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Verbesserung der Beteiligung der körperlichen Aktivität an Latinas mit Achtsamkeit (Seamos Activas)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Bess Marcus
In dieser Studie untersuchen die Ermittler, wie ein Achtsamkeitsbasis-Programm für körperliche Aktivität beitragen kann, die Trainingsgewohnheiten und die allgemeine Gesundheit bei 258 inaktiven Latina-Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu verbessern. Die Studie wird über einen Zeitraum von 18 Monaten vollständig aus der Ferne durchgeführt. In den ersten 6 Monaten erhalten alle Teilnehmer ein Übungsprogramm, das zuvor von unserem Forschungsteam getestet wurde. Nach 6 Monaten prüfen die Ermittler, ob die Teilnehmer die empfohlenen Übungsrichtlinien von mindestens 150 Minuten pro Woche mindestens moderater Intensitätsaktivität treffen. Teilnehmer, die die Richtlinien erfüllen, werden das erfolgreiche Trainingsprogramm für weitere 6 Monate fortsetzen. Für Teilnehmer, die die Richtlinien nicht erfüllen (mehr als 150 Minuten pro Woche ausüben), erhalten sie eines von zwei erweiterten Programmen, die zufällig zugewiesen werden. Ein Programm bietet zusätzliche Unterstützung für körperliche Aktivitäten, und das andere beinhaltet Stressmanagement durch Achtsamkeitstechniken. Bei allen Teilnehmern werden die Ermittler über 18 Monate körperliche Aktivitätsniveaus, Stress und Herzgesundheitsindikatoren verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine innovative adaptive Intervention, die auf inaktiven Latinas im Alter von 18 bis 65 Jahren getestet wurde (n = 258). Während der ersten 6 -monatigen Phase erhalten alle Teilnehmer unsere evidenzbasierte körperliche Aktivität (PA) Intervention. Nach 6 Monaten erhalten Teilnehmer, die die National PA -Richtlinien (mindestens 150 Minuten/Woche mit mindestens moderatem PA) erfüllen, weiterhin die Standard -PA -Intervention für weitere 6 Monate. Teilnehmer, die die PA-Richtlinien nicht erfüllen, werden randomisiert, um die intensive PA-Beratung fortzusetzen oder die pA-Beratung von Aufmerksamkeit zu erhalten, die die potentesten Komponenten aus Achtsamkeitsreduzierung (MBSR) enthält, die für PA angepasst sind. Teilnehmer aller 3 Arme werden über 18 Monate verfolgt und verglichen. Die Ermittler werden Stress auch streng als Mechanismus zur Erfüllung der PA-Richtlinien unter Verwendung mehrerer Maßnahmen (objektiv und selbstbericht) bewerten, einschließlich der Verwendung von tragbaren Technologie und ökologischen Momentanbewertung (EMA). Schließlich werden Herzgesundheitsindikatoren gesammelt, um den langfristigen Vorteile von PA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bess H. Marcus, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Im Allgemeinen gesund (wenn Asthma, kontrollierter Bluthochdruck und/oder kontrollierter Typ -II -Diabetes, können möglicherweise die Zustimmung des Arztes teilnehmen)
  • Sesshaft (definiert als Teilnahme an MVPA für 60 Minuten oder weniger pro Woche und muskelstärkende Übung an weniger als 2 Tagen pro Woche)
  • Hispanisch oder latina (selbst identifiziert)
  • Muss fließend auf Spanisch lesen und schreiben können
  • 18 - 65 Jahre alt
  • Planen Sie, für die nächsten 18 Monate in der Gegend zu leben
  • Besitzen Sie ein Handy, das Textnachrichten senden und empfangen kann
  • Erforderlich, um über einen Computer oder ein mobiles Gerät einen zuverlässigen Zugriff auf das Internet zu haben
  • Muss in der Lage sein, Material

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 45
  • Nicht in der Lage, 30 Minuten lang kontinuierlich zu laufen/begrenzte Fähigkeit, die tägliche Aktivität oder die Fähigkeit zum Sport zu vervollständigen
  • Bewegung ist gegen den Rat des Arztes
  • Unfähigkeit, unabhängig zu gehen
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Herzerkrankungen/Behandlung
  • Herzgeräusche
  • Angina/Brustschmerzen oder Angina/Brustschmerzen bei Anstrengung
  • Herzklopfen
  • Schlaganfall/transiente ischämische Angriffe
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes, der Insulin benötigt
  • Nicht-Insulin-abhängiger Diabetes ohne Zustimmung der Ärzte zur Teilnahme
  • Chronische Infektionskrankheiten- HIV, Hepatitis C, hat jedoch keine Zulassung
  • Chronische Lebererkrankung
  • Mukoviszidose
  • Abnormale EKG auf Last EKG durchgeführt
  • Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Beschlagnahme im vergangenen Jahr
  • Operation im vergangenen Jahr für Herz, Lunge, Gelenk, Orthopädische Chirurgie
  • Eine Operation im nächsten Jahr in Bezug auf Lungen-, Gelenk-, Orthopädische Operation
  • Ungewöhnlich/in Bezug auf Kürze des Atems
  • Asthma (kann in der Lage sein, mit Zustimmung des Arztes teilzunehmen)
  • Bluthochdruck-/Bluthochdruckmedikament (kann möglicherweise mit Zustimmung der Arzt teilnehmen)
  • Verwendung von Beta -Blockern oder Medikamenten, die nicht vom Arzt zugelassen sind.
  • Abnormaler medizinischer Stresstest in den letzten 12 Monaten
  • Muskuloskelettprobleme
  • Ohnmacht/Schwindel mehr als dreimal im vergangenen Jahr oder was die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt oder den Gleichgewichtsverlust verursacht
  • Krebsbehandlung in den letzten 3 Monaten
  • Krankenhaus wegen psychiatrischer Störung in den letzten 3 Jahren oder Selbstmörder
  • Teilnahme an früheren Seamos -Activas -II -Studien oder an einer anderen Forschungsstudie zur derzeit oder in den letzten 6 Monaten teilgenommen an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernbedienung der körperlichen Aktivität
Verhalten: Fernbedienung der körperlichen Aktivität
Die Intervention umfasst eine Zoom -Ziel -Seting -Sitzung auf PA zu Studienbeginn und Telefonanrufe in Woche 1 und Monate 1, 2, 3 und 9 für die neue Zieleinstellung und die Beantwortung von Fragen und die Überwachung von Fortschritten bei PA -Zielen. Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 2 und 3 in den Monaten von 4 bis 6 monatlich die Teilnehmer in den Monaten 2 und 3, wobei die Wartungsdosen in den Monaten 8 und 10 monatlich sind. Zu den Mailings gehören motivationsübergreifende Handbücher für körperliche Aktivität, Tippblätter (zum Dehnen, Langeweile, Orte, die aktiv sind usw.) und Computer-Experten-System-schneidende PA-Feedback-Berichte, die aus einer Bank von über 330 Nachrichten stammen, die sich mit psychosozialen und Umweltfaktoren auswirken, die PA beeinflussen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 6 Monaten eine interaktive Textnachricht zu PA (Zieleinstellung und Tipps für die Erhöhung der PA) täglich und wöchentlich für Monate 7-12.
Aktiver Komparator: Achtsamkeit verstärkte ferner körperliche Aktivitätsintervention
Verhalten: Achtsamkeit verstärkte ferner körperliche Aktivitätsintervention
Frauen, die die PA -Richtlinien nicht erfüllen (60% basierend auf unserer früheren Arbeit), werden randomisiert, um die Aufmerksamkeit zu erhalten, die verbesserte Remote -PA -Interventionen oder Achtsamkeit verbesserte körperliche Aktivitätsintervention. Die Intervention umfasst eine Zoom -Ziel -Seting -Sitzung auf PA zu Studienbeginn und Telefonanrufe in Woche 1 und Monate 1, 2, 3 und 9 für die neue Zieleinstellung und die Beantwortung von Fragen und die Überwachung von Fortschritten bei PA -Zielen. Die Teilnehmer erhalten mailings wöchentlich im 1. monat 1, wöchentlich in den monaten 2 und 3 und monatlich in monaten von 4 bis 6. In den Monaten 7-12 erhalten sie 4 monatliche Anrufe, 11 Mailer und tägliche Texte. In den Monaten 13-18 erhalten sie 1 Anruf, wöchentliche Texte, um die tägliche PA zu überwachen und Ziele zu erreichen. Für die Achtsamkeit erhalten die Teilnehmer des Interventions der fernrahmen körperlichen Aktivität zusätzliche Messaging und Unterstützung, um ihren Stress durch die Einbeziehung von evidenzbasiertem MBSR und achtsamer Bewegung in ihren täglichen Routine zu verwalten.
Aktiver Komparator: Die Aufmerksamkeit entsprach einer verstärkten fernen körperlichen Aktivitätsintervention
Verhalten: Die Aufmerksamkeit entsprach einer verbesserten Fernbedienung der Remote -PA
Frauen, die die PA -Richtlinien nicht erfüllen (60% basierend auf unserer früheren Arbeit), werden randomisiert, um die Achtsamkeit erhöhte, ferngesteuerte körperliche Aktivitätsintervention oder die hier beschriebene Aufmerksamkeit, die eine verbesserte Remote -PA -Intervention entspricht. Die Intervention umfasst eine Zoom -Ziel -Seting -Sitzung auf PA zu Studienbeginn und Telefonanrufe in Woche 1 und Monate 1, 2, 3 und 9 für die neue Zieleinstellung und die Beantwortung von Fragen und die Überwachung von Fortschritten bei PA -Zielen. Die Teilnehmer erhalten mailings wöchentlich im 1. monat 1, wöchentlich in den monaten 2 und 3 und monatlich in monaten von 4 bis 6. In den Monaten 7-12 erhalten sie 4 monatliche Anrufe, 11 Mailer und tägliche Texte. In den Monaten 13-18 erhalten sie 1 Anruf, wöchentliche Texte, um die tägliche PA zu überwachen und Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmesser minemeriert min/wöchentlich mvpa
Zeitfenster: 12 und 18 Monate (TimePoints)
Für die Woche vor jeder Bewertung (Grundlinie, 6, 12, 18 Monate) tragen alle Teilnehmer einen Actigraph GT3x+ Beschleunigungsmesser, der die Bewegung und die Intensität der Aktivität misst und gegen Herzfrequenz-Telemetrie und Gesamtenergieverbrauch validiert wurde. Die Daten werden verwendet, um einen binären Indikator für die Besprechung der nationalen PA-Richtlinien (mindestens 150 Minuten/Woche MVPA) bei jeder Follow-up zu generieren.
12 und 18 Monate (TimePoints)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOMMME TO MOMME SELTUNGSBESCHREIBUNG BESCHREISUNG DER EINEM EICOLOGISCHEN MOMMomometer Assessment (EMA) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 9, 12 Monate
Die Teilnehmer werden täglich (über den Weckbericht und zufälligen Eingabeaufforderungen) auf die Reaktion auf: Wie gestresst sind Sie gerade jetzt? Die Antwortoptionen befinden sich auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 6 = extrem.
Grundlinie, 6, 9, 12 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Diese Selbstberichtsmaßnahme wird unter Verwendung einer 14-Punkte-Spannungsskala (PSS) gemessen und bewertet die allgemeine Wahrnehmung von Lebensanforderungen, die die eigenen Kapazitäten überschreiten, um sie zu verwalten. Diese Skala hat in früheren Studien mit spanischsprachigen Latino -Teilnehmern eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt. Die Skalierungsbewertung reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidpanel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Herzgesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen (6, 12 und 18 Monate) gesammelt, einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels, Triglycerides, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin (alle als Mg/DL gemessen)
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
HbA1c wird zu Studienbeginn mit 6, 12, 18 Monaten gesammelt und wird als Prozentsatz (MMOL/Mol) aufgezeichnet.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bess Marcus

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Lifespan/ The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL171195 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Verlauf des Projekts erstellten quantitativen Daten werden auf angemessene Anfrage erhalten und geteilt. Basierend auf ethischen Überlegungen werden nur die folgenden Daten erhalten, die im Verlauf des Projekts erstellt wurden, aufbewahrt und geteilt: Ent-identifizierte Ergebnisse für körperliche Aktivität und Fragebogendaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die aus diesem Projekt generierten gemeinsam genutzten Daten werden so schnell wie möglich und spätestens der Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Erhaltung und die Freigabe der Daten beträgt mindestens 7 Jahre nach dem Ende des Finanzierungszeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen sich an die Studie PI (Dr. Marcus)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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