Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti ústního ABBV-932 u zdravých dospělých účastníků
3. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Posouzení relativní biologické dostupnosti formulací ABBV-932 u zdravých dospělých subjektů
Tato studie posoudí relativní biologickou dostupnost a účinek potravy na farmakokinetiku ústního podání ABBV-932 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 266649
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinné tečky v době screeningu a po počátečním uvěznění. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
- Podmínka obecného dobrého zdraví, založená na výsledcích lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních znaků, laboratorního profilu a 12-vodicího EKG
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (s výjimkou mírného astmatu jako dítěte), ledviny, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Historie jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakékoli léky nebo jídlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-932: ARM A.
Účastníci obdrží jednu dávku ABBV-932 ARM A v den 1 za podmínek nalačno.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: ARM
Účastníci obdrží jednu dávku ABBV-932 ramene B v den 1 za podmínek nalačno.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: ARM c
Účastníci obdrží jednu dávku ABBV-932 ARM C v den 1 za podmínek nalačno.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: ARM d
Účastníci obdrží jednu dávku ABBV-932 ARM D v den 1 s vysokým obsahem tuku.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: ARM E.
Účastníci obdrží jednu dávku ABBV-932 ARM E v den 1 s vysokým obsahem tuku.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: Rameno F
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ABBV-932 Arm F první den za nalačno.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: Rameno G
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ABBV-932 Arm G 1. den spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
|
Experimentální: ABBV-932: Rámec H
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku ABBV-932 Arm H první den za podmínek lačnění.
|
Perorální kapsle
Orální tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
CMAX ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Čas do CMAX (TMAX) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
Tmax ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Konstanta eliminace terminální fáze (beta) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
Konstanta eliminace terminální fáze (beta) ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
Eliminace terminální fáze poločas ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do času t (AUCT) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
AUCT ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) ABBV-932
Časové okno: Až přibližně 6 dní
|
Aucinf ABBV-932
|
Až přibližně 6 dní
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 180 dní
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
|
Až přibližně 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M24-889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .