- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849349
Zkoumání některých molekul v placentách pacientů s placentou previa, placenta percreata
Zkoumání exprese glykoproteinu, vlákniny a růstového faktoru u pacientů s placentou previa, placenta perforata ve 3. trimestru těhotenství
Placenta Previa může způsobit riziko vážného krvácení během porodu. Placenta Previa je obvykle klasifikována do čtyř různých typů: celkový, částečný, okrajový a asymptomatický. Podmínka je diagnostikována ultrasonografií později v těhotenství a jeho řízení se liší v závislosti na umístění placenty a přítomnosti krvácení. Studie ukazují, že zvýšená frekvence placenty previa je spojena se zvýšenou mírou úseku císařského řezu a věkem matky (1). Kromě toho mohou být účinky placenty previe na morbiditu matek a plodu sníženy správným řízením (2).
Placenta percreata je stav, ve kterém placenta napadá myometrium (děložní svaly) a sérosa (vnější povrch dělohy). To může ztěžovat postporodní oddělení placenty, což vede k závažnému krvácení a komplikacím. Placenta perforata je často spojena s placenta previa a může vyžadovat chirurgický zásah. K diagnostice tohoto stavu se používají ultrazvuková a magnetická rezonance (MRI). Mezi rizikové faktory patří předchozí destinace císařského řezu a placenta previa (3). Placenta Percreata vyžaduje pečlivé řízení, protože zvyšuje riziko úmrtnosti a morbidity matek (4).
V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání hladin dekorinu, lamininu, kolagenu-1, TGFp-1, PDGF v placentách těhotných žen s placentou percreata a previa.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V nemocnici jsou krevní testy běžně užívány předoperačně od pacientů hospitalizovaných pro placentu percreata a preavia. Vzorky krve u pacientů, kteří nemají kritéria vyloučení a kteří souhlasí s účastí na studii, budou také studovány z rutinně odebraných vzorků krve. Během hospitalizace těchto pacientů k doručení, po ukončení umbilikální šňůry po narození dítěte (po ukončení vazby mezi matkou a dítětem), budou z krve krve odebrány 2 ml (jedna čajová lžička), odstředěna a vzorek séra bude separován a skladován při -80 degree. Kus 3x3 cm bude odebrán z pupeční šňůry a placenty (dítě dítěte), který bude v postnatálním procesu zlikvidován jako lékařský odpad a pokrývá všechny vrstvy. Vzorky tkáně budou umístěny do nádoby s 10% formolem a zachovány. V době umbilikální pupečníkové krve a vzorkování placenty jsou tyto tkáně ve státě odpadu a nemají žádnou spojení s dítětem a matkou, takže během odběru vzorkování není žádné poškození matce nebo dítěti. Tkáně (placenta, pupeční šňůra) a 2 ml (jedna čajová lžička) vzorku krve z pupečníkové krve budou odebrány, odstředěné a vzorek v séru bude separován a uložen na -80 stupňů Celsia, které budou použity v jiných podobných studiích a projekty plánovaných v budoucnu.
Pacienti, kteří mají být vybráni pro kontrolní skupinu, budou stanoveni podle kritérií vyloučení a budou vybráni s podobným gestačním týdnem a číslem gravida jako skupinu případů (v jiných studiích v literatuře byli pacienti s kontrolní skupinou shromážděni pomocí této podobnosti). Pokud pacienti vybraní pro kontrolní skupinu porodí v termínu, budou odebrány vzorky tkáně. Umbilikální pupečníková krev bude shromažďována a uložena na -80 a zahrnuta do studie.
Pokud pacient vybraný pro kontrolní skupinu předčasně porodí, porodí v externím centru nebo žádosti o odstoupení ze studie, bude pacient ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manisa, Turecko (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotenství do 37 týdnů
- Věkové rozmezí 18-50
- Být gramotný v turečtině
- Nemám žádné další nemoc
- Souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
Vysoce rizikové těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, syndrom HELLP, chronická hypertenze, gestační a pregestovací diabetes, cholestáza, zpomalení růstu intrauterin atd.)
- Více těhotenství
- Těhotné ženy mladší 18 let
- Kouření
- Užívání léků (s výjimkou rutinně používaných doplňků potravin během těhotenství)
- Další onemocnění (štítná žláza, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, srdeční onemocnění, onemocnění pojivové tkáně atd.)
- Imunosupresivní použití
- Přítomnost aktivní nebo chronické infekce
- Přítomnost aktivního nebo chronického zánětlivého onemocnění
- Pacienti, kteří porodili v externím centru nebo se rozhodli odstoupit od studie
- Pacienti, kteří neměli žádná kritéria vyloučení v době placenty percrata/ placentta previa nebo když byla krev odebrána pro kontrolní skupinu, ale později vyvinuli jakákoli vyloučená kritéria.
- Předčasné narození pacientů zahrnutých do kontrolní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Těhotné ženy s placentou percreata
|
|
Skupina 2: Těhotné ženy s placentou previa
|
|
Skupina 3: kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Immunohistochemical Staining Score of Decorin, Laminin, Collagen-I, TGFβ-1, and PDGF in Placenta Percreta Tissues
Časové okno: Baseline
|
Placental tissue samples obtained at delivery from patients with placenta percreta will undergo immunohistochemical staining for decorin, laminin, collagen-I, TGFβ-1, and PDGF.
Staining intensity and distribution will be quantified using the H-score method.
|
Baseline
|
|
Maternal and Cord Blood Concentrations of TGFβ-1 and Decorin in Placenta Percreta Pregnancies
Časové okno: Baseline
|
Maternal and cord blood samples collected from pregnancies complicated by placenta percreta will be analyzed for TGFβ-1 and decorin concentrations using biochemical assay methods.
|
Baseline
|
|
Mean Immunohistochemical Staining Score of Decorin, Laminin, Collagen-I, TGFβ-1, and PDGF in Placenta Previa Tissues
Časové okno: baseline
|
Placental tissue samples obtained at delivery from patients with placenta previa will undergo immunohistochemical staining for decorin, laminin, collagen-I, TGFβ-1, and PDGF.
Staining intensity and distribution will be quantified using the H-score method.
|
baseline
|
|
Maternal and Cord Blood Concentrations of TGFβ-1 and Decorin in Placenta Previa Pregnancies
Časové okno: baseline
|
Maternal and cord blood samples collected from pregnancies complicated by placenta previa will be analyzed for TGFβ-1 and decorin concentrations using biochemical assay methods.
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCBU- Perkreata-previa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .