- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849960
Relıabılıty en valıdıty van de twee minuten durende test met multiple sclerose
Reliabilitiy en validiteit van de stappentest van twee minuten bij patiënten met multiple sclerose
De studie omvat 50 MS -patiënten die werden onderzocht door een gespecialiseerde neuroloog die is gediagnosticeerd volgens de McDonalds -criteria in de polikliniek van de neurologie van de Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital en wiens geïnformeerde toestemming werd verkregen. Ethische goedkeuring van de studie werd verkregen van de Sanko University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (nr: 2025/01- Ethische commissie Beslissing nr: 2).
MS-patiënten tussen de 18-65 jaar, met een uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score ≤ 4, die niet zwanger zijn, die de afgelopen 1 maand geen aanval hebben gehad en die geen corticosteroïde behandeling hebben ontvangen, worden in het onderzoek opgenomen. Personen die medicatie hebben genomen die de loop van het lopen en het evenwicht in de afgelopen maand kunnen beïnvloeden, hebben orthopedische, andere neurologische ziekten en cognitieve problemen niet in de studie opgenomen.
Demografische informatie (leeftijd, lengte, gewicht, body mass index en geslacht) van personen met MS zal worden geregistreerd. Ten eerste zullen de tests worden uitgelegd aan de individuen in detail. Assessments worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met 10 jaar ervaring op dit gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een demyelinerende, inflammatoire, neurodegeneratieve en progressieve ziekte met een complexe etiologie. De symptomen van de ziekte variëren volgens de laesieplaats en omvatten in het algemeen problemen zoals evenwicht en valproblemen, vermoeidheid, verlies van sterkte en spasticiteit in de onderste ledematen en sensorische verstoringen.
De studie omvat 50 MS -patiënten die werden onderzocht door een gespecialiseerde neuroloog die is gediagnosticeerd volgens de McDonalds -criteria in de polikliniek van de neurologie van de Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital en wiens geïnformeerde toestemming werd verkregen. Ethische goedkeuring van de studie werd verkregen van de Sanko University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (nr: 2025/01- Ethische commissie Beslissing nr: 2).
MS-patiënten tussen de 18-65 jaar, met een uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score ≤ 4, die niet zwanger zijn, die de afgelopen 1 maand geen aanval hebben gehad en die geen corticosteroïde behandeling hebben ontvangen, worden in het onderzoek opgenomen. Personen die medicatie hebben genomen die de loop van het lopen en het evenwicht in de afgelopen maand kunnen beïnvloeden, hebben orthopedische, andere neurologische ziekten en cognitieve problemen niet in de studie opgenomen.
Demografische informatie (leeftijd, lengte, gewicht, body mass index en geslacht) van personen met MS zal worden geregistreerd. Ten eerste zullen de tests worden uitgelegd aan de individuen in detail. Assessments worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met 10 jaar ervaring op dit gebied.
Beoordelingen zullen op twee opeenvolgende dagen afzonderlijk worden uitgevoerd door twee fysiotherapeuten. Elke fysiotherapeut zal de tests in twee afzonderlijke sessies op één dag afnemen. De tijd om de activiteiten tijdens de tests te voltooien, wordt opgenomen met een stopwatch. Patiënten zullen zich niet bewust zijn van de geregistreerde tijd. Individuen zullen voor de tests worden uitgerust. Op de eerste dag zal de eerste beoordelaar de 2Mst beheren in de eerste sessie. Vervolgens worden respectievelijk 2MWT- en single -been -houdingstests uitgevoerd. In de volgende sessie voert de tweede evaluator de 2MST uit. Op de 2e dag van de beoordeling zal de tweede beoordelaar eerst de 2Mst uitvoeren. Vervolgens zal de eerste beoordelaar de 2MST uitvoeren. In beide sessies zullen individuen in dezelfde omgeving worden beoordeeld om de invloed van omgevingsfactoren te minimaliseren. Deze omgeving heeft voldoende verlichting en de vloer van de kamer heeft een hard oppervlak als veiligheidsmaatregel vanwege het risico op vallen. Vanwege het risico op warmte -intolerantieprobleem bij MS werd de aandacht besteed aan de kamertemperatuur en zal de kamertemperatuur bij normale kamertemperatuur zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Kalkoen, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Kalkoen, 27500
- Sanko University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van herziene McDonald -criteria 2017 worden,
- ouder dan 18 jaar,
- vermogen om met of zonder hulp te lopen,
- geen medicijnveranderingen in de afgelopen 2 maanden,
- vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen obstakels hebben voor verbale en cognitieve communicatie.
Uitsluitingscriteria:
- met orthopedische, psychologische en andere neurologische aandoeningen, die de afgelopen 3 maanden terugvallen hebben gehad
- zwangerschap hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 min stappentest (2mst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 2Mst is een test die wordt gebruikt om fysieke prestaties te meten.
Voordat de test begon, werd de muur gemarkeerd met tape op het middelpunt tussen de spina iliaca anteriosuperior en de patella.
De deelnemer werd gevraagd om op zijn plaats te gaan lopen zonder te rennen wanneer het signaal werd gegeven.
Tijdens de test werd het aantal rechter- en linkerknie -liften binnen 2 minuten geregistreerd.
De resultaten van de meest getroffen partijen van patiënten werden gebruikt voor analyse.
|
1 jaar
|
|
2-minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze test meet de afstand die individuen binnen 2 minuten lopen en beoordeelt hun functionele capaciteit.
De persoon loopt 2 minuten met maximale snelheid tussen twee kegels geplaatst door 15 meter te meten.
Als een hulpapparaat wordt gebruikt, kan de persoon met het apparaat lopen.
Aangezien 6 minuten looptest bij MS-patiënten vermoeidheid kan veroorzaken, wordt 2MWT aanbevolen.
De geldigheid ervan in MS werd aangetoond door Scalzitti et al.
|
1 jaar
|
|
Stand-test met één poten (OLSTS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Olsts gemeten de tijd dat de persoon de houding kon behouden zonder het evenwicht te verliezen in een staande positie op één been met open ogen.
Het werd voor beide voeten herhaald.
De resultaten van de meest getroffen partijen van patiënten werden gebruikt voor analyse.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hakanpolatt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .