- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848062
Validering av Paris (Functional Coccydynia Effect) Pain Questionnaire (Coccydynia)
Validering av Paris (Functional Coccydynia Effect) Pain Questionnaire for Coccydynia: En studie om pålitelighet og gyldighet i den tyrkiske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coccydynia refererer til smerter som er lokalisert i Coccyx og områdene rundt uten stråling, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Tilstanden ble først beskrevet i 1588, og i 1950 omtalte Schapiro den som "TV -sykdom." [1] Rektal palpasjon som avslører ømhet i Coccyx støtter sterkt diagnosen Coccydynia. Symptomer forverres typisk mens du sitter (spesielt på harde overflater), overgår fra å sitte til stående og langvarig stående. Selv om dens etiologi forblir usikker, inkluderer de vanligste risikofaktorene interne og eksterne traumer, for eksempel fall og fødsel. [2,3] Mens idiopatiske tilfeller også kan oppstå, er risikoen for å utvikle Coccydynia høyere hos kvinner og individer med overvekt. Coccyx -morfologi og hypermobilitet er nært assosiert med Coccydynia, og degenerative endringer i intercoccygeal -platene har blitt implisert som en årsak i 41% av idiopatiske tilfeller og 44% av traumatiske tilfeller. [4] Svulster som chordoma, osteoid osteom og notokordale cellesvulster, så vel som infeksjoner, er andre potensielle årsaker.
Anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilder er de primære avbildningsmetodalitetene som brukes til å utelukke disse forholdene og undersøke predisponerende faktorer for Coccydynia, som beinspikler, tilbaketatt Coccyx, Coccygeal subluksasjon, eller skoliose. [5] Radiografer er også verdifulle for å identifisere brudd eller dislokasjoner som følge av traumer. I tillegg utføres vinkelmobilitetsevalueringer ved bruk av dynamiske avbildningsteknikker.
Klinisk beslutningstaking er avhengig av gyldige og pålitelige utfallstiltak. Disse tiltakene vurderer funksjonshemmingsnivåer, funksjonsnedsettelse, behandlingseffektivitet og sykdomsprogresjon over tid. For å være klinisk meningsfullt, må et resultatmål være enkelt å fullføre og score, gyldig, pålitelig og lydhøre for endringer. Oswestry Disability Index (ODI) er et gyldig, pålitelig og responsivt vurderingsverktøy som er spesielt designet for korsryggsmerter. Selv om det har blitt mye brukt i studier som vurderer funksjonshemming i Coccydynia, inkluderer det ikke Coccydynia-spesifikke funksjonelle begrensninger, for eksempel "smerter mens du går over fra å sitte til stående." Videre inkluderer ODI spørsmål som vurderer smerter i bena, som ikke er relevant for Coccydynia.
Tilsvarende blir livskvaliteten ofte vurdert ved bruk av den korte Form-12 (SF-12) i Coccydynia-forskning. Imidlertid er SF-12 et generelt helserelatert livskvalitetstiltak, snarere enn et tilstandsspesifikt verktøy. I tillegg har den numeriske vurderingsskalaen (NRS) lenge blitt brukt til smertevurdering, og til tross for en viss kritikk, gir bruken sammen med flere spørsmål verdifull innsikt.
Å vurdere Coccydynia krever evaluering av smerte og dens funksjonelle innvirkning, sammen med tilstandsspesifikke spørreskjemaer for funksjonshemming. Paris Pain Questionnaire (Functional Impact of Coccydynia Pain Questionnaire) ble utviklet av Jean-Yves Maigne i 2006 som et tilstandsspesifikt verktøy. Imidlertid har dens pålitelighet og gyldighet ikke blitt etablert formelt. [6] Selv om det ikke har blitt mye brukt i påfølgende studier, ble det gjeninnført i 2021 av Jean-Yves Maigne og teamet hans i en annen studie om Coccydynia-vurdering. [7] I denne studien ble det gjort en modifisering til det opprinnelige spørreskjemaet ved å innlemme smerteutbrudd under sittende. I motsetning til andre spørreskjemaer, vurderer Paris Pain -spørreskjemaet aspekter av smerte som påvirker dagliglivet, inkludert smerter mens de sitter (utover intensiteten alene, målt ved NR), og overgår fra å sitte til stående (svært spesifikk til CoccyDynia med radiologiske funn), gå, nattetid (som er vanlig i kraftig kokcydynia) og smerting (som er vanlig i COCCYDYNIA), og smertestillende (som er vanlig for CoccyDynia med radiologiske funn), og vandrende. En formell validerings- og pålitelighetsstudie for dette spørreskjemaet har imidlertid ikke blitt utført til dags dato.
Denne studien tar sikte på å:
Oversett Paris Pain Questionnaire (Functional Impact of Coccydynia Pain Questionnaire) fra engelsk til tyrkisk.
Vurder dens gyldighet og test-retest-pålitelighet (pålitelighet mellom rater) i den tyrkisktalende befolkningen.
Paris Pain-spørreskjemaet ble utviklet av Jean-Yves Maigne og teamet hans og har blitt brukt i deres kliniske forskning; Imidlertid har en formell pålitelighetsstudie aldri blitt utført. Foreløpig er det ikke noe standardisert vurderingsverktøy som er spesielt designet for Coccydynia, og de fleste studier er avhengige av generelle korsryggsmerter.
Validering av Paris Pain-spørreskjemaet er avgjørende for fremtidig forskning på Coccydynia, ettersom det gir et tilstandsspesifikt mål på funksjonell påvirkning og smerteres alvorlighetsgrad. Denne studien representerer det første forsøket på å validere og etablere påliteligheten til Paris Pain -spørreskjemaet, noe som gjør det til et verdifullt verktøy for klinikere og forskere. Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av dette spørreskjemaet vil tillate helsepersonell å bruke dette unike vurderingsverktøyet hos tyrkisktalende pasienter med Coccydynia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 65 år
- Diagnostisering av Coccydynia bekreftet gjennom klinisk og radiologisk evaluering
- Evne til å lese og forstå tyrkisk
- Vilje til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre forhold som forårsaker smerter i bekkenet eller rektal (f.eks. Endometriose, ektopisk graviditet, hemoroider, rektal karsinom)
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose, stor depresjon i løpet av de siste 30 dagene)
- Nevrologiske lidelser som påvirker bekkenregionen eller korsryggen
- Historie med kirurgi eller traumer til Coccygeal -området i løpet av de siste 90 dagene
- Primære klager på korsryggsmerter i stedet for Coccydynia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens (Cronbachs alfa)
Tidsramme: Baseline
|
Intern konsistens av den tyrkiske PPQ vil bli vurdert ved bruk av Cronbachs alfa.
|
Baseline
|
|
Test-retest pålitelighet (ICC)
Tidsramme: Baseline og 3-dagers oppfølging
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil bli beregnet for å vurdere pålitelighet over tid.
|
Baseline og 3-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer gyldighet (Pearson korrelasjon)
Tidsramme: Baseline
|
PPQ-score vil være korrelert med Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) og Short Form-12 (SF-12).
|
Baseline
|
|
Faktoranalyse
Tidsramme: Baseline
|
Utforskende faktoranalyse vil bli utført for å evaluere den strukturelle gyldigheten av den tyrkiske PPQ
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/12-12/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .