Улучшение участия в физической активности в латиноамериканцах с осознанностью (Seamos Activas)
27 июля 2026 г. обновлено: Bess Marcus
В этом исследовании исследователи изучают, как программа физической активности, основанная на осознанности, может помочь улучшить привычки физических упражнений и общее здоровье среди 258 неактивных латино-женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
Исследование будет проведено полностью отдаленно более 18 месяцами.
В течение первых 6 месяцев все участники получат программу упражнений, которая ранее была проверена нашей исследовательской группой.
Через 6 месяцев следователи будут проверять, соблюдают ли участники рекомендуемые руководящие принципы упражнений не менее 150 минут/неделя не менее умеренной интенсивности.
Участники, которые соответствуют руководящим принципам, будут продолжаться с успешной программой упражнений еще 6 месяцев.
Для участников, которые не соответствуют руководящим принципам (тренируются менее 150 минут в неделю), они получат одну из двух улучшенных программ, которые будут распределены случайным образом.
Одна программа предлагает дополнительную поддержку физической активности, а другая включает в себя управление стрессом с помощью методов осознанности.
Для всех участников, в течение 18 месяцев, исследователи будут отслеживать уровни физической активности, стресс и показатели здоровья сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой инновационное адаптивное вмешательство, проверенное на неактивных латиноамериканцах в возрасте 18-65 лет (n = 258).
В течение начального 6 -месячного этапа все участники получат наше вмешательство на основанное на доказательствах физическую активность (PA).
Через 6 месяцев участники, которые соответствуют национальным руководящим принципам PA (не менее 150 минут в неделю по крайней мере умеренной интенсивности PA), будут продолжать получать стандартное вмешательство PA в течение еще 6 месяцев.
Участники, которые не соответствуют руководящим принципам PA, будут рандомизированы для продолжения интенсивного консультирования PA или привлечения внимания, соответствующего консультированию PA, включающего наиболее мощные компоненты из на основе осознанности снижения стресса (MBSR), адаптированных для PA.
Участники всех 3 рук будут соблюдены и сравниваются в течение 18 месяцев.
Исследователи также будут строго оценивать стресс как механизм для выполнения руководящих принципов PA с использованием нескольких мер (объективных и самоотчеты), включая использование носимой технологии и экологической мгновенной оценки (EMA).
Наконец, показатели здоровья сердца будут собраны для оценки долгосрочных преимуществ PA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bess H Marcus, PhD
- Номер телефона: (401) 863-6850
- Электронная почта: bess_marcus@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachelle Edgar, BS
- Номер телефона: (401) 863-6850
- Электронная почта: rachelle_edgar@brown.edu
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Рекрутинг
- Brown University
-
Контакт:
- Rachelle Edgar, BS
- Номер телефона: (401) 863-6850
- Электронная почта: rachelle_edgar@brown.edu
-
Главный следователь:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Как правило, здоровый (если астма, контролируемое высокое кровяное давление и/или контролируемый диабет типа II, может быть в состоянии участвовать с согласия врача)
- Sedentary (определяется как участие в MVPA в течение 60 минут или меньше в неделю и занимаясь укреплением мышц менее чем за 2 дня в неделю)
- Латиноамериканская или латиноамериканская (самоидентифицированная)
- Должен иметь возможность свободно читать и писать по -испански
- 18 - 65 лет
- Планирование жизни в этом районе в течение следующих 18 месяцев
- Собственность мобильного телефона, способного отправлять и получать текстовые сообщения
- Требуется надежный доступ к Интернету через компьютер или мобильное устройство
- Должен иметь возможность получать материалы по почте, либо у вас дома, либо в почтовом ящике
Критерии исключения:
- ИМТ больше 45
- Не в состоянии ходить непрерывно в течение 30 минут/ограниченная способность выполнять повседневную деятельность или способность заниматься спортом
- Упражнения против совета доктора
- Неспособность ходить самостоятельно
- Текущая или запланированная беременность в течение следующих 12 месяцев
- Болезнь сердца/лечение
- Сердце шум
- Стенокардия/боль в груди или стенокардия/боль в груди с нагрузкой
- Благодаря
- Инсульт/временные ишемические атаки
- Периферическое сосудистое заболевание
- Диабет, который требует инсулина
- Не инсулино-зависимый диабет без одобрения врача для участия
- Хроническое инфекционное заболевание- ВИЧ, гепатит С, но у него нет одобрения врача
- Хроническая болезнь печени
- Муковисцидоз
- Ненормальная ЭКГ на последнем исполнении ЭКГ
- Эмфизема, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких
- Захват в прошлом году
- Хирургия в прошлом году на сердце, легкие, сустав, ортопедическая хирургия
- Хирургия в следующем году на легких, суставной, ортопедической хирургии
- Необычная/касающаяся одышки
- Астма (может быть в состоянии участвовать с согласия врача)
- Высокое лекарство от высокого кровяного давления (может быть в состоянии участвовать с согласия врача)
- Использование бета -блокаторов или лекарств, не одобренных врачом.
- Аномальный медицинский стресс -тест за последние 12 месяцев
- Проблемы с опорно -двигательными двигателями
- Обморок/головокружение более 3 раза в прошлом году или что мешает повседневной деятельности или вызывает потерю баланса
- Лечение рака за последние 3 месяца
- Госпитализирован за психическое расстройство за последние 3 года или самоубийство
- Участие в предыдущем исследовании Seamos Activas II или участнике других исследований о физических упражнениях в настоящее время или в течение последних 6 месяцев назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленное вмешательство физической активности
|
Вмешательство включает в себя сеанс постановки целей Zoom на PA на базовом уровне и телефонные звонки на 1 -й неделе, а также 1, 2, 3 и 9 месяцев для новой установки целей, а также для решения вопросов и мониторинг прогресса в целях PA.
Участники будут получать почтовые рассылки еженедельно в 1-м месяце, би-еженедельно в 2 и 3 месяцах и ежемесячно в течение 4-6 месяцев, с дозами обслуживания в 8 и 10 месяцев.
Рассылки включают в себя руководства по физической активности, соответствующую мотивации, листы для наконечников (при растяжении, скуке, места для активности и т. Д.) И компьютерные экспертные отчеты о обратной связи с системой, которые опираются из более 330 сообщений, касающихся психосоциальных факторов и факторов окружающей среды, влияющих на PA.
Участники получают одно интерактивное текстовое сообщение на PA (настройка целей и советы по увеличению PA) ежедневно в течение первых 6 месяцев и еженедельно в течение 7-12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Усовершенствоваемое вмешательство в удаленную физическую активность
|
Женщины, которые не соответствуют руководящим принципам PA (60% на основе нашей предыдущей работы), будут рандомизированы для получения внимания, соответствующего усилению удаленного вмешательства PA или улучшенного вмешательства вдаль, вмешательства в удаленную физическую активность.
Вмешательство включает в себя сеанс постановки целей Zoom на PA на базовом уровне и телефонные звонки на 1 -й неделе, а также 1, 2, 3 и 9 месяцев для новой установки целей, а также для решения вопросов и мониторинг прогресса в целях PA.
Участники будут получать почтовые рассылки еженедельно в 1 месяце, би-еженедельно в 2 и 3 месяцах и ежемесячно в течение 4-6 месяцев.
В 7-12 месяцев они получат 4 ежемесячных звонка, 11 почтовых почтовых и ежедневных текстов.
В течение 13-18 месяцев они получат 1 звонок, еженедельные тексты для самостоятельного контроля над Daily PA и достижением целей.
В отношении осознанности усиленные удаленные вмешательство физической активности участники получат дополнительные сообщения и поддержку, чтобы управлять своим стрессом за счет включения MBSR на основе доказательств и внимательного движения в их повседневную жизнь.
|
|
Активный компаратор: Внимание соответствует усилению дистанционной физической активности
|
Женщины, которые не соответствуют руководящим принципам PA (60% на основе нашей предыдущей работы), будут рандомизированы для получения улучшенного вмешательства в удаленную физическую активность или внимание, соответствующее усилению удаленного вмешательства PA, как описано здесь.
Вмешательство включает в себя сеанс постановки целей Zoom на PA на базовом уровне и телефонные звонки на 1 -й неделе, а также 1, 2, 3 и 9 месяцев для новой установки целей, а также для решения вопросов и мониторинг прогресса в целях PA.
Участники будут получать почтовые рассылки еженедельно в 1 месяце, би-еженедельно в 2 и 3 месяцах и ежемесячно в течение 4-6 месяцев.
В 7-12 месяцев они получат 4 ежемесячных звонка, 11 почтовых почтовых и ежедневных текстов.
В течение 13-18 месяцев они получат 1 звонок, еженедельные тексты для самостоятельного контроля над Daily PA и достижением целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометр измерил мин/неделя MVPA
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев (сроки результатов)
|
За неделю до каждой оценки (базовая линия, 6, 12, 18 месяцев) все участники будут носить акселерометр Actigraph GT3X+, который измеряет движение и интенсивность активности и был подтвержден в отношении телеметрии сердечного ритма и общего расхода энергии.
Данные будут использоваться для генерации бинарного индикатора соблюдения национальных руководящих принципов PA (не менее 150 минут в неделю MVPA) при каждом последующем наблюдении.
|
12 и 18 месяцев (сроки результатов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс, оцениваемый с моментом до момента, оценивается с помощью экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 9, 12 месяцев
|
Участникам будет предложено ежедневно (через отчет о пробуждении и случайные подсказки) отвечать: Насколько стресс вы чувствуете прямо сейчас? Параметры ответа находятся в 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = совсем не до 6 = чрезвычайно.
|
Базовая линия, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Имеясь с использованием 14-элементного воспринимаемой шкалы стресса (PSS), эта мера самоотчета оценивает общее восприятие требований в жизни, превышающих свои возможности для управления ими.
Эта шкала показала хорошую надежность и достоверность в прошлых исследованиях с известными латиноамериканскими участниками.
Масштабная оценка варьируется от 0 до 56, при этом более высокие оценки указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Индикаторы здоровья сердца будут собираться на исходном уровне и последующих наблюдениях (6, 12 и 18 месяцев), включая общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП (все они измерены как мг/дл)
|
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Hba1c
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
HBA1C будет собираться на исходном уровне, 6, 12, 18 месяцев и регистрируется в процентах (MMOL/MOL).
|
базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL171195 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все количественные данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и разделены по разумному запросу.
Основываясь на этических соображениях, только следующие данные, предоставленные в ходе проекта, будут сохранены и обмен: деонифицированные результаты физической активности и данные анкеты.
Сроки обмена IPD
Общие данные, полученные из этого проекта, будут доступны как можно скорее, и не позднее времени публикации.
Продолжительность сохранения и обмена данными составит минимум 7 лет после окончания периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут связаться с исследованием PI (доктор
Маркус)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .