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Relıabılty e valıdıty del test di due minuti con sclerosi multipla

23 febbraio 2025 aggiornato da: Hakan Polat, Sanko University

Affidabilità e validità del test di due minuti in pazienti con sclerosi multipla

Lo studio includerà 50 pazienti con SM che sono stati esaminati da un neurologo specializzato diagnosticato secondo i criteri di McDonalds nella clinica ambulatoriale della neurologia della Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital e il cui consenso informato è stato ottenuto. L'approvazione etica dello studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Sanko (n. 2025/01- Decisione del comitato etico n.: 2).

I pazienti con SM di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio della scala di stato di disabilità ampliato (EDSS) ≤ 4, che non sono incinti, che non hanno avuto un attacco negli ultimi 1 mese e che non hanno ricevuto il trattamento con corticosteroidi saranno inclusi nello studio. Gli individui che hanno assunto qualsiasi farmaco che può influire sulla capacità di camminare ed equilibrio nell'ultimo mese, hanno malattie ortopediche, altre malattie neurologiche e problemi cognitivi non saranno inclusi nello studio.

Verranno registrate informazioni demografiche (età, altezza, peso, indice di massa corporea e sesso) degli individui con SM. In primo luogo, i test saranno spiegati in dettaglio agli individui. Le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista con 10 anni di esperienza in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante, infiammatoria, neurodegenerativa e progressiva con un'eziologia complessa. I sintomi della malattia variano in base al sito della lesione e generalmente includono problemi come problemi di equilibrio e caduta, affaticamento, perdita di forza e spasticità negli arti inferiori e disturbi sensoriali.

Lo studio includerà 50 pazienti con SM che sono stati esaminati da un neurologo specializzato diagnosticato secondo i criteri di McDonalds nella clinica ambulatoriale della neurologia della Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital e il cui consenso informato è stato ottenuto. L'approvazione etica dello studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Sanko (n. 2025/01- Decisione del comitato etico n.: 2).

I pazienti con SM di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio della scala di stato di disabilità ampliato (EDSS) ≤ 4, che non sono incinti, che non hanno avuto un attacco negli ultimi 1 mese e che non hanno ricevuto il trattamento con corticosteroidi saranno inclusi nello studio. Gli individui che hanno assunto qualsiasi farmaco che può influire sulla capacità di camminare ed equilibrio nell'ultimo mese, hanno malattie ortopediche, altre malattie neurologiche e problemi cognitivi non saranno inclusi nello studio.

Verranno registrate informazioni demografiche (età, altezza, peso, indice di massa corporea e sesso) degli individui con SM. In primo luogo, i test saranno spiegati in dettaglio agli individui. Le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista con 10 anni di esperienza in questo campo.

Le valutazioni saranno eseguite separatamente da due fisioterapisti per due giorni consecutivi. Ogni fisioterapista somministra i test in due sessioni separate in un giorno. Il tempo per completare le attività durante i test verrà registrato con un cronometro. I pazienti non saranno a conoscenza del tempo registrato. Gli individui saranno riposati prima dei test. Il primo giorno, il primo valutatore gestirà il 2MST nella prima sessione. Quindi verranno eseguiti i test 2MWT e una posizione singola rispettivamente. Nella sessione successiva, il secondo valutatore eseguirà il 2MST. Il 2 ° giorno della valutazione, il secondo valutatore eseguirà prima il 2MST. Quindi, il primo valutatore eseguirà il 2MST. In entrambe le sessioni, gli individui saranno valutati nello stesso ambiente per ridurre al minimo l'influenza dei fattori ambientali. Questo ambiente ha un'illuminazione adeguata e il pavimento della stanza ha una superficie dura come precauzione di sicurezza a causa del rischio di caduta. A causa del rischio di problemi di intolleranza al calore nella SM, è stata prestata attenzione alla temperatura ambiente e la temperatura ambiente sarà a temperatura ambiente normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gaziantep
      • Şehitkamil, Gaziantep, Tacchino, 27500
        • Sanko University
    • Şehi̇tkami̇l
      • Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Tacchino, 27500
        • Sanko University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla ammessa alla clinica ambulatoriale di Neurology di Sanko Universitesii SANi Konukoğlu Application and Research Hospita

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticati con criteri McDonald 2017 rivisti,
  • di età superiore ai 18 anni,
  • capacità di camminare con o senza aiuto,
  • Nessun cambiamento di farmaci negli ultimi 2 mesi,
  • volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Non avere ostacoli alla comunicazione verbale e cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi ortopedici, psicologici e altri neurologici, avendo avuto una ricaduta negli ultimi 3 mesi
  • avere gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del passaggio di 2 minuti (2MST)
Lasso di tempo: 1 anni
Il 2MST è un test utilizzato per misurare le prestazioni fisiche. Prima di iniziare il test, il muro era contrassegnato con nastro adesivo nel punto medio tra la spina iliaca anteriosuperior e la rotula. Al partecipante è stato chiesto di iniziare a camminare sul posto senza correre quando è stato dato il segnale. Durante il test è stato registrato il numero di sollevamenti del ginocchio destro e sinistro che raggiungono il segno entro 2 minuti. I risultati dei pazienti più colpiti dei pazienti sono stati utilizzati per l'analisi.
1 anni
2 minuti di test di camminata (2MWT)
Lasso di tempo: 1 anni
Questo test misura la distanza che gli individui camminano in 2 minuti e valutano la loro capacità funzionale. La persona cammina per 2 minuti alla massima velocità tra due coni posizionati misurando 15 metri. Se viene utilizzato un dispositivo di assistenza, la persona può camminare con il dispositivo. Poiché il test di camminata di 6 minuti può causare affaticamento nei pazienti con SM, è raccomandato 2MWT. La sua validità nella SM è stata dimostrata da Scalzitti et al.
1 anni
Test di supporto a gamba (OLSTS)
Lasso di tempo: 1 anni
OLSTS ha misurato il tempo in cui la persona potrebbe mantenere la postura senza perdere l'equilibrio in una posizione eretta su una gamba con gli occhi aperti. È stato ripetuto per entrambi i piedi. I risultati dei pazienti più colpiti dei pazienti sono stati utilizzati per l'analisi.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sarà deciso quando lo studio sarà completato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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