- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849349
Esame di alcune molecole nelle placenta di pazienti con placenta previa, placenta percreata
Indagine su espressioni di glicoproteina, fibra e fattore di crescita in pazienti con placenta previa, placenta perforata nel terzo trimestre di gravidanza
La placenta previa può causare un rischio di sanguinamento grave durante il travaglio. La placenta previa è generalmente classificata in quattro diversi tipi: totale, parziale, marginale e asintomatico. La condizione viene diagnosticata mediante ecografia più avanti in gravidanza e la sua gestione varia a seconda della posizione della placenta e della presenza di sanguinamento. Gli studi dimostrano che l'aumento della frequenza della placenta previa è associata ad un aumento dei tassi di sezione cesareo e dell'età materna (1). Inoltre, gli effetti della placenta previa sulla morbilità materna e fetale possono essere ridotti con una corretta gestione (2).
La placenta percreata è una condizione in cui la placenta invade il miometrio (muscolo uterino) e la sierosa (superficie esterna dell'utero). Ciò può rendere difficile il distacco postpartum della placenta, portando a gravi sanguinamenti e complicanze. La placenta perforata è spesso associata alla placenta previa e può richiedere un intervento chirurgico. L'ecografia e l'imaging a risonanza magnetica (MRI) sono usati per diagnosticare questa condizione. I fattori di rischio includono precedenti Cesarean consegne e placenta previa (3). La placenta percreata richiede un'attenta gestione in quanto aumenta il rischio di mortalità materna e morbilità (4).
In questo studio, abbiamo mirato a studiare i livelli di decorazione, laminina, collagene-1, TGFβ-1, PDGF nelle placenta di donne in gravidanza con placenta percreata e previa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In ospedale, gli esami del sangue vengono regolarmente prelevati in modo preoperatorio dai pazienti ricoverati in ospedale per la placenta percreata e la preavia. I campioni di sangue di pazienti che non hanno criteri di esclusione e che accettano di partecipare allo studio saranno anche studiati da campioni di sangue raccolti regolarmente. Durante il ricovero in ospedale di questi pazienti per il parto, seguendo il serraggio del cordone ombelicale dopo la nascita del bambino (dopo che il legame tra la madre e il bambino viene interrotto), 2 ml (un cucchiaino) del campione di sangue verranno prelevati dal sangue del cordone, centrifugato e il campione di siero verrà separato e conservato a -80 gradi. Un pezzo di 3x3 cm sarà preso dal cordone ombelicale e dalla placenta (il compagno del bambino), che verrà eliminato come rifiuti medici nel processo postnatale, coprendo tutti gli strati. I campioni di tessuto verranno posizionati in un contenitore con formato 10% e conservati. Al momento del campionamento del cordone del cordone ombelicale e della placenta, questi tessuti sono in uno stato di scarto e non hanno alcun legame con il bambino e la madre, quindi non vi è alcun danno alla madre o al bambino durante il campionamento. I tessuti (placenta, cordone ombelicale) e 2 ml (un cucchiaino) di campione di sangue da sangue del cordone ombelicale saranno prelevati, centrifugati e campione sierico saranno separati e conservati a -80 gradi Celsius per essere utilizzati in altri studi simili e progetti pianificati in futuro.
I pazienti da selezionare per il gruppo di controllo saranno determinati in base ai criteri di esclusione e saranno selezionati con una settimana gestazionale simile e il numero di gravida come gruppo di casi (in altri studi in letteratura, i pazienti del gruppo di controllo sono stati raccolti usando questa somiglianza). Se i pazienti selezionati per il gruppo di controllo partoriscono a termine, verranno prelevati campioni di tessuto. Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto e conservato a -80 e incluso nello studio.
Se il paziente selezionato per il gruppo di controllo parto prematuramente, parto in un centro esterno o richieste di ritirarsi dallo studio, il paziente sarà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manisa, Turchia (Türkiye)
- Manisa Celal Bayar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza sana meno di 37 settimane
- Fascia di età 18-50
- Essere alfabetizzato in turco
- Non avere alcuna malattia aggiuntiva
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Le gravidanze ad alto rischio (ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome di Hellp, ipertensione cronica, diabete gestazionale e pregestazionale, colestasi, ritardo della crescita intrauterina, ecc.)
- Gravidanza multipla
- Donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni
- Fumo
- Uso dei farmaci (esclusi gli integratori alimentari usati di routine durante la gravidanza)
- Malattia aggiuntiva (tiroide, insufficienza renale, insufficienza epatica, epatite, malattie cardiache, malattia del tessuto connettivo, ecc.)
- Uso immunosoppressivo
- Presenza di infezione attiva o cronica
- Presenza di malattia infiammatoria attiva o cronica
- I pazienti che hanno partorito in un centro esterno o successivamente hanno scelto di ritirarsi dallo studio
- I pazienti che non avevano alcun criterio di esclusione al momento della placenta percrata/ placenta previa o quando il sangue è stato tratto per il gruppo di controllo, ma che in seguito hanno sviluppato criteri di esclusione.
- Nascita prematura dei pazienti inclusi nel gruppo di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: donne in gravidanza con placenta percreata
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Gruppo 2: donne in gravidanza con placenta previa
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Gruppo 3: controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Immunohistochemical Staining Score of Decorin, Laminin, Collagen-I, TGFβ-1, and PDGF in Placenta Percreta Tissues
Lasso di tempo: Baseline
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Placental tissue samples obtained at delivery from patients with placenta percreta will undergo immunohistochemical staining for decorin, laminin, collagen-I, TGFβ-1, and PDGF.
Staining intensity and distribution will be quantified using the H-score method.
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Baseline
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Maternal and Cord Blood Concentrations of TGFβ-1 and Decorin in Placenta Percreta Pregnancies
Lasso di tempo: Baseline
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Maternal and cord blood samples collected from pregnancies complicated by placenta percreta will be analyzed for TGFβ-1 and decorin concentrations using biochemical assay methods.
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Baseline
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Mean Immunohistochemical Staining Score of Decorin, Laminin, Collagen-I, TGFβ-1, and PDGF in Placenta Previa Tissues
Lasso di tempo: baseline
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Placental tissue samples obtained at delivery from patients with placenta previa will undergo immunohistochemical staining for decorin, laminin, collagen-I, TGFβ-1, and PDGF.
Staining intensity and distribution will be quantified using the H-score method.
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baseline
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Maternal and Cord Blood Concentrations of TGFβ-1 and Decorin in Placenta Previa Pregnancies
Lasso di tempo: baseline
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Maternal and cord blood samples collected from pregnancies complicated by placenta previa will be analyzed for TGFβ-1 and decorin concentrations using biochemical assay methods.
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBU- Perkreata-previa
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