- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849960
Relıabılty e valıdıty del test di due minuti con sclerosi multipla
Affidabilità e validità del test di due minuti in pazienti con sclerosi multipla
Lo studio includerà 50 pazienti con SM che sono stati esaminati da un neurologo specializzato diagnosticato secondo i criteri di McDonalds nella clinica ambulatoriale della neurologia della Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital e il cui consenso informato è stato ottenuto. L'approvazione etica dello studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Sanko (n. 2025/01- Decisione del comitato etico n.: 2).
I pazienti con SM di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio della scala di stato di disabilità ampliato (EDSS) ≤ 4, che non sono incinti, che non hanno avuto un attacco negli ultimi 1 mese e che non hanno ricevuto il trattamento con corticosteroidi saranno inclusi nello studio. Gli individui che hanno assunto qualsiasi farmaco che può influire sulla capacità di camminare ed equilibrio nell'ultimo mese, hanno malattie ortopediche, altre malattie neurologiche e problemi cognitivi non saranno inclusi nello studio.
Verranno registrate informazioni demografiche (età, altezza, peso, indice di massa corporea e sesso) degli individui con SM. In primo luogo, i test saranno spiegati in dettaglio agli individui. Le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista con 10 anni di esperienza in questo campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante, infiammatoria, neurodegenerativa e progressiva con un'eziologia complessa. I sintomi della malattia variano in base al sito della lesione e generalmente includono problemi come problemi di equilibrio e caduta, affaticamento, perdita di forza e spasticità negli arti inferiori e disturbi sensoriali.
Lo studio includerà 50 pazienti con SM che sono stati esaminati da un neurologo specializzato diagnosticato secondo i criteri di McDonalds nella clinica ambulatoriale della neurologia della Sanko University Sani Konukoğlu Application and Research Hospital e il cui consenso informato è stato ottenuto. L'approvazione etica dello studio è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica non intervenzionale dell'Università di Sanko (n. 2025/01- Decisione del comitato etico n.: 2).
I pazienti con SM di età compresa tra 18 e 65 anni, con un punteggio della scala di stato di disabilità ampliato (EDSS) ≤ 4, che non sono incinti, che non hanno avuto un attacco negli ultimi 1 mese e che non hanno ricevuto il trattamento con corticosteroidi saranno inclusi nello studio. Gli individui che hanno assunto qualsiasi farmaco che può influire sulla capacità di camminare ed equilibrio nell'ultimo mese, hanno malattie ortopediche, altre malattie neurologiche e problemi cognitivi non saranno inclusi nello studio.
Verranno registrate informazioni demografiche (età, altezza, peso, indice di massa corporea e sesso) degli individui con SM. In primo luogo, i test saranno spiegati in dettaglio agli individui. Le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista con 10 anni di esperienza in questo campo.
Le valutazioni saranno eseguite separatamente da due fisioterapisti per due giorni consecutivi. Ogni fisioterapista somministra i test in due sessioni separate in un giorno. Il tempo per completare le attività durante i test verrà registrato con un cronometro. I pazienti non saranno a conoscenza del tempo registrato. Gli individui saranno riposati prima dei test. Il primo giorno, il primo valutatore gestirà il 2MST nella prima sessione. Quindi verranno eseguiti i test 2MWT e una posizione singola rispettivamente. Nella sessione successiva, il secondo valutatore eseguirà il 2MST. Il 2 ° giorno della valutazione, il secondo valutatore eseguirà prima il 2MST. Quindi, il primo valutatore eseguirà il 2MST. In entrambe le sessioni, gli individui saranno valutati nello stesso ambiente per ridurre al minimo l'influenza dei fattori ambientali. Questo ambiente ha un'illuminazione adeguata e il pavimento della stanza ha una superficie dura come precauzione di sicurezza a causa del rischio di caduta. A causa del rischio di problemi di intolleranza al calore nella SM, è stata prestata attenzione alla temperatura ambiente e la temperatura ambiente sarà a temperatura ambiente normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep
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Şehitkamil, Gaziantep, Tacchino, 27500
- Sanko University
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Şehi̇tkami̇l
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Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Tacchino, 27500
- Sanko University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere diagnosticati con criteri McDonald 2017 rivisti,
- di età superiore ai 18 anni,
- capacità di camminare con o senza aiuto,
- Nessun cambiamento di farmaci negli ultimi 2 mesi,
- volontariato per partecipare alla ricerca,
- Non avere ostacoli alla comunicazione verbale e cognitiva.
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi ortopedici, psicologici e altri neurologici, avendo avuto una ricaduta negli ultimi 3 mesi
- avere gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del passaggio di 2 minuti (2MST)
Lasso di tempo: 1 anni
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Il 2MST è un test utilizzato per misurare le prestazioni fisiche.
Prima di iniziare il test, il muro era contrassegnato con nastro adesivo nel punto medio tra la spina iliaca anteriosuperior e la rotula.
Al partecipante è stato chiesto di iniziare a camminare sul posto senza correre quando è stato dato il segnale.
Durante il test è stato registrato il numero di sollevamenti del ginocchio destro e sinistro che raggiungono il segno entro 2 minuti.
I risultati dei pazienti più colpiti dei pazienti sono stati utilizzati per l'analisi.
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1 anni
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2 minuti di test di camminata (2MWT)
Lasso di tempo: 1 anni
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Questo test misura la distanza che gli individui camminano in 2 minuti e valutano la loro capacità funzionale.
La persona cammina per 2 minuti alla massima velocità tra due coni posizionati misurando 15 metri.
Se viene utilizzato un dispositivo di assistenza, la persona può camminare con il dispositivo.
Poiché il test di camminata di 6 minuti può causare affaticamento nei pazienti con SM, è raccomandato 2MWT.
La sua validità nella SM è stata dimostrata da Scalzitti et al.
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1 anni
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Test di supporto a gamba (OLSTS)
Lasso di tempo: 1 anni
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OLSTS ha misurato il tempo in cui la persona potrebbe mantenere la postura senza perdere l'equilibrio in una posizione eretta su una gamba con gli occhi aperti.
È stato ripetuto per entrambi i piedi.
I risultati dei pazienti più colpiti dei pazienti sono stati utilizzati per l'analisi.
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hakanpolatt
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