- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849960
Relıabılıty a Valıdıty dvouminutového testu s roztroušenou sklerózou
Spolehlivosti a platnost dvouminutového krokového testu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Studie bude zahrnovat 50 pacientů s ms, kteří byli zkoumáni specializovaným neurologem diagnostikovaným podle McDonaldsových kritérií v ambulantní klinice neurologie na Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital a jehož informovaný souhlas byl získán. Etické schválení studie bylo získáno z neintervenční etické komise pro etiku klinického výzkumu v Sanko University (č. 2025/01- Rozhodnutí o etické komisi: 2).
Pacienti MS ve věku 18–65 let, s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) skóre ≤ 4, kteří nejsou těhotní, kteří neměli útok za poslední 1 měsíc a kteří nedostávali léčbu kortikosteroidů, budou do studie zahrnuty. Jednotlivci, kteří užívali jakékoli léky, které mohou v posledním měsíci ovlivnit schopnost chůze a rovnováhy, mají do studie ortopedické, další neurologická onemocnění a kognitivní problémy nebudou zahrnuty.
Zaznamená se demografické informace (věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a pohlaví) u jedinců s RS. Za prvé, testy budou vysvětleny jednotlivcům podrobně. Posouzení bude prováděno fyzioterapeutem s 10 lety zkušeností v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS) je demyelinizační, zánětlivá, neurodegenerativní a progresivní onemocnění s komplexní etiologií. Příznaky onemocnění se liší podle místa léze a obecně zahrnují problémy, jako je rovnováha a problémy s pádem, únava, ztráta síly a spasticita v dolních končetinách a smyslové poruchy.
Studie bude zahrnovat 50 pacientů s ms, kteří byli zkoumáni specializovaným neurologem diagnostikovaným podle McDonaldsových kritérií v ambulantní klinice neurologie na Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital a jehož informovaný souhlas byl získán. Etické schválení studie bylo získáno z neintervenční etické komise pro etiku klinického výzkumu v Sanko University (č. 2025/01- Rozhodnutí o etické komisi: 2).
Pacienti MS ve věku 18–65 let, s rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) skóre ≤ 4, kteří nejsou těhotní, kteří neměli útok za poslední 1 měsíc a kteří nedostávali léčbu kortikosteroidů, budou do studie zahrnuty. Jednotlivci, kteří užívali jakékoli léky, které mohou v posledním měsíci ovlivnit schopnost chůze a rovnováhy, mají do studie ortopedické, další neurologická onemocnění a kognitivní problémy nebudou zahrnuty.
Zaznamená se demografické informace (věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti a pohlaví) u jedinců s RS. Za prvé, testy budou vysvětleny jednotlivcům podrobně. Posouzení bude prováděno fyzioterapeutem s 10 lety zkušeností v této oblasti.
Hodnocení budou prováděny samostatně dva fyzioterapeuti ve dvou po sobě jdoucích dnech. Každý fyzioterapeut podává testy na dvou samostatných relacích za jeden den. Čas na dokončení aktivit během testů bude zaznamenán se stopky. Pacienti nevědí o zaznamenaném čase. Jednotlivci budou před testy odpočinuti. První den bude první hodnotitel spravovat 2MST v první relaci. Poté budou provedeny testy postoje 2MWT a jedné nohy. V příštím relaci provede druhý hodnotitel 2MST. 2. den posouzení druhý hodnotitel nejprve provede 2MST. Poté první hodnotitel provede 2MST. V obou relacích budou jednotlivci hodnoceni ve stejném prostředí, aby se minimalizoval vliv environmentálních faktorů. Toto prostředí má dostatečné osvětlení a podlaha místnosti má tvrdý povrch jako bezpečnostní opatření kvůli riziku pádu. Vzhledem k riziku problému s nesnášenlivostí tepla v RS byla věnována pozornost teplotě místnosti a teplota místnosti bude při normální teplotě místnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Krocan, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Krocan, 27500
- Sanko University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována revidovaná kritéria McDonald 2017,
- starší než 18 let,
- schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci
- Žádné změny léků za poslední 2 měsíce,
- Dobrovolnictví účasti na výzkumu,
- nemá žádné překážky pro verbální a kognitivní komunikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít ortopedické, psychologické a jiné neurologické poruchy, které měly za poslední 3 měsíce relaps a relaps
- mít těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 mincový krokový test (2MST)
Časové okno: 1 roky
|
2MST je test používaný k měření fyzického výkonu.
Před zahájením testu byla zeď označena páskou ve středu mezi spina iliaca anteriosuperior a patella.
Účastník byl požádán, aby začal chodit na místě, aniž by běžel, když byl dán signál.
Během testu byl zaznamenán počet výtahů doprava a levého kolena dosahujícího značky během 2 minut.
Pro analýzu byly použity nejvíce postižené výsledky pacientů.
|
1 roky
|
|
2minutový test (2MWT)
Časové okno: 1 roky
|
Tento test měří vzdálenost, kterou jednotlivci chodí za 2 minuty, a hodnotí jejich funkční kapacitu.
Osoba chodí po dobu 2 minut při maximální rychlosti mezi dvěma kužely umístěnými měřením 15 metrů.
Pokud je použito pomocné zařízení, může osoba chodit se zařízením.
Protože 6minutový test chůze může u pacientů s MS způsobit únavu, doporučuje se 2MWT.
Jeho platnost u MS byla prokázána Scallitti et al.
|
1 roky
|
|
Test stojanů na jednu nohu (OLSTS)
Časové okno: 1 roky
|
Olsts změřil čas, kdy by osoba mohla udržovat držení těla, aniž by ztratila rovnováhu ve stálé poloze na jedné noze s otevřenými očima.
To se opakovalo pro obě nohy.
Pro analýzu byly použity nejvíce postižené výsledky pacientů.
|
1 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hakanpolatt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .