Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relıabılıty a Valıdıty dvouminutového testu s roztroušenou sklerózou

23. února 2025 aktualizováno: Hakan Polat, Sanko University

Spolehlivosti a platnost dvouminutového krokového testu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Studie bude zahrnovat 50 pacientů s ms, kteří byli zkoumáni specializovaným neurologem diagnostikovaným podle McDonaldsových kritérií v ambulantní klinice neurologie na Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital a jehož informovaný souhlas byl získán. Etické schválení studie bylo získáno z neintervenční etické komise pro etiku klinického výzkumu v Sanko University (č. 2025/01- Rozhodnutí o etické komisi: 2).

Pacienti MS ve věku 18–65 let, s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) skóre ≤ 4, kteří nejsou těhotní, kteří neměli útok za poslední 1 měsíc a kteří nedostávali léčbu kortikosteroidů, budou do studie zahrnuty. Jednotlivci, kteří užívali jakékoli léky, které mohou v posledním měsíci ovlivnit schopnost chůze a rovnováhy, mají do studie ortopedické, další neurologická onemocnění a kognitivní problémy nebudou zahrnuty.

Zaznamená se demografické informace (věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a pohlaví) u jedinců s RS. Za prvé, testy budou vysvětleny jednotlivcům podrobně. Posouzení bude prováděno fyzioterapeutem s 10 lety zkušeností v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Roztroušená skleróza (MS) je demyelinizační, zánětlivá, neurodegenerativní a progresivní onemocnění s komplexní etiologií. Příznaky onemocnění se liší podle místa léze a obecně zahrnují problémy, jako je rovnováha a problémy s pádem, únava, ztráta síly a spasticita v dolních končetinách a smyslové poruchy.

Studie bude zahrnovat 50 pacientů s ms, kteří byli zkoumáni specializovaným neurologem diagnostikovaným podle McDonaldsových kritérií v ambulantní klinice neurologie na Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital a jehož informovaný souhlas byl získán. Etické schválení studie bylo získáno z neintervenční etické komise pro etiku klinického výzkumu v Sanko University (č. 2025/01- Rozhodnutí o etické komisi: 2).

Pacienti MS ve věku 18–65 let, s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) skóre ≤ 4, kteří nejsou těhotní, kteří neměli útok za poslední 1 měsíc a kteří nedostávali léčbu kortikosteroidů, budou do studie zahrnuty. Jednotlivci, kteří užívali jakékoli léky, které mohou v posledním měsíci ovlivnit schopnost chůze a rovnováhy, mají do studie ortopedické, další neurologická onemocnění a kognitivní problémy nebudou zahrnuty.

Zaznamená se demografické informace (věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a pohlaví) u jedinců s RS. Za prvé, testy budou vysvětleny jednotlivcům podrobně. Posouzení bude prováděno fyzioterapeutem s 10 lety zkušeností v této oblasti.

Hodnocení budou prováděny samostatně dva fyzioterapeuti ve dvou po sobě jdoucích dnech. Každý fyzioterapeut podává testy na dvou samostatných relacích za jeden den. Čas na dokončení aktivit během testů bude zaznamenán se stopky. Pacienti nevědí o zaznamenaném čase. Jednotlivci budou před testy odpočinuti. První den bude první hodnotitel spravovat 2MST v první relaci. Poté budou provedeny testy postoje 2MWT a jedné nohy. V příštím relaci provede druhý hodnotitel 2MST. 2. den posouzení druhý hodnotitel nejprve provede 2MST. Poté první hodnotitel provede 2MST. V obou relacích budou jednotlivci hodnoceni ve stejném prostředí, aby se minimalizoval vliv environmentálních faktorů. Toto prostředí má dostatečné osvětlení a podlaha místnosti má tvrdý povrch jako bezpečnostní opatření kvůli riziku pádu. Vzhledem k riziku problému s nesnášenlivostí tepla v RS byla věnována pozornost teplotě místnosti a teplota místnosti bude při normální teplotě místnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gaziantep
      • Şehitkamil, Gaziantep, Krocan, 27500
        • Sanko University
    • Şehi̇tkami̇l
      • Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Krocan, 27500
        • Sanko University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy přijaté na neurologickou ambulantní kliniku Sanko UNVERSiTESi SANi Konukoğlu Application and Research Hospita

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována revidovaná kritéria McDonald 2017,
  • starší než 18 let,
  • schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci
  • Žádné změny léků za poslední 2 měsíce,
  • Dobrovolnictví účasti na výzkumu,
  • nemá žádné překážky pro verbální a kognitivní komunikaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít ortopedické, psychologické a jiné neurologické poruchy, které měly za poslední 3 měsíce relaps a relaps
  • mít těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 mincový krokový test (2MST)
Časové okno: 1 roky
2MST je test používaný k měření fyzického výkonu. Před zahájením testu byla zeď označena páskou ve středu mezi spina iliaca anteriosuperior a patella. Účastník byl požádán, aby začal chodit na místě, aniž by běžel, když byl dán signál. Během testu byl zaznamenán počet výtahů doprava a levého kolena dosahujícího značky během 2 minut. Pro analýzu byly použity nejvíce postižené výsledky pacientů.
1 roky
2minutový test (2MWT)
Časové okno: 1 roky
Tento test měří vzdálenost, kterou jednotlivci chodí za 2 minuty, a hodnotí jejich funkční kapacitu. Osoba chodí po dobu 2 minut při maximální rychlosti mezi dvěma kužely umístěnými měřením 15 metrů. Pokud je použito pomocné zařízení, může osoba chodit se zařízením. Protože 6minutový test chůze může u pacientů s MS způsobit únavu, doporučuje se 2MWT. Jeho platnost u MS byla prokázána Scallitti et al.
1 roky
Test stojanů na jednu nohu (OLSTS)
Časové okno: 1 roky
Olsts změřil čas, kdy by osoba mohla udržovat držení těla, aniž by ztratila rovnováhu ve stálé poloze na jedné noze s otevřenými očima. To se opakovalo pro obě nohy. Pro analýzu byly použity nejvíce postižené výsledky pacientů.
1 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto, až bude studie dokončena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit