Zlepšení účasti na fyzické aktivitě s Latinou s všímavostí (Seamos Activas)
27. července 2026 aktualizováno: Bess Marcus
V této studii vyšetřovatelé zkoumají, jak může program fyzické aktivity založený na všímavosti pomoci zlepšit návyky cvičení a celkové zdraví u 258 neaktivních žen Latina ve věku 18 až 65 let.
Studie bude provedena zcela vzdáleně a 18 měsíců.
Během prvních 6 měsíců obdrží všichni účastníci cvičební program, který byl dříve testován naším výzkumným týmem.
Po 6 měsících vyšetřovatelé zkontrolují, zda účastníci splňují doporučené pokyny pro cvičení nejméně 150 minut/týden alespoň s mírnou intenzitou.
Účastníci, kteří splňují pokyny, budou pokračovat v úspěšném cvičebním programu po dobu dalších 6 měsíců.
Pro účastníky, kteří nesplňují pokyny (cvičí méně než 150 minut/týden), obdrží jeden ze dvou vylepšených programů, které budou náhodně přiděleny.
Jeden program nabízí další podporu fyzické aktivity a druhý zahrnuje zvládání stresu prostřednictvím technik všímavosti.
Pro všechny účastníky, více než 18 měsíců, budou vyšetřovatelé sledovat úroveň fyzické aktivity, stres a ukazatele zdraví srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Současná studie je inovativní adaptivní intervence testovaná na neaktivních latinách ve věku 18-65 let (n = 258).
Během počáteční 6měsíční fáze obdrží všichni účastníci zásah založenou na fyzické aktivitě založené na důkazech (PA).
V 6 měsících budou účastníci, kteří splňují národní pokyny PA (nejméně 150 minut/týden alespoň mírné intenzity PA), i nadále dostávat standardní intervenci PA po dobu dalších 6 měsíců.
Účastníci, kteří nesplňují pokyny PA, budou randomizováni tak, aby pokračovali v intenzivním poradenství PA nebo získali pozornost PA, které zahrnuje nejúčinnější komponenty z redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) přizpůsobené pro PA.
Účastníci všech 3 zbraní budou dodržováni a porovnáni po dobu 18 měsíců.
Vyšetřovatelé také přísně vyhodnotí stres jako mechanismus pro splnění pokynů PA pomocí více opatření (objektivní a vlastní hlášení), včetně použití nositelné technologie a ekologického okamžiku (EMA).
Nakonec budou shromažďovány ukazatele zdraví srdce pro posouzení dlouhodobých přínosů PA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bess H Marcus, PhD
- Telefonní číslo: (401) 863-6850
- E-mail: bess_marcus@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachelle Edgar, BS
- Telefonní číslo: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Nábor
- Brown University
-
Kontakt:
- Rachelle Edgar, BS
- Telefonní číslo: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Obecně zdravé (pokud astma, kontrolovaný vysoký krevní tlak a/nebo kontrolovaný diabetes typu II, se může účastnit se souhlasem lékaře)
- Sedavý (definovaný jako účast na MVPA po dobu 60 minut nebo méně týdně a zapojuje se do cvičení zvětšení svalů za méně než 2 dny týdně)
- Hispánská nebo Latina (sebeidentifikovaná)
- Musí být schopen číst a psát ve španělštině
- 18 - 65 let
- Plánování bydlení v oblasti na příštích 18 měsíců
- Vlastní mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy
- Požadováno, aby měl spolehlivý přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení
- Musí být schopen přijímat materiály v poště, a to buď u vašeho vlastního domu, nebo v poštovní schránce
Kritéria pro vyloučení:
- BMI větší než 45
- Nedokážete chodit nepřetržitě po dobu 30 minut/omezená schopnost dokončit denní aktivitu nebo schopnost cvičit
- Cvičení je proti radě lékaře
- Neschopnost chodit samostatně
- Současné nebo plánované těhotenství v příštích 12 měsících
- Srdeční onemocnění/léčba
- Murmur srdce
- Angina/bolest na hrudi nebo bolest anginy/hrudníku s námahou
- Palpitace
- Mrtvice/přechodné ischemické útoky
- Periferní vaskulární onemocnění
- Cukrovka, která vyžaduje inzulín
- Diabetes závislý na inzulínu bez souhlasu lékaře
- Chronická infekční onemocnění- HIV, hepatitida C, ale nemá schválení lékaře
- Chronické onemocnění jater
- Cystická fibróza
- Abnormální EKG na poslední ekg
- Emfyzém, chronická bronchitida, chronické obstrukční plicní onemocnění
- Záchvaty v minulém roce
- Chirurgie v minulém roce na srdce, plíce, kloub, ortopedická chirurgie
- Chirurgie čeká v příštím roce na plicích, kloubu, ortopedické chirurgii
- Neobvyklé/týkající se duchu
- Astma (může být schopen se účastnit souhlasu lékaře)
- Lék s vysokým krevním tlakem/vysoký krevní tlak (může být schopen se účastnit se souhlasem lékaře)
- Použití beta blokátorů nebo léčivých přípravků, které nebyly schváleny lékařem.
- Abnormální test lékařského stresu za posledních 12 měsíců
- Problémy s muskuloskeletálními
- Mild/závratě více než 3krát v minulém roce nebo které narušují každodenní činnosti nebo způsobují ztrátu rovnováhy
- Léčba rakoviny za poslední 3 měsíce
- Hospitalizováno pro psychiatrickou poruchu za poslední 3 roky nebo sebevražedné
- Účast na studii předchozího SEAMOS Activas II nebo účastník jiné výzkumné studie o cvičení v současné době nebo v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vzdálené fyzické aktivity
|
Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA.
Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, dvakrát týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6, s dávkami údržby v měsících 8 a 10.
E-maily zahrnují manuály fyzické aktivity odpovídající motivaci, tipy (při protahování, nuda, místa, která mají být aktivní atd.) A počítačové odborníky na systémové zprávy, které čerpají z banky více než 330 zpráv, které se zabývají psychosociálními a environmentálními faktory ovlivňujícími PA.
Účastníci dostávají jednu interaktivní textovou zprávu na PA (nastavení cílů a tipy pro zvýšení PA) denně po dobu prvních 6 měsíců a týdne po dobu měsíců 7-12.
|
|
Aktivní komparátor: Všímavost zvyšuje zásah vzdálené fyzické aktivity
|
Ženy, které nesplňují pokyny PA (60% na základě naší předchozí práce), budou randomizovány, aby bylo dosaženo porovnávaného porovnaného vzdáleného intervence PA nebo zvýšené zásahy do vzdálené fyzické aktivity.
Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA.
Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6.
V měsících 7-12 obdrží 4 měsíční hovory, 11 poštovních zásilek a denní texty.
V měsících 13-18 obdrží 1 hovor, týdenní texty, aby se monitorovaly denně PA a splnění cílů.
Pro zvýšení všímavosti budou účastníci vzdáleného vzdáleného intervence fyzické aktivity obdržet další zprávy a podporu, aby zvládli svůj stres začleněním důkazů založeného na MBSR a vědomým pohybem do své každodenní rutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Pozornost odpovídala zvýšenému zásahu vzdálené fyzické aktivity
|
Ženy, které nesplňují pokyny PA (60% na základě naší předchozí práce), budou randomizovány tak, aby obdržely všímavosti zvýšenou zásah do vzdálené fyzické aktivity nebo pozornost odpovídala zvýšenému vzdálenému zásahu PA, jak je popsáno zde.
Intervence zahrnuje relaci cíle zoomu na PA na začátku a telefonní hovory v 1. týdnu a měsících 1, 2, 3 a 9 pro nové stanovení cílů a řešit otázky a sledovat pokrok v cílech PA.
Účastníci obdrží e-maily každý týden v měsíci 1, týdně v měsících 2 a 3 a měsíčně v měsících 4 až 6.
V měsících 7-12 obdrží 4 měsíční hovory, 11 poštovních zásilek a denní texty.
V měsících 13-18 obdrží 1 hovor, týdenní texty, aby se monitorovaly denně PA a splnění cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Min/týden MVPA měřená akcelerometry
Časové okno: 12 a 18 měsíců (výsledkové časové body)
|
Za týden před každým hodnocením (základní linie, 6, 12, 18 měsíců) budou všichni účastníci nosit akcelerometr GT3X+ Actigraph, který měří pohyb a intenzitu aktivity a byl validován proti telemetrii srdeční frekvence a celkovým energetickým výdajům.
Data budou použita k vytvoření binárního ukazatele splnění národních pokynů PA (nejméně 150 minut/týden MVPA) při každém sledování.
|
12 a 18 měsíců (výsledkové časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres, který má samostatně hlášený stres vyhodnocený ekologickým momentálním hodnocením (EMA)
Časové okno: Základní linie, 6, 9, 12 měsíců
|
Účastníci budou vyzváni denně (prostřednictvím zprávy o probuzení a náhodných výzvách), aby reagovali na: jak stresovaní se právě teď cítíte? Možnosti odezvy jsou na 7-bodové Likertově stupnici od 0 = ne do 6 = extrémně.
|
Základní linie, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Vnímaná měřítko stresu (PSS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Naměřeno pomocí 14-bodové vnímané stresové stupnice (PSS), toto opatření pro vlastní hlášení hodnotí obecné vnímání požadavků v životě přesahující něčí kapacity k jejich řízení.
Tato stupnice ukázala dobrou spolehlivost a platnost v minulých studiích se španělsky mluvícími účastníky latino.
Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 56, s vyšším skóre svědčící o vyšší vnímané stres.
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Indikátory zdraví srdce budou shromažďovány na začátku a následném sledování (6, 12 a 18 měsíců), včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu (vše měřeno jako mg/dl)
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
HbA1c bude shromažďován na začátku, 6, 12, 18 měsíců a je zaznamenán jako procento (mmol/mol).
|
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL171195 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny kvantitativní údaje vytvořené v průběhu projektu budou zachovány a sdíleny na přiměřené žádosti.
Na základě etických úvah budou zachovány a sdíleny pouze následující údaje vytvořené v průběhu projektu: De-identifikované výsledky fyzické aktivity a údaje o dotazníku.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílená data generovaná z tohoto projektu budou k dispozici co nejdříve a nejpozději do doby zveřejnění.
Doba konzervace a sdílení údajů bude minimálně 7 let po skončení období financování.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci budou muset kontaktovat studii PI (Dr.
Marcus)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .