- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06849960
Relıabılıty i valıdıty z dwukominutowego testu na stwardnienie rozsiane
Reliabilitiy i ważność dwuminutowego testu krokowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
W badaniu obejmie 50 pacjentów z MS, którzy zostali zbadani przez specjalistycznego neurologa zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami McDonalds w klinice ambulatoryjnej neurologii w szpitalu i szpitalu badawczym Sani Konkuğlu i którego uzyskano świadomą zgodę. Zatwierdzenie etyczne badania uzyskano z Uniwersytetu Sanko nieinterwencjonalnego Komitetu ds. Badań Klinicznych (nr: 2025/01- Decyzja Komitetu Etyki nr: 2).
Pacjenci z MS w wieku 18–65 lat, z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 4, którzy nie są w ciąży, którzy nie mieli ataku w ciągu ostatnich 1 miesiąca i którzy nie otrzymali leczenia kortykosteroidowego, zostaną uwzględnione w badaniu. Osoby, które przyjęły jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na zdolność do chodzenia i równowagi w ostatnim miesiącu, mają ortopedyczne, inne choroby neurologiczne i problemy poznawcze, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Informacje demograficzne (wiek, wysokość, waga, wskaźnik masy ciała i płeć) osób ze stwardnieniem rozsianym zostaną zarejestrowane. Po pierwsze, testy zostaną szczegółowo wyjaśnione osobom. Osady zostaną wykonane przez fizjoterapeuta z 10 -letnim doświadczeniem w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (MS) jest chorobą demielinizacyjną, zapalną, neurodegeneracyjną i postępującą ze złożoną etiologią. Objawy choroby różnią się w zależności od miejsca zmiany i ogólnie obejmują problemy takie jak równowaga i problemy z upadkiem, zmęczenie, utrata siły i spastyczność w kończynach dolnych oraz zaburzenia czuciowe.
W badaniu obejmie 50 pacjentów z MS, którzy zostali zbadani przez specjalistycznego neurologa zdiagnozowanego zgodnie z kryteriami McDonalds w klinice ambulatoryjnej neurologii w szpitalu i szpitalu badawczym Sani Konkuğlu i którego uzyskano świadomą zgodę. Zatwierdzenie etyczne badania uzyskano z Uniwersytetu Sanko nieinterwencjonalnego Komitetu ds. Badań Klinicznych (nr: 2025/01- Decyzja Komitetu Etyki nr: 2).
Pacjenci z MS w wieku 18–65 lat, z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 4, którzy nie są w ciąży, którzy nie mieli ataku w ciągu ostatnich 1 miesiąca i którzy nie otrzymali leczenia kortykosteroidowego, zostaną uwzględnione w badaniu. Osoby, które przyjęły jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na zdolność do chodzenia i równowagi w ostatnim miesiącu, mają ortopedyczne, inne choroby neurologiczne i problemy poznawcze, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Informacje demograficzne (wiek, wysokość, waga, wskaźnik masy ciała i płeć) osób ze stwardnieniem rozsianym zostaną zarejestrowane. Po pierwsze, testy zostaną szczegółowo wyjaśnione osobom. Osady zostaną wykonane przez fizjoterapeuta z 10 -letnim doświadczeniem w tej dziedzinie.
Oceny będą przeprowadzane osobno przez dwóch fizjoterapeutów w dwa kolejne dni. Każdy fizjoterapeuta przeprowadzi testy w dwóch oddzielnych sesjach jednego dnia. Czas na ukończenie działań podczas testów zostanie zarejestrowany za pomocą stopu. Pacjenci nie będą świadomi zarejestrowanego czasu. Osoby zostaną wypoczęte przed testami. Pierwszego dnia pierwszy asesor przeprowadzi 2 mST w pierwszej sesji. Następnie przeprowadzone zostaną odpowiednio 2MWT i testów postawy pojedynczej nogi. W następnej sesji drugi ewaluator wykonuje 2mst. W drugim dniu oceny drugi asesor najpierw wykona 2mst. Następnie pierwszy asesor wykona 2mst. W obu sesjach jednostki będą oceniane w tym samym środowisku, aby zminimalizować wpływ czynników środowiskowych. To środowisko ma odpowiednie oświetlenie, a podłoga pokoju ma twardą powierzchnię jako środki ostrożności ze względu na ryzyko upadku. Ze względu na ryzyko problemu nietolerancji ciepła w MS, zwrócono uwagę na temperaturę pokojową, a temperatura pokojowa będzie w normalnej temperaturze pokojowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Indyk, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Indyk, 27500
- Sanko University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- zdiagnozowano zmienione kryteria McDonald 2017,
- w wieku powyżej 18 lat,
- umiejętność chodzenia z pomocą lub bez pomocy,
- Żadnych zmian leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- wolontariat w badaniach w badaniach,
- brak przeszkód w komunikacji werbalnej i poznawczej.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie ortopedycznych, psychologicznych i innych zaburzeń neurologicznych, które miały nawrót w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 -minutowy test krokowy (2mst)
Ramy czasowe: 1 lata
|
2mst to test stosowany do pomiaru wydajności fizycznej.
Przed rozpoczęciem testu ściana oznaczono taśmą w punkcie środkowym między kręgosłupem Iliaca przedni i rzepki.
Uczestnik został poproszony o rozpoczęcie chodzenia bez biegu, gdy sygnał został podany.
Podczas testu zarejestrowano liczbę podnoszenia prawego i lewego kolana osiągającego znak w ciągu 2 minut.
Do analizy wykorzystano wyniki pacjentów z najbardziej dotkniętymi stronami.
|
1 lata
|
|
Test 2-minutowy (2MWT)
Ramy czasowe: 1 lata
|
Ten test mierzy odległość, którą osoby chodzą w 2 minuty i ocenia ich zdolność funkcjonalną.
Osoba idzie przez 2 minuty z maksymalną prędkością między dwoma stożkami umieszczonymi przez mierzenie 15 metrów.
Jeśli używane jest urządzenie wspomagające, osoba może chodzić z urządzeniem.
Ponieważ 6-minutowy test spaceru może powodować zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się 2 MWT.
Jego ważność w MS wykazali Scalzitti i in.
|
1 lata
|
|
Test stoiska z jednej nogi (OLSTS)
Ramy czasowe: 1 lata
|
Olsts zmierzył czas, w którym dana osoba może utrzymać postawę bez utraty równowagi w pozycji stojącej na jednej nodze z otwartymi oczami.
Powtórzono to dla obu stóp.
Do analizy wykorzystano wyniki pacjentów z najbardziej dotkniętymi stronami.
|
1 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hakanpolatt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .