Forbedring af fysisk aktivitetsdeltagelse i Latinas med mindfulness (Seamos Activas)
27. juli 2026 opdateret af: Bess Marcus
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, hvordan et mindfulness-baseret fysisk aktivitetsprogram kan hjælpe med at forbedre træningsvaner og generel sundhed blandt 258 inaktive Latina-kvinder i alderen 18 til 65 år.
Undersøgelsen vil blive gennemført helt fjernt og 18 måneders periode.
I løbet af de første 6 måneder vil alle deltagere modtage et træningsprogram, der tidligere er blevet testet af vores forskerteam.
Efter 6 måneder vil efterforskerne kontrollere, om deltagerne opfylder de anbefalede træningsretningslinjer på mindst 150 minutter/uge med mindst moderat intensitetsaktivitet.
Deltagere, der opfylder retningslinjerne, fortsætter med det vellykkede træningsprogram i yderligere 6 måneder.
For deltagere, der ikke opfylder retningslinjerne (udøver mindre end 150 minutter/uge), modtager de et af to forbedrede programmer, som vil blive tildelt tilfældigt.
Det ene program tilbyder yderligere fysisk aktivitetsstøtte, og det andet inkorporerer stresshåndtering gennem mindfulness -teknikker.
For alle deltagere, over 18 måneder, vil efterforskerne spore fysiske aktivitetsniveauer, stress og hjertesundhedsindikatorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er en innovativ adaptiv intervention testet på inaktive Latinas i alderen 18-65 (n = 258).
I den første 6 måneders fase vil alle deltagere modtage vores evidensbaserede fysiske aktivitet (PA) intervention.
Efter 6 måneder vil deltagere, der opfylder de nationale PA -retningslinjer (mindst 150 minutter/uge med mindst moderat intensitet PA), fortsat modtage standard PA -interventionen i yderligere 6 måneder.
Deltagere, der ikke opfylder PA-retningslinjerne, vil blive randomiseret til at fortsætte intensiv PA-rådgivning eller modtage opmærksomhed, der matchede PA-rådgivning, der indeholder de mest potente komponenter fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), tilpasset til PA.
Deltagere i alle 3 arme vil blive fulgt og sammenlignet over 18 måneder.
Efterforskerne vil også nøje evaluere stress som en mekanisme til at opfylde PA-retningslinjer ved hjælp af flere mål (objektiv og selvrapport), herunder anvendelse af bærbar teknologi og økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Endelig vil hjertesundhedsindikatorer blive indsamlet for at vurdere langsigtede fordele ved PA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
258
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bess H Marcus, PhD
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: bess_marcus@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachelle Edgar, BS
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Kontakt:
- Rachelle Edgar, BS
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-mail: rachelle_edgar@brown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Generelt sund (hvis astma, kontrolleret højt blodtryk og/eller kontrolleret type II -diabetes, kan muligvis deltage med læge samtykke)
- Stillesiddende (defineret som deltagelse i MVPA i 60 minutter eller mindre om ugen og engagerer sig i muskelforstærkende træning på mindre end 2 dage om ugen)
- Hispanic eller Latina (selvidentificeret)
- Skal være i stand til at læse og skrive på spansk flydende
- 18 - 65 år
- Planlægning af at bo i området i de næste 18 måneder
- Ej en mobiltelefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder
- Kræves for at have pålidelig adgang til internettet via en computer eller mobil enhed
- Skal være i stand til at modtage materialer i posten, enten i dit eget hjem eller på en postkasse
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end 45
- Ikke i stand til at gå kontinuerligt i 30 minutter/begrænset evne til at gennemføre daglig aktivitet eller evne til at udøve
- Øvelse er imod rådgivning fra læge
- Manglende evne til at gå uafhængigt
- Nuværende eller planlagt graviditet i de næste 12 måneder
- Hjertesygdom/behandling
- Hjerte knurr
- Angina/brystsmerter eller angina/brystsmerter med anstrengelse
- Palpitations
- Slag/kortvarige iskæmiske angreb
- Perifer vaskulær sygdom
- Diabetes, der kræver insulin
- Ikke-insulinafhængig diabetes uden læge godkendelse til at deltage
- Kronisk infektionssygdom- hiv, hepatitis C, men har ikke læge godkendelse
- Kronisk leversygdom
- Cystisk fibrose
- Unormal EKG på sidste EKG udført
- Emfysem, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom
- Beslaglæggelse i det forgangne år
- Kirurgi i det sidste år på hjerte, lunge, led, ortopædisk kirurgi
- Kirurgi, der verserer i næste år på lunge, led, ortopædisk kirurgi
- Usædvanligt/angående åndenød
- Astma (kan muligvis deltage med læge samtykke)
- Højt blodtryk/højt blodtryksmedicin (kan muligvis deltage med læge samtykke)
- Brug af betablokkere eller medicin, der ikke er godkendt af læge.
- Unormal medicinsk stresstest i de sidste 12 måneder
- Muskuloskeletale problemer
- Besvimelse/svimmelhed mere end 3 gange i det forløbne år, eller som forstyrrer daglige aktiviteter eller forårsager tab af tab
- Kræftbehandling i de sidste 3 måneder
- Indlagt på hospitalet for psykiatrisk lidelse i de sidste 3 år eller selvmord
- Deltagelse i tidligere Seamos Activas II -undersøgelse eller deltager i anden forskningsundersøgelse om træning i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernbetjening af fysisk aktivitetsintervention
|
Interventionen inkluderer en zoommålingssession på PA ved baseline- og telefonopkald i uge 1, og måneder 1, 2, 3 og 9 til ny målsætning og til at tackle spørgsmål og overvåge fremskridt med PA -mål.
Deltagerne vil modtage udsendelser ugentligt i måned 1, to ugentligt i måneder 2 og 3 og månedligt i måneder 4 til 6, med vedligeholdelsesdoser i måneder 8 og 10.
Posninger inkluderer motivationsmatchede fysiske aktivitetsmanualer, spidsark (om strækning, kedsomhed, steder at være aktive osv.) Og computerekspert system-skræddersyede PA-feedback-rapporter, der trækker fra en bank på over 330 meddelelser, der adresserer psykosociale og miljømæssige faktorer, der påvirker PA.
Deltagerne modtager en interaktiv tekstbesked på PA (målsætning og tip til at øge PA) dagligt i de første 6 måneder og ugentligt i måneder 7-12.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness forbedrede fjerntliggende fysisk aktivitetsintervention
|
Kvinder, der ikke opfylder PA -retningslinjerne (60% baseret på vores tidligere arbejde), vil blive randomiseret til at modtage den opmærksomhed, der matchede forbedret fjerntliggende PA -intervention eller mindfulness forbedret fjerntliggende fysisk aktivitetsintervention.
Interventionen inkluderer en zoommålingssession på PA ved baseline- og telefonopkald i uge 1, og måneder 1, 2, 3 og 9 til ny målsætning og til at tackle spørgsmål og overvåge fremskridt med PA -mål.
Deltagerne modtager mailinger ugentligt i måned 1, to ugentligt i måneder 2 og 3 og månedligt i måneder 4 til 6.
I måneder 7-12 modtager de 4 månedlige opkald, 11 mailere og daglige tekster.
I måneder 13-18 modtager de 1 opkald, ugentlige tekster til selvovervågning af daglige PA og opfyldelse af mål.
For Mindfulness forbedrede deltagere med fjern fysisk aktivitet, vil deltagere modtage yderligere meddelelser og støtte til at styre deres stress gennem at inkorporere evidensbaseret MBSR og opmærksom bevægelse i deres daglige rutine.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhed matchede forbedret ekstern fysisk aktivitetsintervention
|
Kvinder, der ikke opfylder PA -retningslinjerne (60% baseret på vores tidligere arbejde), vil blive randomiseret til at modtage mindfulness forbedret fjerntliggende fysisk aktivitetsintervention eller den opmærksomhed, der matchede forbedret fjerntliggende PA -intervention som beskrevet her.
Interventionen inkluderer en zoommålingssession på PA ved baseline- og telefonopkald i uge 1, og måneder 1, 2, 3 og 9 til ny målsætning og til at tackle spørgsmål og overvåge fremskridt med PA -mål.
Deltagerne modtager mailinger ugentligt i måned 1, to ugentligt i måneder 2 og 3 og månedligt i måneder 4 til 6.
I måneder 7-12 modtager de 4 månedlige opkald, 11 mailere og daglige tekster.
I måneder 13-18 modtager de 1 opkald, ugentlige tekster til selvovervågning af daglige PA og opfyldelse af mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometermålet min/uge MVPA
Tidsramme: 12 og 18 måneder (udgangstid)
|
I ugen før hver vurdering (baseline, 6, 12, 18 måneder) vil alle deltagere bære en Actigraph GT3X+ accelerometer, der måler bevægelse og aktivitetsintensitet og er blevet valideret mod hjerterytelemetri og samlede energiforbrug.
Data vil blive brugt til at generere en binær indikator for at opfylde nationale PA-retningslinjer (mindst 150 minutter/uge MVPA) ved hver opfølgning.
|
12 og 18 måneder (udgangstid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblik til øjeblik selvrapporteret stress evalueret via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt dagligt (via wake-up-rapporten og tilfældige anmodninger) til at svare på: Hvor stresset føler du dig lige nu? Svarmuligheder er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = overhovedet ikke til 6 = ekstremt.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Oplevet Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt ved hjælp af en 14-punkts opfattet stressskala (PSS) vurderer denne selvrapporteringsforanstaltning generelle opfattelser af krav i livet, der overstiger ens kapacitet til at styre dem.
Denne skala har vist god pålidelighed og gyldighed i tidligere undersøgelser med spansktalende Latino -deltagere.
Skala -score varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hjertesundhedsindikatorer indsamles ved baseline og opfølgninger (6, 12 og 18 måneder), inklusive total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (alle målt som Mg/DL)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Hba1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
HbA1c indsamles ved baseline, 6, 12, 18 måneder og registreres som en procentdel (mmol/mol).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL171195 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kvantitative data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt på rimelig anmodning.
Baseret på etiske overvejelser bevares og deles kun følgende data, der er produceret i løbet af projektet,: DE-identificerede fysiske aktivitetsresultater og spørgeskema-data.
IPD-delingstidsramme
Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest tidspunktet for offentliggørelsen.
Varigheden af konservering og deling af dataene vil være mindst 7 år efter afslutningen af finansieringsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bliver nødt til at kontakte undersøgelsen PI (Dr.
Marcus)
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .