Исследование для оценки относительной биодоступности перорального ABBV-932 у здоровых взрослых участников
3 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Оценка относительной биодоступности составов ABBV-932 у здоровых взрослых субъектов
Это исследование оценит относительную биодоступность и влияние пищи на фармакокинетику администрации полости рта ABBV-932 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 266649
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятиного десятичного десятичного дня во время скрининга и при первоначальном заключении. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Условие общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 лиде
Критерии исключения:
- История эпилепсии, любая клинически значимая сердечная, респираторная (за исключением легкой астмы в детстве), почечная, печеночная, желудочно -кишечная, гематологическая или психиатрическая болезнь или расстройство, или любое неконтролируемое медицинское заболевание.
- История любой клинически значимой чувствительности или аллергии на любые лекарства или пищу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-932: рука а
Участники получат одну дозу ABBV-932 ARM A на 1-й день в условиях голодания.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: рука б
Участники получат одну дозу ABBV-932 ARM B на 1-й день в условиях голодания.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: рука c
Участники получат одну дозу ABBV-932 ARM C на 1-й день в условиях голодания.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: рука d
Участники получат одну дозу ABBV-932 ARM D на 1-й день с блюдом с высоким содержанием жира.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: ARM E.
Участники получат одну дозу ABBV-932 ARM E на первом дне с блюдом с высоким содержанием жира.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: Группа F
Участники получат однократную дозу ABBV-932 Arm F в день 1 в условиях голодания.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: Группа G
Участники получат однократную дозу препарата ABBV-932, группа G, в 1-й день с приемом пищи с высоким содержанием жиров.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
|
Экспериментальный: ABBV-932: Группа H
Участники получат однократную дозу ABBV-932 в группе H на 1-й день в условиях голодания.
|
Капсула для приема внутрь
Пероральный планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
CMAX ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Время до CMAX (TMAX) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
TMAX ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Постоянная скорость элиминации терминальной фазы (бета) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
Постоянная скорость элиминации терминальной фазы (бета) ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
Элиминация терминальной фазы полураспада ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до времени t (auct) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
AUCT ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 к бесконечности (AUCINF) ABBV-932
Временное ограничение: Примерно до 6 дней
|
Aucinf ABBV-932
|
Примерно до 6 дней
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 180 дней
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .