Améliorer la participation de l'activité physique aux Latinas avec la pleine conscience (Seamos Activas)
27 juillet 2026 mis à jour par: Bess Marcus
Dans cette étude, les enquêteurs explorent comment un programme d'activité physique basé sur la pleine conscience peut aider à améliorer les habitudes d'exercice et la santé globale chez 258 femmes latines inactives âgées de 18 à 65 ans.
L'étude sera menée entièrement à distance sur une période de 18 mois.
Au cours des 6 premiers mois, tous les participants recevront un programme d'exercice qui a déjà été testé par notre équipe de recherche.
Après 6 mois, les enquêteurs vérifieront si les participants respectent les directives d'exercice recommandées d'au moins 150 minutes / semaine d'une activité d'intensité modérée.
Les participants qui répondent aux lignes directrices poursuivront le programme d'exercice réussi pendant 6 mois supplémentaires.
Pour les participants qui ne respectent pas les directives (exercent moins de 150 minutes / semaine), ils recevront l'un des deux programmes améliorés, qui seront attribués au hasard.
Un programme offre un support d'activité physique supplémentaire et l'autre intègre la gestion du stress grâce à des techniques de pleine conscience.
Pour tous les participants, sur 18 mois, les enquêteurs suivront les niveaux d'activité physique, le stress et les indicateurs de santé cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est une intervention adaptative innovante testée sur les Latinas inactifs âgés de 18 à 65 ans (n = 258).
Au cours de la phase initiale de 6 mois, tous les participants recevront notre intervention d'activité physique basée sur des preuves (PA).
À 6 mois, les participants qui respectent les directives nationales de l'AP (au moins 150 minutes / semaine d'une intensité PA au moins modérée) continueront de recevoir l'intervention de l'AP standard pendant 6 mois supplémentaires.
Les participants qui ne respectent pas les directives de l'AP seront randomisés pour poursuivre les conseils de l'AP intensifs ou recevoir des conseils de l'AP appariés à l'attention incorporant les composants les plus puissants de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) adapté pour l'AP.
Les participants dans les 3 bras seront suivis et comparés sur 18 mois.
Les enquêteurs évalueront également rigoureusement le stress en tant que mécanisme pour répondre aux directives de l'AP en utilisant plusieurs mesures (objectif et auto-évaluation), y compris en utilisant la technologie portable et l'évaluation momentanée écologique (EMA).
Enfin, des indicateurs de santé cardiaque seront collectés pour évaluer les avantages à long terme de l'AP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bess H Marcus, PhD
- Numéro de téléphone: (401) 863-6850
- E-mail: bess_marcus@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachelle Edgar, BS
- Numéro de téléphone: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University
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Contact:
- Rachelle Edgar, BS
- Numéro de téléphone: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
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Chercheur principal:
- Bess H. Marcus, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- Généralement sain (si l'asthme, l'hypertension artérielle contrôlée et / ou le diabète de type II contrôlé, peut être en mesure de participer avec le consentement du médecin)
- Sédentaire (défini comme participant au MVPA pendant 60 minutes ou moins par semaine et engageant un exercice de renforcement musculaire pendant moins de 2 jours par semaine)
- Hispanique ou Latina (auto-identifiée)
- Doit être capable de lire et d'écrire en espagnol couramment
- 18 - 65 ans
- Planifier de vivre dans la région pour les 18 prochains mois
- Posséder un téléphone portable capable d'envoyer et de recevoir des SMS
- Requis pour avoir un accès fiable à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile
- Doit être en mesure de recevoir du matériel par la poste, soit chez vous, soit dans une boîte aux lettres
Critères d'exclusion:
- IMC supérieur à 45
- Impossible de marcher en continu pendant 30 minutes / capacité limitée à terminer l'activité quotidienne ou la capacité de faire de l'exercice
- L'exercice est contre les conseils du médecin
- Incapacité à marcher indépendamment
- Grossesse actuelle ou prévue au cours des 12 prochains mois
- Maladie cardiaque / traitement
- Souffle au cœur
- Poitrine / douleur thoracique ou douleur à la poitrine / poitrine avec effort
- Palpitations
- AVIS / ATTAQUES ISCHÉMIQUES transitoires
- Maladie vasculaire périphérique
- Diabète qui nécessite de l'insuline
- Diabète non insuline sans insuline sans l'approbation du médecin pour participer
- Maladie infectieuse chronique - Hépatite C mais n'a pas d'approbation médecin
- Maladie du foie chronique
- Fibrose kystique
- EKG anormal sur le dernier EKG a effectué
- Emphysème, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique
- Saisie au cours de l'année écoulée
- Chirurgie au cours de la chirurgie à cœur, poumon, conjointe et orthopédique
- Chirurgie en attente de l'année prochaine sur chirurgie pulmonaire, conjointe et orthopédique
- Inhabituel / concernant l'essoufflement
- Asthme (peut être en mesure de participer avec le consentement des médecins)
- Hypertension artérielle / médicament à l'hypertension artérielle (peut être en mesure de participer avec le consentement du médecin)
- Utilisation de bêta-bloquants ou de médicaments non approuvés par le médecin.
- Test anormal du stress médical au cours des 12 derniers mois
- Problèmes musculo-squelettiques
- Des évanouissements / étourdissements plus de 3 fois au cours de l'année dernière ou qui interfère avec les activités quotidiennes ou provoque une perte d'équilibre
- Traitement du cancer au cours des 3 derniers mois
- Hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années ou suicidaire
- Participation à l'étude antérieure de Seamos Activas II ou participant à une autre étude de recherche sur l'exercice actuellement ou au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'activité physique à distance
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L'intervention comprend une session de définition d'objectifs Zoom sur l'AP au départ et les appels téléphoniques à la semaine 1, et les mois 1, 2, 3 et 9 pour la définition de nouveaux objectifs et pour répondre aux questions et suivre les progrès sur les objectifs de l'AP.
Les participants recevront des envois chaque semaine au mois 1, bi-hebdomadaire au cours des mois 2 et 3, et mensuellement au cours des mois 4 à 6, avec des doses de maintenance au cours des mois 8 et 10.
Les envois incluent les manuels d'activité physique assortis de motivation, les feuilles de pourboire (sur l'étirement, l'ennui, les endroits pour être actifs, etc.) et les rapports de rétroaction en informatique par rapport au système qui s'inspirent d'une banque de plus de 330 messages portant sur les facteurs psychosociaux et environnementaux affectant l'AP.
Les participants reçoivent un message texte interactif sur PA (définition d'objectifs et conseils pour l'augmentation de l'AP) quotidiennement pendant les 6 premiers mois et chaque semaine pendant les mois 7-12.
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Comparateur actif: Intervention d'activité physique à distance améliorée
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Les femmes qui ne respectent pas les directives de l'AP (60% basées sur nos travaux antérieures) seront randomisées pour recevoir l'attention appariée à une intervention AP à distance accrue ou à une intervention d'activité physique à distance améliorée.
L'intervention comprend une session de définition d'objectifs Zoom sur l'AP au départ et les appels téléphoniques à la semaine 1, et les mois 1, 2, 3 et 9 pour la définition de nouveaux objectifs et pour répondre aux questions et suivre les progrès sur les objectifs de l'AP.
Les participants recevront des envois chaque semaine au mois 1, bi-hebdomadaire au cours des mois 2 et 3, et mensuellement dans les mois 4 à 6.
Au cours des mois 7-12, ils recevront 4 appels mensuels, 11 expéditeurs et des SMS quotidiens.
Au cours des mois 13-18, ils recevront un appel, des SMS hebdomadaires pour auto-surveiller le PA quotidien et atteindre les objectifs.
Pour l'intervention d'activité physique à distance améliorée, les participants recevront des messages et un soutien supplémentaires pour gérer leur stress en incorporant le MBSR basé sur les preuves et un mouvement conscient dans leur routine quotidienne.
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Comparateur actif: L'attention correspondait à une intervention d'activité physique à distance améliorée
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Les femmes qui ne respectent pas les directives de l'AP (60% basées sur nos travaux antérieures) seront randomisées pour recevoir l'intervention d'activité physique à distance améliorée ou l'attention, une intervention améliorée de l'AP à distance appariée comme décrit ici.
L'intervention comprend une session de définition d'objectifs Zoom sur l'AP au départ et les appels téléphoniques à la semaine 1, et les mois 1, 2, 3 et 9 pour la définition de nouveaux objectifs et pour répondre aux questions et suivre les progrès sur les objectifs de l'AP.
Les participants recevront des envois chaque semaine au mois 1, bi-hebdomadaire au cours des mois 2 et 3, et mensuellement dans les mois 4 à 6.
Au cours des mois 7-12, ils recevront 4 appels mensuels, 11 expéditeurs et des SMS quotidiens.
Au cours des mois 13-18, ils recevront un appel, des SMS hebdomadaires pour auto-surveiller le PA quotidien et atteindre les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accéléromètre Min / semaine MVPA
Délai: 12 et 18 mois (time-point des résultats)
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Pour la semaine précédant chaque évaluation (ligne de base, 6, 12, 18 mois), tous les participants porteront un accéléromètre Actigraph GT3X +, qui mesure le mouvement et l'intensité de l'activité et a été validé contre la télémétrie de fréquence cardiaque et les dépenses énergétiques totales.
Les données seront utilisées pour générer un indicateur binaire de la respect des directives nationales de l'AP (au moins 150 min / semaine MVPA) à chaque suivi.
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12 et 18 mois (time-point des résultats)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress d'autodéclamé instant
Délai: Baseline, 6, 9, 12 mois
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Les participants seront invités quotidiennement (via le rapport de réveil et les invites aléatoires) à répondre: à quel point vous sentez-vous stressé en ce moment? Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 = pas du tout à 6 = extrêmement.
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Baseline, 6, 9, 12 mois
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Échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Mesurée à l'aide d'une échelle de stress perçue à 14 éléments (PSS), cette mesure d'auto-évaluation évalue les perceptions générales des demandes de la vie dépassant ses capacités pour les gérer.
Cette échelle a montré une bonne fiabilité et une bonne validité dans les études antérieures avec des participants latinos en espagnol.
Le score d'échelle varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panneau lipidique
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Des indicateurs de santé cardiaque seront collectés au départ et aux suivis (6, 12 et 18 mois), y compris le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL (tous mesurés sous le nom de Mg / DL)
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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HbA1c
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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L'HbA1c sera collectée au départ, 6, 12, 18 mois et est enregistrée en pourcentage (MMOL / MOL).
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL171195 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données quantitatives produites au cours du projet seront conservées et partagées sur demande raisonnable.
Sur la base de considérations éthiques, seules les données suivantes produites au cours du projet seront préservées et partagées: les résultats de l'activité physique désidentifiés et les données du questionnaire.
Délai de partage IPD
Les données partagées générées à partir de ce projet seront mises à disposition dès que possible, et au plus tard le moment de la publication.
La durée de la conservation et du partage des données sera au moins 7 ans après la fin de la période de financement.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs devront contacter l'étude PI (Dr.
Marcus)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .