- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849960
Relıabılıty y Valıdıty de la prueba de dos minutos con esclerosis múltiple
Confiabilidad y validez de la prueba de paso de dos minutos en pacientes con esclerosis múltiple
El estudio incluirá a 50 pacientes con EM que fueron examinados por un neurólogo especializado diagnosticado de acuerdo con los criterios de McDonalds en la clínica ambulatoria de neurología de la Universidad de Sanko Sani Konukoğlu Solicitud e Hospital de Investigación y cuyo consentimiento informado se obtuvo. La aprobación ética del estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica no intervencionista de la Universidad de Sanko (No: 2025/01- El Comité de Ética, decisión no: 2).
Los pacientes con EM entre las edades de 18 a 65 años, con una puntuación de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≤ 4, que no están embarazadas, que no han tenido un ataque en el último 1 mes y que no han recibido tratamiento con corticosteroides se incluirán en el estudio. Las personas que hayan tomado cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de caminar y equilibrar en el último mes, no se incluirán en el estudio otras enfermedades neurológicas ortopédicas.
Se registrará información demográfica (edad, altura, peso, índice de masa corporal y género) de individuos con EM. En primer lugar, las pruebas se explicarán a las personas en detalle. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta con 10 años de experiencia en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante, inflamatoria, neurodegenerativa y progresiva con una etiología compleja. Los síntomas de la enfermedad varían según el sitio de la lesión y generalmente incluyen problemas como problemas de equilibrio y caída, fatiga, pérdida de fuerza y espasticidad en las extremidades inferiores y trastornos sensoriales.
El estudio incluirá a 50 pacientes con EM que fueron examinados por un neurólogo especializado diagnosticado de acuerdo con los criterios de McDonalds en la clínica ambulatoria de neurología de la Universidad de Sanko Sani Konukoğlu Solicitud e Hospital de Investigación y cuyo consentimiento informado se obtuvo. La aprobación ética del estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica no intervencionista de la Universidad de Sanko (No: 2025/01- El Comité de Ética, decisión no: 2).
Los pacientes con EM entre las edades de 18 a 65 años, con una puntuación de escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≤ 4, que no están embarazadas, que no han tenido un ataque en el último 1 mes y que no han recibido tratamiento con corticosteroides se incluirán en el estudio. Las personas que hayan tomado cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de caminar y equilibrar en el último mes, no se incluirán en el estudio otras enfermedades neurológicas ortopédicas.
Se registrará información demográfica (edad, altura, peso, índice de masa corporal y género) de individuos con EM. En primer lugar, las pruebas se explicarán a las personas en detalle. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta con 10 años de experiencia en este campo.
Las evaluaciones serán realizadas por separado por dos fisioterapeutas en dos días consecutivos. Cada fisioterapeuta administrará las pruebas en dos sesiones separadas en un día. El tiempo para completar las actividades durante las pruebas se registrará con un cronómetro. Los pacientes desconocen el tiempo registrado. Las personas descansarán antes de las pruebas. El primer día, el primer asesor administrará el 2MST en la primera sesión. Luego se realizarán pruebas de postura de 2MWT y de una sola pierna respectivamente. En la próxima sesión, el segundo evaluador realizará el 2MST. En el segundo día de la evaluación, el segundo asesor primero realizará el 2MST. Luego, el primer asesor realizará el 2MST. En ambas sesiones, los individuos serán evaluados en el mismo entorno para minimizar la influencia de los factores ambientales. Este entorno tiene una iluminación adecuada y el piso de la habitación tiene una superficie dura como precaución de seguridad debido al riesgo de caer. Debido al riesgo de problema de intolerancia al calor en la EM, se prestó atención a la temperatura ambiente y la temperatura ambiente estará a temperatura ambiente normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep
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Şehitkamil, Gaziantep, Pavo, 27500
- Sanko University
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Şehi̇tkami̇l
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Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Pavo, 27500
- Sanko University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo diagnosticado con criterios revisados de McDonald 2017,
- mayor de 18 años,
- capacidad de caminar con o sin ayuda,
- No hay cambios en la medicación en los últimos 2 meses,
- voluntariado para participar en la investigación,
- no tener ningún obstáculo para la comunicación verbal y cognitiva.
Criterios de exclusión:
- Tener trastornos ortopédicos, psicológicos y otros neurológicos, habiendo tenido una recaída en los últimos 3 meses
- tener embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de paso de 2 minutos (2MST)
Periodo de tiempo: 1 años
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El 2MST es una prueba utilizada para medir el rendimiento físico.
Antes de comenzar la prueba, la pared estaba marcada con cinta en el punto medio entre la espina iliaca anterior y la rótula.
Se le pidió al participante que comenzara a caminar en su lugar sin correr cuando se dio la señal.
Durante la prueba, se registró el número de elevadores de rodilla derecha e izquierda que alcanzan la marca en 2 minutos.
Los resultados del lado más afectado de los pacientes fueron utilizados para el análisis.
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1 años
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 1 años
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Esta prueba mide la distancia en la que los individuos caminan en 2 minutos y evalúa su capacidad funcional.
La persona camina durante 2 minutos a una velocidad máxima entre dos conos colocados midiendo 15 metros.
Si se usa un dispositivo de asistencia, la persona puede caminar con el dispositivo.
Dado que la prueba de caminata de 6 minutos puede causar fatiga en pacientes con EM, se recomienda 2MWT.
Su validez en MS fue demostrada por Scalzitti et al.
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1 años
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Prueba de soporte de una pierna (OLST)
Periodo de tiempo: 1 años
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OLSTS midió el tiempo en que la persona podría mantener la postura sin perder el equilibrio en una posición de pie en una pierna con los ojos abiertos.
Se repitió para ambos pies.
Los resultados del lado más afectado de los pacientes fueron utilizados para el análisis.
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- hakanpolatt
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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