- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849960
Relıabılıty ja Valıdıty kahden minuutin testistä multippeliskleroosi
Kahden minuutin askeltestin luotettavuus ja pätevyys multippeliskleroosipotilailla
Tutkimukseen sisältyy 50 ms potilasta, joita asiantuntija neurologi tutkittiin McDonalds -kriteerien mukaisesti Sankan yliopiston Sani Konukoğlu -sovelluksen ja tutkimussairaalan Neurology -avohoidon klinikalla ja jonka tietoinen suostumus saatiin. Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin Sanko Universityn ei-interventiona olevasta kliinisestä tutkimuksen etiikkakomiteasta (nro: 2025/01- etiikkakomitean päätös nro: 2).
MS-ikäiset 18–65-vuotiaat potilaat. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -piste ≤ 4, jotka eivät ole raskaana, joilla ei ole ollut hyökkäystä viimeisen kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroidihoitoa, sisällytetään tutkimukseen. Henkilöillä, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kävely- ja tasapainoon viime kuussa, on ortopedisia, muita neurologisia sairauksia ja kognitiivisia ongelmia, ei sisällytetä tutkimukseen.
MS -potilaiden henkilöiden väestötiedot (ikä, korkeus, paino, kehon massaindeksi ja sukupuoli) kirjataan. Ensinnäkin testit selitetään yksityiskohtaisesti yksilöille. Fysioterapeutti suorittaa arviointia, joilla on 10 vuoden kokemus tällä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on demyelinoiva, tulehduksellinen, neurodegeneratiivinen ja progressiivinen sairaus, jolla on monimutkainen etiologia. Taudin oireet vaihtelevat vauriokohdan mukaan, ja niihin sisältyy yleensä ongelmia, kuten tasapaino ja laskuongelmat, väsymys, lujuuden ja spastisuuden menetys alaraajoissa sekä aistien häiriöt.
Tutkimukseen sisältyy 50 ms potilasta, joita asiantuntija neurologi tutkittiin McDonalds -kriteerien mukaisesti Sankan yliopiston Sani Konukoğlu -sovelluksen ja tutkimussairaalan Neurology -avohoidon klinikalla ja jonka tietoinen suostumus saatiin. Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin Sanko Universityn ei-interventiona olevasta kliinisestä tutkimuksen etiikkakomiteasta (nro: 2025/01- etiikkakomitean päätös nro: 2).
MS-ikäiset 18–65-vuotiaat potilaat. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -piste ≤ 4, jotka eivät ole raskaana, joilla ei ole ollut hyökkäystä viimeisen kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroidihoitoa, sisällytetään tutkimukseen. Henkilöillä, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kävely- ja tasapainoon viime kuussa, on ortopedisia, muita neurologisia sairauksia ja kognitiivisia ongelmia, ei sisällytetä tutkimukseen.
MS -potilaiden henkilöiden väestötiedot (ikä, korkeus, paino, kehon massaindeksi ja sukupuoli) kirjataan. Ensinnäkin testit selitetään yksityiskohtaisesti yksilöille. Fysioterapeutti suorittaa arviointia, joilla on 10 vuoden kokemus tällä alalla.
Kaksi fysioterapeuttia suorittaa arvioinnit erikseen kahdessa peräkkäisessä päivässä. Jokainen fysioterapeutti antaa testit kahdessa erillisessä istunnossa yhtenä päivänä. Aika suorittaa toimintoja testien aikana tallennetaan sekuntikellolla. Potilaat eivät ole tietoisia tallennetusta ajasta. Henkilöt lepäävät ennen testit. Ensimmäisenä päivänä ensimmäinen arvioija hallinnoi ensimmäisen istunnon 2MST: tä. Sitten suoritetaan 2MWT- ja yhden jalan asenteen testit. Seuraavassa istunnossa toinen arvioija suorittaa 2MST: n. Arvioinnin toisena päivänä toinen arvioija suorittaa ensin 2MST: n. Sitten ensimmäinen arvioija suorittaa 2MST. Molemmissa istunnoissa yksilöitä arvioidaan samassa ympäristössä ympäristötekijöiden vaikutuksen minimoimiseksi. Tässä ympäristössä on riittävä valaistus ja huoneen lattialla on kova pinta turvatoimenpiteenä putoamisriskin vuoksi. Lämmön intoleranssiongelman riskissä MS: ssä kiinnitettiin huomiota huoneenlämpötilaan ja huoneenlämpötila on normaalissa huoneenlämpötilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Turkki, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Turkki, 27500
- Sanko University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu tarkistettu 2017 McDonald -kriteerit,
- yli 18 -vuotias ikäinen,
- Kyky kävellä avun kanssa tai ilman sitä,
- Lääkitys ei muutoksia viimeisen kahden kuukauden aikana,
- vapaaehtoistyö osallistumaan tutkimukseen,
- ei ole mitään esteitä sanalliselle ja kognitiiviselle viestinnälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, psykologiset ja muut neurologiset häiriöt ovat olleet relapsit viimeisen 3 kuukauden aikana
- raskauden saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 minuutin askeltesti (2MST)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
2MST on testi, jota käytetään fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen.
Ennen testin aloittamista seinä merkittiin nauhalla keskipisteessä Spina Iliaca anteriosuperiorin ja patellaan välillä.
Osallistujaa pyydettiin aloittamaan käveleminen paikoillaan juoksematta, kun signaali annettiin.
Testin aikana rekisteröitiin oikean ja vasemman polven nostojen lukumäärä, joka saavutti merkin 2 minuutin sisällä.
Analyysiin käytettiin eniten kärsineitä puolia potilaista.
|
1 vuotta
|
|
2 minuutin kävelykoe (2MWT)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka yksilöt kävelevät 2 minuutissa, ja arvioi heidän toimintakykynsä.
Henkilö kävelee 2 minuutin ajan suurimmalla nopeudella kahden metrin mittaamalla 15 metriä.
Jos käytetään avustavaa laitetta, henkilö voi kävellä laitteen kanssa.
Koska 6 minuutin kävelykoe voi aiheuttaa väsymystä MS-potilailla, suositellaan 2MWT: tä.
Sen pätevyys MS: ssä osoittivat Scalzitti et ai.
|
1 vuotta
|
|
Yhden jalan jalustat (OLSTS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Olsts mittasi ajan, jolloin henkilö voisi ylläpitää asentoa menettämättä tasapainoa seisovassa asemassa yhdellä jalalla silmät auki.
Se toistettiin molemmille jaloille.
Analyysiin käytettiin eniten kärsineitä puolia potilaista.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hakanpolatt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .