Poprawa udziału aktywności fizycznej w Latynosach z uważnością (Seamos Activas)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bess Marcus
W tym badaniu badacze badają, w jaki sposób program aktywności fizycznej oparty na uważności może pomóc poprawić nawyki ćwiczeń i ogólne zdrowie wśród 258 nieaktywnych kobiet Latina w wieku od 18 do 65 lat.
Badanie zostanie przeprowadzone całkowicie zdalnie w okresie i 18 miesięcy.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy wszyscy uczestnicy otrzymają program ćwiczeń, który był wcześniej testowany przez nasz zespół badawczy.
Po 6 miesiącach śledczy sprawdzą, czy uczestnicy spełnią zalecane wytyczne dotyczące ćwiczeń wynoszące co najmniej 150 minut/tydzień co najmniej umiarkowanej aktywności intensywności.
Uczestnicy, którzy spełniają wytyczne, będą kontynuować udany program ćwiczeń przez kolejne 6 miesięcy.
Dla uczestników, którzy nie spełniają wytycznych (ćwiczą mniej niż 150 minut w tygodniu), otrzymają jeden z dwóch ulepszonych programów, które zostaną losowo przypisane.
Jeden program oferuje dodatkowe wsparcie aktywności fizycznej, a drugi zawiera zarządzanie stresem za pomocą technik uważności.
Dla wszystkich uczestników, ponad 18 miesięcy badacze będą śledzić poziomy aktywności fizycznej, stres i wskaźniki zdrowia serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obecne badanie to innowacyjna interwencja adaptacyjna testowana na nieaktywnych Latynosach w wieku 18–65 lat (n = 258).
Podczas pierwszej fazy 6 -miesięcznej wszyscy uczestnicy otrzymają naszą interwencję fizyczną opartą na dowodach (PA).
Po 6 miesiącach uczestnicy, którzy spełniają krajowe wytyczne PA (co najmniej 150 minut/tydzień co najmniej umiarkowanej intensywności PA) będą nadal otrzymywać standardową interwencję PA przez kolejne 6 miesięcy.
Uczestnicy, którzy nie spełniają wytycznych PA, będą losowo przydzielani do kontynuowania intensywnej porady PA lub otrzymają doradztwo PA, które obejmują najsilniejsze komponenty z redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dostosowane do PA.
Uczestnicy we wszystkich 3 ramionach będą obserwowani i porównywani w ciągu 18 miesięcy.
Badacze będą również rygorystycznie ocenić stres jako mechanizm spełniania wytycznych PA przy użyciu wielu miar (cel i samooceny), w tym przy użyciu technologii noszenia i ekologicznej oceny chwilowej (EMA).
Wreszcie zostaną zebrane wskaźniki zdrowia serca w celu oceny długoterminowych korzyści PA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bess H Marcus, PhD
- Numer telefonu: (401) 863-6850
- E-mail: bess_marcus@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachelle Edgar, BS
- Numer telefonu: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Rekrutacyjny
- Brown University
-
Kontakt:
- Rachelle Edgar, BS
- Numer telefonu: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
-
Główny śledczy:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Ogólnie zdrowe (jeśli astma, kontrolowane wysokie ciśnienie krwi i/lub kontrolowana cukrzyca typu II, może być w stanie uczestniczyć z zgodą lekarza)
- Siedzący (zdefiniowany jako uczestnictwo w MVPA przez 60 minut lub mniej tygodniowo i angażowanie się w ćwiczenia związane z wytrzymałością mięśni w mniej niż 2 dni w tygodniu)
- Latynos lub Latina (zidentyfikowana)
- Musi być w stanie płynnie czytać i pisać po hiszpańsku
- 18 - 65 lat
- Planowanie życia w okolicy przez następne 18 miesięcy
- Posiadaj telefon komórkowy, który jest w stanie wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe
- Wymagane do niezawodnego dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
- Musi być w stanie odbierać materiały pocztą, we własnym domu lub w skrzynce pocztowej
Kryteria wykluczenia:
- BMI większe niż 45
- Nie jest w stanie spacerować ciągle przez 30 minut/ograniczoną zdolność do pełnej codziennej aktywności lub zdolności do ćwiczeń
- Ćwiczenia są sprzeczne z poradą lekarza
- Niemożność niezależnego chodzenia
- Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Choroba serca/leczenie
- Szmer serca
- Ból dławidki piersiowej/klatki piersiowej lub bóle dławicy piersiowej z wysiłkiem
- Kołatanie serca
- Ataki mózgu/przejściowe niedokrwienie
- Peryferyjna choroba naczyniowa
- Cukrzyca, która wymaga insuliny
- Cukrzyca bezsulinowa bez zgody lekarza na uczestnictwo
- Przewlekła choroba zakaźna- HIV, zapalenie wątroby typu C, ale nie ma zatwierdzenia lekarza
- Przewlekła choroba wątroby
- Mukowiscydoza
- Nieprawidłowy EKG na ostatnim wykonaniu EKG
- Płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zajęcie w ubiegłym roku
- Operacja w ubiegłym roku na temat operacji serca, płuc, stawów, ortopedycznej
- Operacja w przyszłym roku w przyszłym roku na chirurgii płuc, stawów, ortopedycznej
- Niezwykłe/niepokojące oddech
- Astma (może być w stanie uczestniczyć w zgodie lekarza)
- Wysokie ciśnienie krwi/leki wysokiego ciśnienia krwi (może być w stanie uczestniczyć z zgodą lekarza)
- Stosowanie beta -blokerów lub leków nie zatwierdzonych przez lekarza.
- Nieprawidłowy test warunków skrajnych medycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Problemy mięśniowo -szkieletowe
- Omdlenie/zawroty głowy ponad 3 razy w ubiegłym roku lub które zakłóca codzienne czynności lub powoduje utratę równowagi
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizowane z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat lub samobójczych
- Udział we wcześniejszym badaniu Seamos Activas II lub uczestniku w innych badaniach badawczych na temat ćwiczeń obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna interwencja aktywności fizycznej
|
Interwencja obejmuje sesję ustalania celów zoomu na PA na początku i połączeniach telefonicznych w tygodniu 1 oraz miesiące 1, 2, 3 i 9 w celu ustalania nowych celów oraz do realizacji pytań i monitorowania postępów w celach PA.
Uczestnicy otrzymają wysyłkę co tydzień w 1 miesiącu, co tydzień w miesiącach 2 i 3, a co miesiąc w miesiącach od 4 do 6, z dawkami utrzymania w miesiącach 8 i 10.
Zasilanie obejmują podręczniki aktywności fizycznej dopasowanej do motywacji, arkusze wskazówek (po rozciąganiu, nudy, miejscach do aktywności itp.) Oraz raporty zwrotne w systemie komputerowym PA, które czerpią z banku ponad 330 wiadomości dotyczących czynników psychospołecznych i środowiskowych wpływających na PA.
Uczestnicy otrzymują jedną interaktywną wiadomość tekstową na PA (ustalanie celów i wskazówki dotyczące zwiększenia PA) codziennie przez pierwsze 6 miesięcy i co tydzień przez miesiące 7-12.
|
|
Aktywny komparator: Uważność wzmocniła zdalną aktywność fizyczną
|
Kobiety, które nie spełniają wytycznych PA (60% w oparciu o naszą wcześniejszą pracę), zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać ulepszoną zdalną interwencję PA lub ulepszoną zdalną interwencję aktywności fizycznej.
Interwencja obejmuje sesję ustalania celów zoomu na PA na początku i połączeniach telefonicznych w tygodniu 1 oraz miesiące 1, 2, 3 i 9 w celu ustalania nowych celów oraz do realizacji pytań i monitorowania postępów w celach PA.
Uczestnicy otrzymają wysyłkę co tydzień w 1 miesiącu, co tydzień w miesiącach 2 i 3 oraz co miesiąc w miesiącach od 4 do 6.
W 7-12 miesiącach otrzymają 4 miesięczne połączenia, 11 mailerów i codzienne SMS-y.
W 13-18 miesiącach otrzymają 1 cotygodniowe teksty, aby samodzielnie monitorować PA i osiągnąć cele.
W przypadku uczucia zdalnej interwencji zdalnej interwencji fizycznej otrzymają dodatkowe wiadomości i wsparcie w radzeniu sobie ze stresem poprzez włączenie MBSR opartego na dowodach i uważnym ruchu do ich codziennej rutyny.
|
|
Aktywny komparator: Dopasowana uwaga zwiększona interwencja od zdalnej aktywności fizycznej
|
Kobiety, które nie spełniają wytycznych PA (60% w oparciu o naszą wcześniejszą pracę), zostaną losowo przydzielone do otrzymania ulepszonej zdalnej interwencji aktywności fizycznej lub dopasowanej uwagi na ulepszoną zdalną interwencję PA, jak opisano tutaj.
Interwencja obejmuje sesję ustalania celów zoomu na PA na początku i połączeniach telefonicznych w tygodniu 1 oraz miesiące 1, 2, 3 i 9 w celu ustalania nowych celów oraz do realizacji pytań i monitorowania postępów w celach PA.
Uczestnicy otrzymają wysyłkę co tydzień w 1 miesiącu, co tydzień w miesiącach 2 i 3 oraz co miesiąc w miesiącach od 4 do 6.
W 7-12 miesiącach otrzymają 4 miesięczne połączenia, 11 mailerów i codzienne SMS-y.
W 13-18 miesiącach otrzymają 1 cotygodniowe teksty, aby samodzielnie monitorować PA i osiągnąć cele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVPA MVPA z mieście akcelerometru MVPA
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy (wynik czasowy)
|
Na tydzień przed każdą oceną (linia bazowa, 6, 12, 18 miesięcy) wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr akcelerów Actigraf GT3X+, który mierzy ruch i intensywność aktywności i został zatwierdzony w stosunku do telemetrii tętna i całkowitych wydatków energetycznych.
Dane zostaną wykorzystane do wygenerowania binarnego wskaźnika spełnienia krajowych wytycznych PA (co najmniej 150 minut/tydzień MVPA) przy każdym okresie obserwacji.
|
12 i 18 miesięcy (wynik czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment do momentu zgłaszany stres oceniany za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni codziennie (za pośrednictwem raportu budzenia i losowych podpowiedzi), aby odpowiedzieć: Jak zestresowany czujesz się teraz? Opcje odpowiedzi znajdują się w 7-punktowej skali Likerta od 0 = wcale do 6 = wyjątkowo.
|
Linia bazowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Postrzegana skala stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Ten miarę samooceny, zmierzonej za pomocą 14-elementowej skali stresu (PSS) ocenia ogólne postrzeganie wymagań w życiu przekraczających zdolności do zarządzania nimi.
Ta skala wykazała dobrą wiarygodność i ważność w poprzednich badaniach z hiszpańskim uczestnikami latynoskimi.
Wynik skali wynosi od 0 do 56, przy wyższych wynikach wskazujących na wyższe postrzegane naprężenie.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Wskaźniki zdrowia serca zostaną zebrane na początku i obserwacje (6, 12 i 18 miesięcy), w tym całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL (wszystkie mierzone jako Mg/DL)
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
HBA1C zostanie zebrany na początku, 6, 12, 18 miesięcy i jest rejestrowany jako procent (MMOL/MOL).
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL171195 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane ilościowe wyprodukowane w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione na rozsądne żądanie.
W oparciu o względy etyczne tylko następujące dane opracowane w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępniane: Dane zidentyfikowane wyniki aktywności fizycznej i dane dotyczące kwestionariusza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnione dane wygenerowane z tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż czas publikacji.
Czas zachowania i udostępniania danych wyniesie minimum 7 lat po zakończeniu okresu finansowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy będą musieli skontaktować się z badaniem PI (Dr.
Marcus)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .