- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849960
Relıabılıty og Valıdıty av den to minutter lange testen med multippel sklerose
Reliabilitiy og gyldighet av den to minutter lange trinntesten hos pasienter med multippel sklerose
Studien vil omfatte 50 MS -pasienter som ble undersøkt av en spesialist nevrolog diagnostisert i henhold til McDonalds -kriterier i nevrologiske poliklinikk ved Sanko University Sani Konukoğlu -søknads- og forskningssykehus og hvis informerte samtykke ble innhentet. Etisk godkjenning av studien ble innhentet fra Sanko University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (nr: 2025/01- Etikkkomitéavgjørelse nr: 2).
MS-pasienter mellom 18-65 år, med en utvidet funksjonshemming (EDSS) score (EDSS) ≤ 4, som ikke er gravide, som ikke har hatt et angrep den siste 1 måneden og som ikke har fått kortikosteroidbehandling vil bli inkludert i studien. Personer som har tatt medisiner som kan påvirke gang- og balanseevnen den siste måneden, har ortopediske, andre nevrologiske sykdommer og kognitive problemer vil ikke bli inkludert i studien.
Demografisk informasjon (alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og kjønn) til individer med MS vil bli registrert. For det første vil testene bli forklart for individene i detalj. Vurderinger vil bli utført av en fysioterapeut med 10 års erfaring på dette feltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multiple sklerose (MS) er en demyeliniserende, inflammatorisk, nevrodegenerativ og progressiv sykdom med en kompleks etiologi. Symptomene på sykdommen varierer i henhold til lesjonsstedet og inkluderer generelt problemer som balanse og fallproblemer, tretthet, tap av styrke og spastisitet i nedre ekstremiteter og sensoriske forstyrrelser.
Studien vil omfatte 50 MS -pasienter som ble undersøkt av en spesialist nevrolog diagnostisert i henhold til McDonalds -kriterier i nevrologiske poliklinikk ved Sanko University Sani Konukoğlu -søknads- og forskningssykehus og hvis informerte samtykke ble innhentet. Etisk godkjenning av studien ble innhentet fra Sanko University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee (nr: 2025/01- Etikkkomitéavgjørelse nr: 2).
MS-pasienter mellom 18-65 år, med en utvidet funksjonshemming (EDSS) score (EDSS) ≤ 4, som ikke er gravide, som ikke har hatt et angrep den siste 1 måneden og som ikke har fått kortikosteroidbehandling vil bli inkludert i studien. Personer som har tatt medisiner som kan påvirke gang- og balanseevnen den siste måneden, har ortopediske, andre nevrologiske sykdommer og kognitive problemer vil ikke bli inkludert i studien.
Demografisk informasjon (alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og kjønn) til individer med MS vil bli registrert. For det første vil testene bli forklart for individene i detalj. Vurderinger vil bli utført av en fysioterapeut med 10 års erfaring på dette feltet.
Vurderinger vil bli utført separat av to fysioterapeuter på to påfølgende dager. Hver fysioterapeut vil administrere testene i to separate økter på en dag. Tiden for å fullføre aktivitetene under testene vil bli registrert med stoppeklokke. Pasienter vil ikke være klar over den registrerte tiden. Enkeltpersoner vil bli uthvilt før testene. Den første dagen vil den første assessoren administrere 2mst i den første økten. Deretter blir det utført henholdsvis 2MWT og enkeltbenet. I neste økt vil den andre evaluatoren utføre 2mst. Den andre vurderingen av vurderingen vil den andre vurdereren først utføre den 2mst. Deretter vil den første assessoren utføre 2mst. I begge økter vil enkeltpersoner bli vurdert i samme miljø for å minimere påvirkningen av miljøfaktorer. Dette miljøet har tilstrekkelig belysning, og gulvet i rommet har en hard overflate som en sikkerhetsforholdsregel på grunn av risikoen for å falle. På grunn av risikoen for varmeintoleranseproblem i MS, ble oppmerksomheten rettet mot romtemperaturen og romtemperaturen vil være ved normal romtemperatur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Tyrkia, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Tyrkia, 27500
- Sanko University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- å bli diagnostisert med revidert 2017 McDonald Criteria,
- eldre enn 18 år,
- evne til å gå med eller uten hjelp,
- Ingen medisiner endres de siste 2 månedene,
- frivillig å delta i forskningen,
- Ikke å ha noen hindringer for verbal og kognitiv kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha ortopediske, psykologiske og andre nevrologiske lidelser, etter å ha hatt tilbakefall de siste tre månedene
- har graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 min trinntest (2mst)
Tidsramme: 1 år
|
2mst er en test som brukes til å måle fysisk ytelse.
Før du startet testen, var veggen merket med tape på midtpunktet mellom spina iliaca anteriosuperior og patella.
Deltakeren ble bedt om å begynne å gå på plass uten å løpe når signalet ble gitt.
Under testen ble antallet høyre og venstre kneheiser som nådde merket innen 2 minutter registrert.
Den mest berørte sides resultater av pasienter ble brukt til analyse.
|
1 år
|
|
2-min Walk Test (2MWT)
Tidsramme: 1 år
|
Denne testen måler avstanden som enkeltpersoner går på 2 minutter og vurderer deres funksjonskapasitet.
Personen går i 2 minutter med maksimal hastighet mellom to kjegler plassert ved å måle 15 meter.
Hvis en hjelpemidler brukes, kan personen gå med enheten.
Siden 6-minutters gangtest kan forårsake utmattelse hos MS-pasienter, anbefales 2MWT.
Gyldigheten i MS ble demonstrert av Scalzitti et al.
|
1 år
|
|
One-Leg Stand Test (OLSTS)
Tidsramme: 1 år
|
Olsts målte tiden som personen kunne opprettholde holdningen uten å miste balansen i en stående stilling på ett ben med åpne øyne.
Det ble gjentatt for begge føttene.
Den mest berørte sides resultater av pasienter ble brukt til analyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hakanpolatt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .