Verbetering van de deelname van de fysieke activiteit in Latinas met mindfulness (Seamos Activas)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Bess Marcus
In deze studie onderzoeken de onderzoekers hoe een op mindfulness gebaseerd programma op basis van lichamelijke activiteit kan helpen bij het verbeteren van de trainingsgewoonten en de algehele gezondheid bij 258 inactieve Latina-vrouwen van 18 tot 65 jaar.
De studie zal volledig op afstand worden uitgevoerd over en 18 maanden.
Gedurende de eerste 6 maanden ontvangen alle deelnemers een oefenprogramma dat eerder is getest door ons onderzoeksteam.
Na 6 maanden zullen de onderzoekers controleren of deelnemers voldoen aan de aanbevolen trainingsrichtlijnen van ten minste 150 minuten/week van ten minste matige intensiteitsactiviteit.
Deelnemers die aan de richtlijnen voldoen, zullen nog 6 maanden doorgaan met het succesvolle trainingsprogramma.
Voor deelnemers die niet aan de richtlijnen voldoen (oefenen minder dan 150 minuten/week), ontvangen ze een van de twee verbeterde programma's, die willekeurig worden toegewezen.
Het ene programma biedt extra ondersteuning voor fysieke activiteit en het andere omvat stressmanagement door middel van mindfulness -technieken.
Voor alle deelnemers, gedurende 18 maanden, zullen de onderzoekers lichamelijke activiteitsniveaus, stress en indicatoren voor gezondheidsgezondheid volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een innovatieve adaptieve interventie die is getest op inactieve Latinas van 18-65 jaar (n = 258).
Tijdens de eerste fase van 6 maanden ontvangen alle deelnemers onze evidence -based fysieke activiteit (PA) interventie.
Na 6 maanden zullen deelnemers die voldoen aan de nationale PA -richtlijnen (minimaal 150 minuten/week van ten minste matige intensiteit PA) de standaard PA -interventie nog 6 maanden blijven ontvangen.
Deelnemers die niet aan de PA-richtlijnen voldoen, zullen gerandomiseerd worden om intensieve PA-counseling voort te zetten of aandacht te krijgen, gematchte PA-counseling met de meest krachtige componenten van mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR) aangepast voor PA.
Deelnemers aan alle 3 armen worden gevolgd en vergeleken gedurende 18 maanden.
De onderzoekers zullen ook strikt stress evalueren als een mechanisme voor het voldoen aan PA-richtlijnen met behulp van meerdere maatregelen (objectief en zelfrapportage), inclusief het gebruik van draagbare technologie en ecologische tijdelijke beoordeling (EMA).
Ten slotte zullen de indicatoren in de gezondheid van het hart worden verzameld om de voordelen van PA op lange termijn te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bess H Marcus, PhD
- Telefoonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: bess_marcus@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachelle Edgar, BS
- Telefoonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Brown University
-
Contact:
- Rachelle Edgar, BS
- Telefoonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Over het algemeen gezond (als astma, gecontroleerde hoge bloeddruk en/of gecontroleerde type II diabetes, mogelijk kan deelnemen met de toestemming van de arts)
- Sedentair (gedefinieerd als deelname aan MVPA gedurende 60 minuten of minder per week en spierversterkende oefeningen op minder dan 2 dagen per week)
- Spaanse of latina (zelf geïdentificeerd)
- Moet vloeiend Spaans kunnen lezen en schrijven
- 18 - 65 jaar oud
- Plan om de komende 18 maanden in het gebied te wonen
- Bezit een mobiele telefoon die in staat is om sms -berichten te verzenden en ontvangen
- Vereist om betrouwbare toegang tot internet te hebben via een computer of mobiel apparaat
- Moet in staat zijn om materialen per post te ontvangen, hetzij bij uw eigen huis of bij een mailbox
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 45
- Niet in staat om continu te lopen gedurende 30 minuten/beperkt vermogen om de dagelijkse activiteit of het vermogen om te sporten
- Oefening is tegen advies van dokter
- Onvermogen om onafhankelijk te lopen
- Huidige of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden
- Hartaandoeningen/behandeling
- Hartmurmel
- Angina/borstpijn of angina/borstpijn met inspanning
- Hartkloppingen
- Stroke/voorbijgaande ischemische aanvallen
- Perifere vaatziekte
- Diabetes die insuline vereist
- Niet-insulineafhankelijke diabetes zonder goedkeuring van artsen om deel te nemen
- Chronische infectieziekte- hiv, hepatitis C maar heeft geen goedkeuring van de arts
- Chronische leverziekte
- Cystische fibrose
- Abnormale EKG op laatste EKG uitgevoerd
- Emfyseem, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte
- Inbeslagname in het afgelopen jaar
- Chirurgie in het afgelopen jaar op hart, long, gewricht, orthopedische chirurgie
- Chirurgie in behandeling in volgend jaar op long, gewricht, orthopedische chirurgie
- Ongewoon/betreffende kortademigheid
- Astma (kan mogelijk deelnemen met de toestemming van de arts)
- Hoge bloeddruk/hoge bloeddrukmedicatie (kan mogelijk deelnemen met toestemming van de arts)
- Gebruik van bètablokkers of medicijnen die niet door de arts zijn goedgekeurd.
- Abnormale medische stress -test in de afgelopen 12 maanden
- Musculoskeletale problemen
- Flauwvallen/duizeligheid meer dan 3 keer in het afgelopen jaar of die interfereert met dagelijkse activiteiten of verlies van evenwicht veroorzaakt
- Kankerbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- In het ziekenhuis opgenomen voor psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar of suïcidaal
- Deelname aan eerdere Seamos Activas II -studie of deelnemer aan een ander onderzoek naar oefeningen over momenteel of binnen de afgelopen 6 maanden geleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie op afstand fysieke activiteit
|
De interventie omvat een zoomdoelstellingssessie op PA bij baseline en telefoontjes in week 1, en maanden 1, 2, 3 en 9 voor nieuwe doelstelling en om vragen te beantwoorden en de voortgang op PA -doelen te controleren.
Deelnemers ontvangen wekelijks mailings in maand 1, tweewekelijks in maanden 2 en 3, en maandelijks in maanden 4 tot 6, met onderhoudsdoses in maanden 8 en 10.
Mailings omvatten motivatie-afgestemde fysieke activiteitshandleidingen, tipbladen (over stretchen, verveling, plaatsen om actief te zijn, enz.) En computer-expert systeem-opgestuurde PA-feedbackrapporten die putten van een bank van meer dan 330 berichten die psychosociale en omgevingsfactoren aanpakken die PA beïnvloeden.
Deelnemers ontvangen een interactief sms-bericht op PA (doelen stellen en tips voor het vergroten van PA) dagelijks gedurende de eerste 6 maanden en wekelijks voor maanden 7-12.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness verbeterde externe activiteiteninterventie op afstand
|
Vrouwen die niet voldoen aan de PA -richtlijnen (60% op basis van ons eerdere werk), worden gerandomiseerd om de aandacht te krijgen die verbeterde externe PA -interventie of mindfulness verbeterde externe activiteitsinterventie op afstand op afstand.
De interventie omvat een zoomdoelstellingssessie op PA bij baseline en telefoontjes in week 1, en maanden 1, 2, 3 en 9 voor nieuwe doelstelling en om vragen te beantwoorden en de voortgang op PA -doelen te controleren.
Deelnemers ontvangen wekelijks mailings in maand 1, tweewekelijks in maanden 2 en 3, en maandelijks in maanden 4 tot 6.
In maanden 7-12 ontvangen ze 4 maandelijkse oproepen, 11 mailers en dagelijkse teksten.
In maanden 13-18 ontvangen ze 1 oproep, wekelijkse teksten om Daily PA te volgen en doelen te bereiken.
Voor de mindfulness zal verbeterde externe activiteiteninterventie -interventie -deelnemers extra berichten en ondersteuning ontvangen om hun stress te beheren door het opnemen van evidence -based MBSR en mindful -beweging in hun dagelijkse routine.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht gematchte verbeterde externe fysieke activiteitsinterventie
|
Vrouwen die niet voldoen aan de PA -richtlijnen (60% op basis van ons eerdere werk), worden gerandomiseerd om de mindfulness verbeterde externe activiteiteninterventie op afstand te ontvangen of de aandacht matched verbeterde externe PA -interventie zoals hier beschreven.
De interventie omvat een zoomdoelstellingssessie op PA bij baseline en telefoontjes in week 1, en maanden 1, 2, 3 en 9 voor nieuwe doelstelling en om vragen te beantwoorden en de voortgang op PA -doelen te controleren.
Deelnemers ontvangen wekelijks mailings in maand 1, tweewekelijks in maanden 2 en 3, en maandelijks in maanden 4 tot 6.
In maanden 7-12 ontvangen ze 4 maandelijkse oproepen, 11 mailers en dagelijkse teksten.
In maanden 13-18 ontvangen ze 1 oproep, wekelijkse teksten om Daily PA te volgen en doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versnellingsmeter gemeten min/week MVPA
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden (uitkomst tijdstippen)
|
Voor de week voorafgaand aan elke beoordeling (baseline, 6, 12, 18 maanden) zullen alle deelnemers een Actigraph GT3X+ versnellingsmeter dragen, die beweging en intensiteit van activiteit meet en is gevalideerd tegen hartslagtelemetrie en totale energieverbruik.
Gegevens worden gebruikt om een binaire indicator te genereren voor het voldoen aan de nationale PA-richtlijnen (minimaal 150 min/week MVPA) bij elke follow-up.
|
12 en 18 maanden (uitkomst tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moment tot moment zelfgerapporteerde stress geëvalueerd via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Deelnemers worden dagelijks gevraagd (via het wake-uprapport en willekeurige prompts) om op te reageren: hoe gestrest voel je je nu? Reactie-opties staan op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 = helemaal niet tot 6 = extreem.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Gemeten met behulp van een 14-item waargenomen stressschaal (PSS), beoordeelt deze zelfrapportage-maatregel de algemene percepties van eisen in het leven die de capaciteiten van iemand overschrijden om ze te beheren.
Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond in eerdere studies met Spaanstalige Latino -deelnemers.
De schaalscore varieert van 0 tot 56, met hogere scores die wijzen op hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Hartgezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang en follow-ups (6, 12 en 18 maanden), inclusief totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol (allemaal gemeten als mg/dl)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
HbA1c zal worden verzameld bij aanvang, 6, 12, 18 maanden en wordt geregistreerd als een percentage (mmol/mol).
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL171195 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle kwantitatieve gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, worden op een redelijk verzoek bewaard en gedeeld.
Op basis van ethische overwegingen zullen alleen de volgende gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, worden bewaard en gedeeld: niet-geïdentificeerde fysieke activiteitsresultaten en vragenlijstgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeelde gegevens die uit dit project worden gegenereerd, worden zo snel mogelijk beschikbaar gesteld, en uiterlijk later dan het tijdstip van publicatie.
De duur van het behoud en het delen van de gegevens is minimaal 7 jaar na het einde van de financieringsperiode.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten contact opnemen met de studie PI (Dr.
Marcus)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .