentymisiä, hoidon tehokkuutta ja sairauden etenemistä ajan myötä. Kliinisesti merkityksellisenä, tulosmittauksen on oltava helppo suorittaa ja pisteet, pätevä, luotettava ja reagoiva muutoksiin. OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI) on kelvollinen, luotettava ja reagoiva arviointityökalu, joka on erityisesti suunniteltu alaselän kipuun. Vaikka sitä on käytetty laajasti tutkimuksissa, joissa arvioidaan vammaisuutta coccydyniassa, se ei sisällä Coccydynia-spesifisiä funktionaalisia rajoituksia, kuten "kipua siirtyessään istumisesta seisomaan". Lisäksi ODI sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat jalkakipuja, joilla ei ole merkitystä Coccydynian kannalta.
Samoin elämänlaatua arvioidaan yleisesti käyttämällä lyhyttä muotoa-12 (SF-12) Coccydynia-tutkimuksessa. SF-12 on kuitenkin yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatutoimenpide, eikä olosuhteisiin liittyvä työkalu. Lisäksi numeerinen luokitusasteikko (NRS) on jo kauan käytetty kivun arviointiin, ja joistakin kritiikistä huolimatta sen käyttö lisäkysymysten rinnalla tarjoaa arvokkaita oivalluksia.
Coccydynian arviointi vaatii kivun ja sen funktionaalisten vaikutusten arvioinnin sekä olosuhteisiin liittyvien vammaisuuskyselyjen kanssa. Jean-Yves Maigne on kehittänyt Pariisin kivun kyselylomakkeen (Coccydynia Pain -kyselyn toiminnallinen vaikutukset) tilakohtaisena työkaluna. Sen luotettavuutta ja pätevyyttä ei kuitenkaan ole muodostettu muodollisesti. [6] Vaikka sitä ei ole käytetty laajasti myöhemmissä tutkimuksissa, Jean-Yves Maigne ja hänen tiiminsä ottivat sen käyttöön vuonna 2021 toisessa tutkimuksessa Coccydynia-arvioinnista. [7] Tässä tutkimuksessa alkuperäiseen kyselylomakkeeseen tehtiin muutos sisällyttämällä kivun alkamisen istumisen aikana. Toisin kuin muut kyselylomakkeet, Pariisin kivun kyselylomake arvioi kivun näkökohtia, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien kipu istuessaan (pelkästään voimakkuuden ulkopuolella, mitattuna NRS: llä), siirtyminen istumisesta seisomaan (erittäin spesifinen coccydynialle radiologisilla löydöksillä), kävely, öinen kipu (joka on yleinen Coccydyniassa) ja kipu (6]. Tämän kyselylomakkeen muodollista validointi- ja luotettavuustutkimusta ei kuitenkaan ole tähän mennessä tehty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
Käännä Pariisin kivun kyselylomake (Coccydynia -kivun kyselylomakkeen toiminnallinen vaikutus) englannista turkkilaiseen.
Arvioi sen pätevyys ja testien uudelleentestaus (arvioijan sisäinen luotettavuus) turkkilaisessa väestössä.
Pariisin kipukyselyn on kehittänyt Jean-Yves Maigne ja hänen tiiminsä, ja niitä on käytetty heidän kliinisessä tutkimuksessaan; Muodollista luotettavuustutkimusta ei kuitenkaan ole koskaan suoritettu. Tällä hetkellä ei ole standardisoitua arviointityökalua, joka on erityisesti suunniteltu coccydynialle, ja useimmat tutkimukset tukeutuvat yleisiin alaselän kipumittareihin.
Pariisin kivun kyselylomakkeen validointi on ratkaisevan tärkeää COCCYDYNIA-tutkimuksen tulevalle tutkimukselle, koska se tarjoaa tilakohtaisen toiminnallisen vaikutuksen ja kivun vakavuuden mitta. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä yritystä vahvistaa ja vahvistaa Pariisin kivun kyselylomakkeen luotettavuus, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun lääkäreille ja tutkijoille. Tämän kyselylomakkeen turkkilaisen pätevyys- ja luotettavuustutkimus antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden käyttää tätä ainutlaatuista arviointityökalua turkkilaisten puhuvilla potilailla, joilla on Coccydynia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta
- Coccydynian diagnoosi vahvistettiin kliinisen ja radiologisen arvioinnin avulla
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkilaista
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka aiheuttavat lantion tai peräsuolen kipua (esim. Endometrioosi, ektooppinen raskaus, peräpukamat, peräsuolen karsinooma)
- Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. Psykoosi, merkittävä masennus viimeisen 30 päivän aikana)
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat lantion alueelle tai alaselkään
- Leikkauksen historia tai trauma coccygeal -alueelle viimeisen 90 päivän aikana
- Alaselän kivun ensisijaiset valitukset kuin coccydynia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Turkin PPQ: n sisäinen johdonmukaisuus arvioidaan Cronbachin alfa: n avulla.
|
Lähtökohta
|
|
Test-uudelleentestin luotettavuus (ICC)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 päivän seuranta
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan luotettavuuden arvioimiseksi ajan myötä.
|
Lähtötaso ja 3 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteen pätevyys (Pearson -korrelaatio)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PPQ-pisteet korreloivat OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksin (ODI), numeerisen luokitusasteikon (NRS) ja lyhyen lomakkeen (SF-12) kanssa.
|
Lähtökohta
|
|
Tekijäanalyysi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Turkin PPQ: n rakenteellisen pätevyyden arvioimiseksi suoritetaan tutkittava tekijäanalyysi
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/12-12/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .