Forbedre fysisk aktivitetsdeltakelse i Latinas med mindfulness (Seamos Activas)
27. juli 2026 oppdatert av: Bess Marcus
I denne studien undersøker etterforskerne hvordan et mindfulness-basert fysisk aktivitetsprogram kan bidra til å forbedre treningsvaner og generell helse blant 258 inaktive Latina-kvinner i alderen 18 til 65 år.
Studien vil bli utført helt eksternt over og 18 måneder.
I løpet av de første 6 månedene vil alle deltakerne motta et treningsprogram som tidligere har blitt testet av vårt forskerteam.
Etter 6 måneder vil etterforskerne sjekke om deltakerne oppfyller de anbefalte treningsretningslinjene på minst 150 minutter/uke med minst moderat intensitetsaktivitet.
Deltakere som oppfyller retningslinjene vil fortsette med det vellykkede treningsprogrammet i ytterligere 6 måneder.
For deltakere som ikke oppfyller retningslinjene (trener mindre enn 150 minutter/uke), vil de motta et av to forbedrede programmer, som vil bli tildelt tilfeldig.
Det ene programmet tilbyr ekstra fysisk aktivitetsstøtte, og det andre inkluderer stresshåndtering gjennom mindfulness -teknikker.
For alle deltakere, over 18 måneder, vil etterforskerne spore fysiske aktivitetsnivåer, stress og hjertehelseindikatorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en innovativ adaptiv intervensjon testet på inaktive Latinas i alderen 18-65 år (n = 258).
I løpet av den første 6 måneders fasen vil alle deltakerne motta vår evidensbaserte fysiske aktivitet (PA) intervensjon.
Etter 6 måneder vil deltakere som oppfyller nasjonale PA -retningslinjer (minst 150 minutter/uke med minst moderat intensitet PA) fortsette å motta standard PA -intervensjon i ytterligere 6 måneder.
Deltakere som ikke oppfyller PA-retningslinjene, vil bli randomisert for å fortsette intensiv PA-rådgivning eller motta oppmerksomhet matchet PA-rådgivning som inkluderer de mest potente komponentene fra mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) tilpasset PA.
Deltakere i alle 3 armer vil bli fulgt og sammenlignet over 18 måneder.
Etterforskerne vil også nøye evaluere stress som en mekanisme for å oppfylle PA-retningslinjer ved bruk av flere tiltak (objektiv og egenrapport), inkludert bruk av bærbar teknologi og økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Til slutt vil hjertehelseindikatorer bli samlet inn for å vurdere langsiktige fordeler ved PA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bess H Marcus, PhD
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-post: bess_marcus@brown.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachelle Edgar, BS
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-post: rachelle_edgar@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University
-
Ta kontakt med:
- Rachelle Edgar, BS
- Telefonnummer: (401) 863-6850
- E-post: rachelle_edgar@brown.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bess H. Marcus, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Generelt sunt (hvis astma, kontrollert høyt blodtrykk og/eller kontrollert type II -diabetes, kan være i stand til å delta med lege -samtykke)
- Stillesittende (definert som å delta i MVPA i 60 minutter eller mindre per uke og delta i muskelforsterkende trening på mindre enn 2 dager per uke)
- Hispanic eller Latina (selvidentifisert)
- Må kunne lese og skrive på spansk flytende
- 18 - 65 år
- Planlegger å bo i området de neste 18 månedene
- Eier en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
- Kreves for å ha pålitelig tilgang til internett via en datamaskin eller en mobil enhet
- Må kunne motta materiale i posten, enten hjemme eller i en postkasse
Eksklusjonskriterier:
- BMI større enn 45
- Ikke i stand til å gå kontinuerlig i 30 minutter/begrenset evne til å fullføre daglig aktivitet eller mulighet til å trene
- Trening er mot råd fra lege
- Manglende evne til å gå uavhengig
- Nåværende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- Hjertesykdom/behandling
- Hjertet mumling
- Angina/brystsmerter eller angina/brystsmerter med anstrengelse
- Hjertebank
- Hjerneslag/forbigående iskemiske angrep
- Perifer vaskulær sykdom
- Diabetes som krever insulin
- Ikke-insulinavhengig diabetes uten lege godkjenning for å delta
- Kronisk smittsom sykdom- hiv, hepatitt C, men har ikke lege godkjenning
- Kronisk leversykdom
- Cystisk fibrose
- Unormal EKG på Last Ekg utført
- Emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom
- Beslag det siste året
- Kirurgi det siste året på hjertet, lunge, ledd, ortopedisk kirurgi
- Kirurgi i påvente av neste år på lunge, ledd, ortopedisk kirurgi
- Uvanlig/angående kortpustethet
- Astma (kan være i stand til å delta med lege -samtykke)
- Høyt blodtrykk/medisiner med høyt blodtrykk (kan være i stand til å delta med leges samtykke)
- Bruk av betablokkere eller medisiner som ikke er godkjent av lege.
- Unormal medisinsk stresstest de siste 12 månedene
- Muskel- og skjelettproblemer
- Besvimelse/svimmelhet mer enn 3 ganger det siste året eller som forstyrrer daglige aktiviteter eller forårsaker tap av balanse
- Kreftbehandling de siste tre månedene
- Innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse de siste tre årene eller selvmord
- Deltakelse i tidligere Seamos Activas II -studie eller deltaker i annen forskningsstudie om trening for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern fysisk aktivitetsinngrep
|
Intervensjonen inkluderer en zoom målsettingsøkt på PA ved baseline og telefonsamtaler i uke 1, og månedene 1, 2, 3 og 9 for ny målsetting og for å adressere spørsmål og overvåke fremdriften på PA -mål.
Deltakerne vil motta utsendelser ukentlig i måned 1, to ukentlig i månedene 2 og 3, og månedlig i månedene 4 til 6, med vedlikeholdsdoser i månedene 8 og 10.
Sendinger inkluderer motivasjonsmatchede fysiske aktivitetshåndbøker, tipsark (ved tøyning, kjedsomhet, steder å være aktive osv.) Og datamaskinekspert system-skreddersydde PA-tilbakemeldingsrapporter som trekker fra en bank med over 330 meldinger som adresserer psykososiale og miljømessige faktorer som påvirker PA.
Deltakerne mottar en interaktiv tekstmelding på PA (målsetting og tips for å øke PA) daglig de første 6 månedene og ukentlig i flere måneder 7-12.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness forbedret ekstern fysisk aktivitetsinngrep
|
Kvinner som ikke oppfyller PA -retningslinjene (60% basert på vårt tidligere arbeid), vil bli randomisert for å motta den matchede oppmerksomhetsinnsamlet forbedret ekstern PA -intervensjon eller mindfulness forbedret ekstern fysisk aktivitetsinngrep.
Intervensjonen inkluderer en zoom målsettingsøkt på PA ved baseline og telefonsamtaler i uke 1, og månedene 1, 2, 3 og 9 for ny målsetting og for å adressere spørsmål og overvåke fremdriften på PA -mål.
Deltakerne vil motta utsendelser ukentlig i måned 1, to ukentlig i månedene 2 og 3, og månedlig i månedene 4 til 6.
I månedene 7-12 vil de motta 4 månedlige samtaler, 11 mailers og daglige tekster.
I månedene 13-18 vil de motta 1 samtale, ukentlige tekster for å overvåke daglige PA og oppfylle mål.
For mindfulness forbedrede eksterne fysiske aktivitetsintervensjonsdeltakere vil få ytterligere meldinger og støtte for å håndtere stresset sitt gjennom å innlemme evidensbasert MBSR og mindful bevegelse i deres daglige rutine.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomheten samsvarte med forbedret ekstern fysisk aktivitetsinngrep
|
Kvinner som ikke oppfyller PA -retningslinjene (60% basert på vårt tidligere arbeid), vil bli randomisert til å motta mindfulness forbedret ekstern fysisk aktivitetsinngrep eller den oppmerksomhetsoppdragede forbedrede eksterne PA -intervensjonen som beskrevet her.
Intervensjonen inkluderer en zoom målsettingsøkt på PA ved baseline og telefonsamtaler i uke 1, og månedene 1, 2, 3 og 9 for ny målsetting og for å adressere spørsmål og overvåke fremdriften på PA -mål.
Deltakerne vil motta utsendelser ukentlig i måned 1, to ukentlig i månedene 2 og 3, og månedlig i månedene 4 til 6.
I månedene 7-12 vil de motta 4 månedlige samtaler, 11 mailers og daglige tekster.
I månedene 13-18 vil de motta 1 samtale, ukentlige tekster for å overvåke daglige PA og oppfylle mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer-målt Min/Week MVPA
Tidsramme: 12 og 18 måneder (utfallstidspunkter)
|
For uken før hver vurdering (baseline, 6, 12, 18 måneder), vil alle deltakerne ha på seg et Actigraph GT3X+ akselerometer, som måler bevegelse og intensitet av aktivitet og har blitt validert mot hjertefrekvens telemetri og totale energiutgifter.
Data vil bli brukt til å generere en binær indikator på å møte nasjonale PA-retningslinjer (minst 150 minutter/uke MVPA) ved hver oppfølging.
|
12 og 18 måneder (utfallstidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moment to Moment selvrapportert stress evaluert via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om daglig (via vekkerrapporten og tilfeldige spørsmål) om å svare på: Hvor stresset føler du deg akkurat nå? Svaralternativer er på en 7-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 6 = ekstremt.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Målt ved bruk av en 14-punkts oppfattet stressskala (PSS), vurderer dette selvrapport-tiltaket generelle oppfatninger av krav i livet som overstiger ens kapasitet til å håndtere dem.
Denne skalaen har vist god pålitelighet og gyldighet i tidligere studier med spansktalende Latino -deltakere.
Skala -poengsummen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hjertehelseindikatorer vil bli samlet ved baseline og oppfølging (6, 12 og 18 måneder), inkludert totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol (alle målt som Mg/dL)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Hba1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
HBA1c vil bli samlet ved baseline, 6, 12, 18 måneder og registreres i prosent (mmol/mol).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL171195 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kvantitative data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt på rimelig forespørsel.
Basert på etiske hensyn, vil bare følgende data produsert i løpet av prosjektet bli bevart og delt: de-identifiserte fysiske aktivitetsresultater og spørreskjema-data.
IPD-delingstidsramme
Delte data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest publiseringstidspunktet.
Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 7 år etter slutten av finansieringsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må kontakte studiet PI (Dr.
Marcus)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .