- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06849960
Relıabılıty и valıdıty из двухминутного теста Weship Sclorosis
Reliabilitiy и достоверность двухминутного этапа-тестирования у пациентов с рассеянным склерозом
Исследование будет включать 50 пациентов с МС, которые были обследованы специализированным неврологом, диагностированным в соответствии с критериями McDonalds в неврологической амбулаторной клинике Университета Санко Сани Конукоглу и исследовательской больнице и чье информированное согласие. Этическое одобрение исследования было получено от неинтервенционного комитета по этике клинических исследований Университета Санко (№ 2025/01- Решение комитета по этике № 2).
Пациенты с РС в возрасте от 18 до 65 лет, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) ≤ 4, которые не беременны, которые не подвергались атаке за последние 1 месяц и которые не получили лечение кортикостероида, будут включены в исследование. Люди, которые принимали какие -либо лекарства, которые могут повлиять на способность ходьбы и баланс в прошлом месяце, имеют ортопедические, другие неврологические заболевания и когнитивные проблемы, не будут включены в исследование.
Будет зарегистрирована демографическая информация (возраст, рост, вес, индекс массы тела и пол) людей с РС. Во -первых, тесты будут подробно объяснены людям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (MS) является демиелинизирующим, воспалительным, нейродегенеративным и прогрессирующим заболеванием со сложной этиологией. Симптомы заболевания варьируются в зависимости от места поражения и, как правило, включают такие проблемы, как проблемы с балансом и падение, усталость, потерю силы и спастичность в нижних конечностях и сенсорные нарушения.
Исследование будет включать 50 пациентов с МС, которые были обследованы специализированным неврологом, диагностированным в соответствии с критериями McDonalds в неврологической амбулаторной клинике Университета Санко Сани Конукоглу и исследовательской больнице и чье информированное согласие. Этическое одобрение исследования было получено от неинтервенционного комитета по этике клинических исследований Университета Санко (№ 2025/01- Решение комитета по этике № 2).
Пациенты с РС в возрасте от 18 до 65 лет, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) ≤ 4, которые не беременны, которые не подвергались атаке за последние 1 месяц и которые не получили лечение кортикостероида, будут включены в исследование. Люди, которые принимали какие -либо лекарства, которые могут повлиять на способность ходьбы и баланс в прошлом месяце, имеют ортопедические, другие неврологические заболевания и когнитивные проблемы, не будут включены в исследование.
Будет зарегистрирована демографическая информация (возраст, рост, вес, индекс массы тела и пол) людей с РС. Во -первых, тесты будут подробно объяснены людям.
Оценки будут проводиться отдельно двумя физиотерапевтами в два дня подряд. Каждый физиотерапевт будет проводить тесты в двух отдельных сеансах за один день. Время завершить действия во время тестов будет записано с помощью секундомерного часа. Пациенты не будут знать о зарегистрированном времени. Люди будут отдыхать перед тестами. В первый день первый оценщик проведет 2MST в первой сессии. Затем будут выполнены 2MWT и однократные тесты на стойку ноги соответственно. На следующем сеансе второй оценщик выполнит 2MST. Во второй день оценки второй оценщик сначала выполнит 2 млн. Затем первый оценщик выполнит 2 млн. На обеих сессиях люди будут оцениваться в одной и той же среде, чтобы минимизировать влияние факторов окружающей среды. Эта среда имеет достаточное освещение, а пол комнаты имеет твердую поверхность в качестве меры предосторожности из -за риска падения. Из -за риска проблемы с непереносимостью тепла при МС внимание было уделено комнатной температуре, а комнатная температура будет при нормальной комнатной температуре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Турция, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Турция, 27500
- Sanko University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Был диагноз пересмотренных критериев Макдональда 2017 года,
- в возрасте старше 18 лет,
- способность ходить с помощью или без помощи,
- Нет изменений в лекарствах за последние 2 месяца,
- волонтерство для участия в исследовании,
- Не имея никаких препятствий для словесного и когнитивного общения.
Критерии исключения:
- Имея ортопедические, психологические и другие неврологические расстройства, имея рецидив в последние 3 месяца
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 -минутный шаг тест (2 млн.)
Временное ограничение: 1 год
|
2MST - это тест, используемый для измерения физической работоспособности.
Перед началом теста стена была отмечена лентой в средней точке между спиной Iliaca Anteriosuperior и коленной чашечкой.
Участника попросили начать ходить на месте, не бегая, когда сигнал был дан.
Во время теста было зарегистрировано количество правых и левых подъемов, достигнутых отметкой в течение 2 минут.
Результаты пациентов с наиболее пораженной стороной были использованы для анализа.
|
1 год
|
|
2-минутный тест на прогулку (2 мВТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Этот тест измеряет расстояние, которое люди проходят через 2 минуты, и оценивает их функциональную способность.
Человек ходит в течение 2 минут с максимальной скоростью между двумя конусами, размещенными на 15 метров.
Если используется вспомогательное устройство, человек может ходить с устройством.
Поскольку 6-минутный тест на прогулку может вызвать усталость у пациентов с РС, рекомендуется 2 МВт.
Его достоверность в РС была продемонстрирована Scalzitti et al.
|
1 год
|
|
Тест на одну ногу (OLSTS)
Временное ограничение: 1 год
|
Olsts измерил время, когда человек мог бы поддерживать осанку, не теряя баланс в постоянном положении на одной ноге с открытыми глазами.
Это было повторен для обеих ног.
Результаты пациентов с наиболее пораженной стороной были использованы для анализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hakanpolatt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .