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23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hakan Polat, Sanko University

Confiabilidade e validade do teste de dois minutos em pacientes com esclerose múltipla

O estudo incluirá 50 pacientes com EM que foram examinados por um neurologista especializado diagnosticado de acordo com os critérios do McDonalds na clínica ambulatorial de neurologia da Universidade Sanko Sani Konukoğlu e Hospital de Pesquisa e cujo consentimento informado foi obtido. A aprovação ética do estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencional da Universidade Sanko (no: 2025/01- Comitê de Ética Decisão nº: 2).

Os pacientes com EM entre 18 e 65 anos, com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 4, que não estão grávidas, que não tiveram um ataque no último 1 mês e que não receberam tratamento com corticosteróides serão incluídos no estudo. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a capacidade de caminhada e equilíbrio no último mês, terem ortopedia, outras doenças neurológicas e problemas cognitivos não serão incluídos no estudo.

Informações demográficas (idade, altura, peso, índice de massa corporal e sexo) de indivíduos com EM serão registradas. Em primeiro lugar, os testes serão explicados aos indivíduos em detalhes. As avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta com 10 anos de experiência neste campo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (MS) é uma doença desmielinizante, inflamatória, neurodegenerativa e progressiva com uma etiologia complexa. Os sintomas da doença variam de acordo com o local da lesão e geralmente incluem problemas como problemas de equilíbrio e queda, fadiga, perda de força e espasticidade nas extremidades inferiores e distúrbios sensoriais.

O estudo incluirá 50 pacientes com EM que foram examinados por um neurologista especializado diagnosticado de acordo com os critérios do McDonalds na clínica ambulatorial de neurologia da Universidade Sanko Sani Konukoğlu e Hospital de Pesquisa e cujo consentimento informado foi obtido. A aprovação ética do estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencional da Universidade Sanko (no: 2025/01- Comitê de Ética Decisão nº: 2).

Os pacientes com EM entre 18 e 65 anos, com uma escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤ 4, que não estão grávidas, que não tiveram um ataque no último 1 mês e que não receberam tratamento com corticosteróides serão incluídos no estudo. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que possa afetar a capacidade de caminhada e equilíbrio no último mês, terem ortopedia, outras doenças neurológicas e problemas cognitivos não serão incluídos no estudo.

Informações demográficas (idade, altura, peso, índice de massa corporal e sexo) de indivíduos com EM serão registradas. Em primeiro lugar, os testes serão explicados aos indivíduos em detalhes. As avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta com 10 anos de experiência neste campo.

As avaliações serão realizadas separadamente por dois fisioterapeutas em dois dias consecutivos. Cada fisioterapeuta administrará os testes em duas sessões separadas em um dia. O tempo para concluir as atividades durante os testes será registrado com um cronômetro. Os pacientes não terão conhecimento do tempo registrado. Os indivíduos estarão descansados ​​antes dos testes. No primeiro dia, o primeiro assessor administrará o 2MST na primeira sessão. Em seguida, os testes de postura de 2MWT e uma única perna serão realizados, respectivamente. Na próxima sessão, o segundo avaliador executará o 2MST. No 2º dia da avaliação, o segundo assessor realizará o 2MST. Em seguida, o primeiro avaliador executará o 2MST. Nas duas sessões, os indivíduos serão avaliados no mesmo ambiente para minimizar a influência de fatores ambientais. Esse ambiente tem iluminação adequada e o piso da sala tem uma superfície dura como precaução de segurança devido ao risco de cair. Devido ao risco de problema de intolerância ao calor na EM, a atenção foi dada à temperatura ambiente e a temperatura ambiente estará em temperatura ambiente normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gaziantep
      • Şehitkamil, Gaziantep, Peru, 27500
        • Sanko University
    • Şehi̇tkami̇l
      • Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Peru, 27500
        • Sanko University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla admitidos na clínica ambulatorial de neurologia da Sanko universiTesi Sanİ Konukoğlu e Hospita de Pesquisa

Descrição

Critérios de inclusão:

  • sendo diagnosticado com critérios de McDonald 2017 revisados,
  • com mais de 18 anos,
  • Capacidade de andar com ou sem ajuda,
  • Nenhuma mudança de medicação nos últimos 2 meses,
  • se oferecendo para participar da pesquisa,
  • não ter nenhum obstáculo à comunicação verbal e cognitiva.

Critérios de exclusão:

  • Tendo distúrbios ortopédicos, psicológicos e outros neurológicos, tendo recaído -a uma recaída nos últimos 3 meses
  • tendo gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de etapa de 2 min (2mst)
Prazo: 1 ano
O 2MST é um teste usado para medir o desempenho físico. Antes de iniciar o teste, a parede foi marcada com fita no ponto médio entre a espinha iliaca anterriosuperior e a patela. O participante foi convidado a começar a entrar no lugar sem correr quando o sinal foi dado. Durante o teste, o número de elevadores do joelho direito e esquerdo atingindo a marca em 2 minutos foi registrado. Os resultados mais afetados dos pacientes foram utilizados para análise.
1 ano
Teste de caminhada de 2 minutos (2mwt)
Prazo: 1 ano
Este teste mede a distância em que os indivíduos andam em 2 minutos e avalia sua capacidade funcional. A pessoa anda por 2 minutos a velocidade máxima entre dois cones colocados medindo 15 metros. Se um dispositivo assistivo for usado, a pessoa poderá andar com o dispositivo. Como o teste de caminhada de 6 minutos pode causar fadiga em pacientes com EM, recomenda-se 2MWT. Sua validade na EM foi demonstrada por Scalzitti et al.
1 ano
Teste de suporte de uma perna (OLSTS)
Prazo: 1 ano
Os OLSTs mediram o tempo em que a pessoa poderia manter a postura sem perder o equilíbrio em uma posição em pé em uma perna com os olhos abertos. Foi repetido para os dois pés. Os resultados mais afetados dos pacientes foram utilizados para análise.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

será decidido quando o estudo for concluído

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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