Badanie w celu oceny względnej biodostępności doustnych ABBV-932 u zdrowych dorosłych uczestników
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Ocena względnej biodostępności preparatów ABV-932 u zdrowych dorosłych osób
Badanie to oceni względną biodostępność i wpływ żywności na farmakokinetykę doustnej administracji ABBV-932 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 266649
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego w czasie badania przesiewowego i po początkowym zamknięciu. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki, każdej klinicznie istotnej klinicznie serca, oddechowej (z wyjątkiem łagodnej astmy jako dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, choroby hematologicznej lub psychiatrycznej lub zaburzenia lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie znaczącej wrażliwości lub alergii na wszelkie leki lub pokarm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Arm a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABV-932 Arm A w dniu 1 w warunkach postu.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Arm b
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABV-932 Arm B w dniu 1 w warunkach postu.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Arm c
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABV-932 Arm C w dniu 1 w warunkach postu.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Arm d
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABV-932 Arm D w dniu 1 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Arm e
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABV-932 Arm E w dniu 1 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Ramię F
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę preparatu ABBV-932 Arm F w dniu 1 w warunkach na czczo.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Ramie G
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-932 Arm G w dniu 1 wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
|
Eksperymentalny: ABBV-932: Ramię H
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ABBV-932 Arm H w dniu 1 na czczo.
|
Kapsułka doustna
Tablet doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
CMAX ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Czas do CMAX (TMAX) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
Tmax ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
Końcowa eliminacja fazy półtrwania ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do czasu t (auct) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
Auct of ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) ABBV-932
Ramy czasowe: Do około 6 dni
|
AuCinf ABBV-932
|
Do około 6 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 180 dni
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .