- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849960
Relıabılıty og Valıdıty af den to minutters test med multipel sklerose
Pålidelighed og gyldighed af den to minutters trinprøve hos patienter med multipel sklerose
Undersøgelsen vil omfatte 50 ms -patienter, der blev undersøgt af en specialiseret neurolog, der blev diagnosticeret i henhold til McDonalds -kriterier i neurologiske poliklinikken i Sanko University Sani Konukoğlu -applikations- og forskningshospital, og hvis informerede samtykke blev opnået. Etisk godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra Sanko University ikke-interventionel klinisk forskningsetikudvalg (nr. 2025/01- Etikudvalg Beslutning nr: 2).
MS-patienter i alderen 18-65 år med en udvidet score for handicapstatusskala (EDS) ≤ 4, som ikke er gravide, som ikke har haft et angreb i den sidste 1 måned, og som ikke har modtaget kortikosteroidbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer, der har taget enhver medicin, der kan påvirke gå- og balanceevne i den sidste måned, har ortopædiske, andre neurologiske sygdomme og kognitive problemer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Demografisk information (alder, højde, vægt, kropsmasseindeks og køn) for personer med MS registreres. For det første vil testene blive forklaret til individerne i detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en demyelinering, inflammatorisk, neurodegenerativ og progressiv sygdom med en kompleks etiologi. Symptomerne på sygdommen varierer afhængigt af læsionsstedet og inkluderer generelt problemer såsom balance og faldsproblemer, træthed, tab af styrke og spasticitet i de nedre ekstremiteter og sensoriske forstyrrelser.
Undersøgelsen vil omfatte 50 ms -patienter, der blev undersøgt af en specialiseret neurolog, der blev diagnosticeret i henhold til McDonalds -kriterier i neurologiske poliklinikken i Sanko University Sani Konukoğlu -applikations- og forskningshospital, og hvis informerede samtykke blev opnået. Etisk godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra Sanko University ikke-interventionel klinisk forskningsetikudvalg (nr. 2025/01- Etikudvalg Beslutning nr: 2).
MS-patienter i alderen 18-65 år med en udvidet score for handicapstatusskala (EDS) ≤ 4, som ikke er gravide, som ikke har haft et angreb i den sidste 1 måned, og som ikke har modtaget kortikosteroidbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer, der har taget enhver medicin, der kan påvirke gå- og balanceevne i den sidste måned, har ortopædiske, andre neurologiske sygdomme og kognitive problemer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Demografisk information (alder, højde, vægt, kropsmasseindeks og køn) for personer med MS registreres. For det første vil testene blive forklaret til individerne i detaljer.
Evalueringer udføres separat af to fysioterapeuter på to på hinanden følgende dage. Hver fysioterapeut administrerer testene i to separate sessioner på en dag. Tiden til at gennemføre aktiviteterne under testene registreres med et stopur. Patienter vil være uvidende om den registrerede tid. Enkeltpersoner vil blive udhvilet inden testene. Den første dag administrerer den første bedømmer 2 mST i den første session. Derefter udføres 2MWT- og enkeltbenstansforsøg henholdsvis. I den næste session udfører den anden evaluator 2MST. På den 2. dag af vurderingen vil den anden bedømmer først udføre 2MST. Derefter udfører den første bedømmer den 2 mst. I begge sessioner vurderes individer i det samme miljø for at minimere påvirkningen af miljøfaktorer. Dette miljø har tilstrækkelig belysning, og rummet i rummet har en hård overflade som en sikkerhedsforanstaltning på grund af risikoen for at falde. På grund af risikoen for varmeintoleranceproblem i MS blev der rettet opmærksomhed på stuetemperaturen, og stuetemperaturen vil være ved normal stuetemperatur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Şehitkamil, Gaziantep, Kalkun, 27500
- Sanko University
-
-
Şehi̇tkami̇l
-
Gazi̇antep, Şehi̇tkami̇l, Kalkun, 27500
- Sanko University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- bliver diagnosticeret med reviderede 2017 McDonald -kriterier,
- ældet ældre end 18 år,
- evne til at gå med eller uden hjælp,
- Ingen medicinændringer i de sidste 2 måneder,
- frivilligt arbejde for at deltage i forskningen,
- ikke har nogen hindringer for verbal og kognitiv kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- At have ortopædiske, psykologiske og andre neurologiske lidelser, efter at have haft et tilbagefald i de sidste 3 måneder
- At have graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 min. Trin test (2 mst)
Tidsramme: 1 år
|
2MST er en test, der bruges til at måle fysisk ydeevne.
Før han startede testen, var væggen markeret med tape ved midtpunktet mellem spina iliaca anteriosuperior og patella.
Deltageren blev bedt om at begynde at gå på plads uden at køre, da signalet blev givet.
Under testen blev antallet af højre- og venstre knæløftere, der nåede mærket inden for 2 minutter, registreret.
De mest berørte sides resultater af patienter blev anvendt til analyse.
|
1 år
|
|
2-min. Walk Test (2MWT)
Tidsramme: 1 år
|
Denne test måler den afstand, som enkeltpersoner går på 2 minutter og vurderer deres funktionelle kapacitet.
Personen går i 2 minutter med maksimal hastighed mellem to kegler placeret ved at måle 15 meter.
Hvis der bruges en hjælpemiddel, kan personen gå med enheden.
Da 6-minutters gangtest kan forårsage træthed hos MS-patienter, anbefales 2MWT.
Dens gyldighed i MS blev demonstreret af Scalzitti et al.
|
1 år
|
|
En-ben stand-test (OLSTS)
Tidsramme: 1 år
|
Olsts målte den tid, som personen kunne opretholde holdningen uden at miste balance i en stående position på det ene ben med åbne øjne.
Det blev gentaget for begge fødder.
De mest berørte sides resultater af patienter blev anvendt til analyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- de Jesus SFC, Bassi-Dibai D, Pontes-Silva A, da Silva de Araujo A, de Freitas Faria Silva S, Veneroso CE, de Paula Gomes CAF, Dibai-Filho AV. Construct validity and reliability of the 2-Minute Step Test (2MST) in individuals with low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 5;23(1):1062. doi: 10.1186/s12891-022-06050-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hakanpolatt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .