Mejora de la participación de la actividad física en latinas con atención plena (Seamos Activas)
27 de julio de 2026 actualizado por: Bess Marcus
En este estudio, los investigadores están explorando cómo un programa de actividad física basado en la atención plena puede ayudar a mejorar los hábitos de ejercicio y la salud general entre 258 mujeres latinas inactivas de 18 a 65 años.
El estudio se realizará de manera completamente remota durante un período de 18 meses.
Durante los primeros 6 meses, todos los participantes recibirán un programa de ejercicios que anteriormente ha sido probado por nuestro equipo de investigación.
Después de 6 meses, los investigadores verificarán si los participantes cumplen con las pautas de ejercicio recomendadas de al menos 150 minutos/semana de al menos actividad de intensidad moderada.
Los participantes que cumplan con las pautas continuarán con el programa de ejercicios exitoso durante otros 6 meses.
Para los participantes que no cumplen con las pautas (ejercen menos de 150 minutos/semana), recibirán uno de los dos programas mejorados, que se asignarán aleatoriamente.
Un programa ofrece apoyo adicional de actividad física, y el otro incorpora el manejo del estrés a través de técnicas de atención plena.
Para todos los participantes, durante más de 18 meses, los investigadores rastrearán los niveles de actividad física, el estrés y los indicadores de salud cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio actual es una intervención adaptativa innovadora probada en latinas inactivas de 18 a 65 años (n = 258).
Durante la fase inicial de 6 meses, todos los participantes recibirán nuestra intervención de actividad física basada en evidencia (PA).
A los 6 meses, los participantes que cumplan con las pautas nacionales de PA (al menos 150 minutos/semana de al menos PA de intensidad moderada) continuarán recibiendo la intervención estándar de PA por otros 6 meses.
Los participantes que no cumplan con las pautas de la AP serán asignados al azar para continuar con asesoramiento intensivo de PA o recibir atención de atención a la PA que incorporan los componentes más potentes de la reducción de estrés basada en la atención plena (MBSR) adaptada para la AP.
Los participantes en los 3 brazos serán seguidos y comparados durante 18 meses.
Los investigadores también evaluarán rigurosamente el estrés como un mecanismo para cumplir con las pautas de PA utilizando múltiples medidas (objetivo y autoinforme), incluido el uso de tecnología portátil y evaluación momentánea ecológica (EMA).
Finalmente, se recopilarán indicadores de salud del corazón para evaluar los beneficios a largo plazo de la AP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bess H Marcus, PhD
- Número de teléfono: (401) 863-6850
- Correo electrónico: bess_marcus@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachelle Edgar, BS
- Número de teléfono: (401) 863-6850
- Correo electrónico: rachelle_edgar@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
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Contacto:
- Rachelle Edgar, BS
- Número de teléfono: (401) 863-6850
- Correo electrónico: rachelle_edgar@brown.edu
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Investigador principal:
- Bess H. Marcus, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Generalmente saludable (si el asma, la presión arterial alta controlada y/o la diabetes tipo II controlada pueden participar con el consentimiento del médico)
- Sedentario (definido como participante en MVPA durante 60 minutos o menos por semana y participar en el ejercicio de fortalecimiento muscular en menos de 2 días por semana)
- Hispano o latina (autoidentificado)
- Debe poder leer y escribir en español con fluidez
- 18 - 65 años de edad
- Planeando vivir en el área durante los próximos 18 meses
- Poseer un teléfono celular capaz de enviar y recibir mensajes de texto
- Requerido para tener acceso confiable a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil
- Debe poder recibir materiales por correo, ya sea en su propia casa o en un buzón
Criterios de exclusión:
- IMC mayor de 45
- No puede caminar continuamente durante 30 minutos/capacidad limitada para completar la actividad diaria o la capacidad de hacer ejercicio
- El ejercicio está en contra del consejo del médico
- Incapacidad para caminar de forma independiente
- Embarazo actual o planificado en los próximos 12 meses
- Enfermedad cardíaca/tratamiento
- Murmullo del corazón
- Angina/dolor en el pecho o angina/dolor en el pecho con esfuerzo
- Palpitaciones
- Ataques isquémicos de accidente cerebrovascular/transitorio
- Enfermedad vascular periférica
- Diabetes que requiere insulina
- Diabetes no dependiente de la insulina sin aprobación del médico para participar
- Enfermedad infecciosa crónica: VIH, hepatitis C pero no tiene aprobación de médico
- Enfermedad hepática crónica
- Fibrosis quística
- EKG anormal en el último EKG realizado
- Enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Capitaciones en el año pasado
- Cirugía en el año pasado sobre cirugía cardíaca, pulmonar, articulación, ortopédica
- Cirugía pendiente en el próximo año en pulmón, articulación, cirugía ortopédica
- Inusual/en lo que respecta a la respiración
- Asma (puede participar con el consentimiento del médico)
- Medicación de presión arterial alta/presión arterial (puede participar con el consentimiento del médico)
- Uso de betabloqueantes o medicamentos no aprobados por el médico.
- Prueba anormal de estrés médico en los últimos 12 meses
- Problemas musculoesqueléticos
- Desarrollo/mareos más de 3 veces en el año pasado o que interfiere con las actividades diarias o causa pérdida de equilibrio
- Tratamiento del cáncer en los últimos 3 meses
- Hospitalizado por el trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años o suicida
- Participación en el estudio previo de Seamos Activas II o participante en otro estudio de investigación sobre el ejercicio actualmente o dentro de los últimos 6 meses hace 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física remota
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La intervención incluye una sesión de configuración de objetivos de zoom en la AP al inicio y las llamadas telefónicas en la semana 1, y los meses 1, 2, 3 y 9 para la configuración de objetivos nuevos y para abordar las preguntas y monitorear el progreso en los objetivos de la AP.
Los participantes recibirán correos semanales en el mes 1, bi-semanalmente en los meses 2 y 3, y mensualmente en los meses 4 a 6, con dosis de mantenimiento en los meses 8 y 10.
Los correos incluyen manuales de actividad física emparejada por la motivación, hojas de punta (en estiramiento, aburrimiento, lugares para estar activos, etc.) y informes de retroalimentación de PA con el sistema de expertos informáticos que se basan en un banco de más de 330 mensajes que abordan factores psicosociales y ambientales que afectan la AP.
Los participantes reciben un mensaje de texto interactivo en PA (configuración de objetivos y consejos para aumentar la AP) diariamente durante los primeros 6 meses y semanalmente durante los meses 7-12.
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Comparador activo: Mindfulness Intervención de actividad física remota mejorada
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Las mujeres que no cumplan con las pautas de la AP (60% basadas en nuestro trabajo anterior) serán aleatorizados para recibir la atención coincidente con la intervención remota mejorada de la AP o la atención plana mejorada intervención de actividad física remota.
La intervención incluye una sesión de configuración de objetivos de zoom en la AP al inicio y las llamadas telefónicas en la semana 1, y los meses 1, 2, 3 y 9 para la configuración de objetivos nuevos y para abordar las preguntas y monitorear el progreso en los objetivos de la AP.
Los participantes recibirán correos semanales en el mes 1, bi-semanario en los meses 2 y 3, y mensualmente en los meses 4 a 6.
En los meses 7-12, recibirán 4 llamadas mensuales, 11 correos y mensajes de texto diarios.
En los meses 13-18, recibirán 1 llamada, mensajes de texto semanales para autocontrol de la AP diaria y las metas para cumplir.
Para la atención plena, la intervención de actividad física remota mejoró los participantes recibirán mensajes y apoyo adicionales para manejar su estrés mediante la incorporación de MBSR basado en evidencia y un movimiento consciente en su rutina diaria.
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Comparador activo: La atención coincidía con la intervención de actividad física remota mejorada
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Las mujeres que no cumplan con las pautas de la AP (60% basadas en nuestro trabajo anterior) serán aleatorizados para recibir la intervención de actividad física remota mejorada de la atención plena o la atención coincidía con la intervención remota mejorada como se describe aquí.
La intervención incluye una sesión de configuración de objetivos de zoom en la AP al inicio y las llamadas telefónicas en la semana 1, y los meses 1, 2, 3 y 9 para la configuración de objetivos nuevos y para abordar las preguntas y monitorear el progreso en los objetivos de la AP.
Los participantes recibirán correos semanales en el mes 1, bi-semanario en los meses 2 y 3, y mensualmente en los meses 4 a 6.
En los meses 7-12, recibirán 4 llamadas mensuales, 11 correos y mensajes de texto diarios.
En los meses 13-18, recibirán 1 llamada, mensajes de texto semanales para autocontrol de la AP diaria y las metas para cumplir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MVPA MIN/SEM de acelerómetro MVPA
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses (puntos de tiempo de tiempo)
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Para la semana anterior a cada evaluación (línea de base, 6, 12, 18 meses), todos los participantes usarán un acelerómetro Actigraph GT3X+, que mide el movimiento y la intensidad de la actividad y se ha validado contra la telemetría de la frecuencia cardíaca y el gasto total de energía.
Los datos se utilizarán para generar un indicador binario de las pautas nacionales de PA (al menos 150 min/semana MVPA) en cada seguimiento.
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12 y 18 meses (puntos de tiempo de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento a momento Estrés autoinformado evaluado a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 9, 12 meses
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Los participantes serán solicitados diariamente (a través del informe de activación y las indicaciones aleatorias) que respondan a: ¿Qué tan estresado se siente ahora? Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos que varía de 0 = en absoluto a 6 = extremadamente.
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Línea de base, 6, 9, 12 meses
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Medida con una escala de estrés percibida de 14 ítems (PSS), esta medida de autoinforme evalúa las percepciones generales de las demandas en la vida que excede las capacidades de uno para manejarlas.
Esta escala ha mostrado buena confiabilidad y validez en estudios anteriores con participantes latinos de habla española.
La puntuación de escala varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los indicadores de salud del corazón se recolectarán al inicio y a los seguimientos (6, 12 y 18 meses), incluidos el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol HDL y el colesterol LDL (todos medidos como MG/DL)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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HBA1C
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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HBA1C se recolectará al inicio, 6, 12, 18 meses y se registra como un porcentaje (MMOL/MOL).
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL171195 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos cuantitativos producidos en el curso del proyecto se conservarán y compartirán a solicitud razonable.
Basado en consideraciones éticas, solo se conservarán y compartirán los siguientes datos producidos en el curso del proyecto: resultados de actividad física desidentificada y datos del cuestionario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de la publicación.
La duración de la preservación y el intercambio de los datos será un mínimo de 7 años después del final del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán comunicarse con el estudio PI (Dr.
Marcus)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .