- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06848062
Валидация парижского (функциональный анкету для кокцидинии) обезболивающая анкета (Coccydynia)
Валидация парижской анкеты (функциональный эффект коксиджии) боли для коксидинии: исследование надежности и достоверности в турецком населении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Coccydynia относится к боли, локализованной в копчике и прилегающих районах без радиации, что значительно влияет на качество жизни. Условие было впервые описано в 1588 году, и в 1950 году Шапиро назвал его «телевизионной болезнью». [1] Пальпация прямой кишки, показывающая нежность в копчике, убедительно поддерживает диагноз коксинии. Симптомы обычно ухудшаются во время сидения (особенно на твердых поверхностях), переходя от сидения к стоя и длительно. Хотя его этиология остается неопределенной, наиболее распространенные факторы риска включают внутреннюю и внешнюю травму, такие как падения и роды. [2,3] Хотя могут также возникнуть идиопатические случаи, риск развития кокциджинии выше у женщин и людей с ожирением. Морфология копа и гипермобильность тесно связаны с кокциджией, а дегенеративные изменения в межкосеальных дисках были вовлечены в качестве причины в 41% идиопатических случаях и 44% травматических случаев. [4] Такие опухоли, как хордома, остеоидная остеома и опухоли нехордальных клеток, а также инфекции, являются другими потенциальными причинами.
Anteroposterior (AP) и боковые рентгенограммы являются основными методами визуализации, используемыми для исключения этих состояний и изучения предрасполагающих факторов для коксидинии, таких как кости, ретроспективные копчики, подвывиха кокциаля или сколиоз. [5] Рентгенограммы также ценны для выявления переломов или дислокаций, вызванных травмой. Кроме того, оценки угловой мобильности выполняются с использованием методов динамической визуализации.
Клиническое принятие решений зависит от действительных и надежных показателей результатов. Эти измерения оценивают уровни инвалидности, функциональные нарушения, эффективность лечения и прогрессирование заболевания с течением времени. Чтобы быть клинически значимым, мера результата должна быть легко завершена и оценки, достоверно, надежна и отзывчивая к изменениям. Индекс инвалидности Oswestry (ODI) является допустимым, надежным и отзывчивым инструментом оценки, специально предназначенным для боли в пояснице. Несмотря на то, что он широко использовался в исследованиях, оценивающих инвалидность в коксидии, он не включает специфичные для кокдиния функциональные ограничения, такие как «боль при переходе от сидения к стоянке». Кроме того, ODI включает в себя вопросы, которые оценивают боль в ногах, что не имеет отношения к коксинии.
Аналогичным образом, качество жизни обычно оценивается с использованием короткой формы-12 (SF-12) в исследованиях коксидии. Тем не менее, SF-12-это общая мера качества жизни, связанную с здоровьем, а не инструмент для конкретного состояния. Кроме того, числовая шкала оценки (NRS) уже давно использовалась для оценки боли, и, несмотря на некоторые критические замечания, ее использование наряду с дополнительными вопросами дает ценную информацию.
Оценка коксинии требует оценки боли и ее функционального воздействия, а также анкеты для инвалидности для специфичных для состояния. Анкета Paris Pain (функциональное влияние анкеты боли в коксинии) была разработана Жан-Ив Мейнье в 2006 году в качестве инструмента для конкретного состояния. Однако его надежность и достоверность не были формально установлены. [6] Несмотря на то, что он не использовался в последующих исследованиях, оно было вновь введено в 2021 году Жан-Ив Мейгеном и его командой в другом исследовании по оценке кокдинии. [7] В этом исследовании была сделана модификация в оригинальной анкету, включив начало боли во время сидения. В отличие от других анкет, анкету в парижской боли оценивается аспекты боли, которые влияют на повседневную жизнь, включая боль во время сидения (за пределами интенсивности, как измеряется NRS), переход от сидения к стоянке (очень специфично для коксинии с рентгенологическим результатом), ходьбы, ночной боли (которая распространена в сильной кококеиниате) и боли во время путешествий (ключевой индикатор косичника. Тем не менее, формальное исследование проверки и надежности для этой анкеты не проводилось до настоящего времени.
Это исследование направлено на:
Переведите анкету в парижской боли (функциональное воздействие анкеты боли в коксинии) с английского на турецкий.
Оцените его достоверность и надежность повторного тестирования (надежность внутричредителя) в турецкий, говорящий о населении.
Анкета Paris Pain была разработана Жан-Ив Майн и его команда и использовалась в их клинических исследованиях; Тем не менее, формальное исследование надежности никогда не проводилось. В настоящее время не существует стандартизированного инструмента оценки, специально предназначенного для коксидинии, и большинство исследований полагаются на общие меры боли в пояснице.
Проверка анкеты в парижском боли имеет решающее значение для будущих исследований коксидинии, поскольку она обеспечивает специфическую меру функционального воздействия и тяжести боли. Это исследование представляет собой первую попытку проверить и установить надежность анкеты в парижском боли, что делает его ценным инструментом для клиницистов и исследователей. Турецкое исследование достоверности и надежности этого вопросника позволит поставщикам медицинских услуг использовать этот уникальный инструмент оценки у пациентов с турецким языком с коксиниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34098
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет
- Диагноз кокциджинии подтвержден с помощью клинической и радиологической оценки
- Способность читать и понимать турецкий
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие других состояний, вызывающих боль в области таза или прямой кишки (например, эндометриоз, эктопическая беременность, геморрой, ректальный карцинома)
- Тяжелые психические расстройства (например, психоз, значительная депрессия в течение последних 30 дней)
- Неврологические расстройства, влияющие на область таза или нижнюю часть спины
- История хирургии или травмы в районе копчика в течение последних 90 дней
- Основные жалобы на боль в пояснице, а не кокциджиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя последовательность (альфа Кронбаха)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутренняя согласованность турецкого PPQ будет оцениваться с использованием альфа Кронбаха.
|
Базовый уровень
|
|
Надежность повторного тестирования (ICC)
Временное ограничение: Базовый и 3-дневное наблюдение
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет рассчитан для оценки надежности с течением времени.
|
Базовый и 3-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание достоверности (корреляция Пирсона)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки PPQ будут коррелироваться с индексом инвалидности Oswestry (ODI), числовой оценкой (NRS) и короткой формой-12 (SF-12).
|
Базовый уровень
|
|
Факторный анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследовательский факторный анализ будет проведен для оценки структурной достоверности турецкого PPQ
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aslinur Keles Ercisli, M. D., Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/12-12/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .