- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849960
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Confiabilidade e validade do teste de dois minutos em pacientes com esclerose múltipla
O estudo incluirá 50 pacientes com EM que foram examinados por um neurologista especializado diagnosticado de acordo com os critérios do McDonalds na clínica ambulatorial de neurologia da Universidade Sanko Sani Konukoğlu e Hospital de Pesquisa e cujo consentimento informado foi obtido. A aprovação ética do estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencional da Universidade Sanko (no: 2025/01- Comitê de Ética Decisão nº: 2).
Os pacientes com EM entre 18 e 65 anos, com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 4, que não estão grávidas, que não tiveram um ataque no último 1 mês e que não receberam tratamento com corticosteróides serão incluídos no estudo. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a capacidade de caminhada e equilíbrio no último mês, terem ortopedia, outras doenças neurológicas e problemas cognitivos não serão incluídos no estudo.
Informações demográficas (idade, altura, peso, índice de massa corporal e sexo) de indivíduos com EM serão registradas. Em primeiro lugar, os testes serão explicados aos indivíduos em detalhes. As avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta com 10 anos de experiência neste campo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (MS) é uma doença desmielinizante, inflamatória, neurodegenerativa e progressiva com uma etiologia complexa. Os sintomas da doença variam de acordo com o local da lesão e geralmente incluem problemas como problemas de equilíbrio e queda, fadiga, perda de força e espasticidade nas extremidades inferiores e distúrbios sensoriais.
O estudo incluirá 50 pacientes com EM que foram examinados por um neurologista especializado diagnosticado de acordo com os critérios do McDonalds na clínica ambulatorial de neurologia da Universidade Sanko Sani Konukoğlu e Hospital de Pesquisa e cujo consentimento informado foi obtido. A aprovação ética do estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencional da Universidade Sanko (no: 2025/01- Comitê de Ética Decisão nº: 2).
Os pacientes com EM entre 18 e 65 anos, com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 4, que não estão grávidas, que não tiveram um ataque no último 1 mês e que não receberam tratamento com corticosteróides serão incluídos no estudo. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a capacidade de caminhada e equilíbrio no último mês, terem ortopedia, outras doenças neurológicas e problemas cognitivos não serão incluídos no estudo.
Informações demográficas (idade, altura, peso, índice de massa corporal e sexo) de indivíduos com EM serão registradas. Em primeiro lugar, os testes serão explicados aos indivíduos em detalhes. As avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta com 10 anos de experiência neste campo.
As avaliações serão realizadas separadamente por dois fisioterapeutas em dois dias consecutivos. Cada fisioterapeuta administrará os testes em duas sessões separadas em um dia. O tempo para concluir as atividades durante os testes será registrado com um cronômetro. Os pacientes não terão conhecimento do tempo registrado. Os indivíduos estarão descansados antes dos testes. No primeiro dia, o primeiro assessor administrará o 2MST na primeira sessão. Em seguida, os testes de postura de 2MWT e uma única perna serão realizados, respectivamente. Na próxima sessão, o segundo avaliador executará o 2MST. No 2º dia da avaliação, o segundo assessor realizará o 2MST. Em seguida, o primeiro avaliador executará o 2MST. Nas duas sessões, os indivíduos serão avaliados no mesmo ambiente para minimizar a influência de fatores ambientais. Esse ambiente tem iluminação adequada e o piso da sala tem uma superfície dura como precaução de segurança devido ao risco de cair. Devido ao risco de problema de intolerância ao calor na EM, a atenção foi dada à temperatura ambiente e a temperatura ambiente estará em temperatura ambiente normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep
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Şehitkamil, Gaziantep, Peru, 27500
- Sanko University
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Şehi̇tkami̇l
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Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Peru, 27500
- Sanko University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- sendo diagnosticado com critérios de McDonald 2017 revisados,
- com mais de 18 anos,
- Capacidade de andar com ou sem ajuda,
- Nenhuma mudança de medicação nos últimos 2 meses,
- se oferecendo para participar da pesquisa,
- não ter nenhum obstáculo à comunicação verbal e cognitiva.
Critérios de exclusão:
- Tendo distúrbios ortopédicos, psicológicos e outros neurológicos, tendo recaído -a uma recaída nos últimos 3 meses
- tendo gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de etapa de 2 min (2mst)
Prazo: 1 ano
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O 2MST é um teste usado para medir o desempenho físico.
Antes de iniciar o teste, a parede foi marcada com fita no ponto médio entre a espinha iliaca anterriosuperior e a patela.
O participante foi convidado a começar a entrar no lugar sem correr quando o sinal foi dado.
Durante o teste, o número de elevadores do joelho direito e esquerdo atingindo a marca em 2 minutos foi registrado.
Os resultados mais afetados dos pacientes foram utilizados para análise.
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1 ano
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Teste de caminhada de 2 minutos (2mwt)
Prazo: 1 ano
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Este teste mede a distância em que os indivíduos andam em 2 minutos e avalia sua capacidade funcional.
A pessoa anda por 2 minutos a velocidade máxima entre dois cones colocados medindo 15 metros.
Se um dispositivo assistivo for usado, a pessoa poderá andar com o dispositivo.
Como o teste de caminhada de 6 minutos pode causar fadiga em pacientes com EM, recomenda-se 2MWT.
Sua validade na EM foi demonstrada por Scalzitti et al.
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1 ano
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Teste de suporte de uma perna (OLSTS)
Prazo: 1 ano
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Os OLSTs mediram o tempo em que a pessoa poderia manter a postura sem perder o equilíbrio em uma posição em pé em uma perna com os olhos abertos.
Foi repetido para os dois pés.
Os resultados mais afetados dos pacientes foram utilizados para análise.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hakanpolatt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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