Vertikální Ramus osteotomie s iliakálním štěpem versus sagitální rozdělená osteotomie
26. února 2025 aktualizováno: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Vyhodnocení účinnosti vertikální ramus osteotomie s iliakálním štěpem versus bilaterální sagitální rozdělené osteotomie pro korekci mandibulárního nedostatku v řízení případů kosterní třídy II. Randomizovaná kontrolovaná studie
- Pacienti budou shromažďováni z stomatologické fakulty
- Bilaterální vertikální Ramus osteotomie (VRO) se skupinou iliakálního štěpu (skupina I):- 10 pacientů bude léčeno prostřednictvím VRO a Iliac Crest nebo
- Skupina bilaterální sagital rozlité osteotomie (BSSO) (skupina II):- 10 pacientů bude léčeno prostřednictvím BSSO
- Všichni pacienti budou studováni komplexním klinickým perorálním a maxilofaciálním vyšetřením a laterálními cefalometrickými radiografickými analýzami, do 1 týdne před chirurgickým zákrokem (T0), bezprostředně po chirurgickém zákroku (T1) a 6 měsíců po chirurgickém zákroku (T2).
- Všechny boční cefalometrické rentgenové snímky a klinické fotografie musí být standardizovány pro všechny případy.
- Po předokorgické ortodontické léčbě bude získán laterální cefalograf pro plánování chirurgického pohybu obou čelistí
- Budou vyrobeny chirurgické modely a chirurgický stent.
- Všechny chirurgické zákroky budou prováděny pod nosní intubací a celkovou anestézií k chirurgickému přemístění maxily ve standardní fosteotomii Lefort I; Skupina BSSO bude podstoupena BSSO a skupina VRO bude podstoupena VRO
- Kostnaté segmenty budou stanoveny v nové poloze pomocí desek vyrobených na zakázku (specifické pro každého pacienta)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beni-seuf, Egypt, 02
- Nábor
- Beni-Suief University
-
Kontakt:
- shaimaa m refahee
- Telefonní číslo: 0201227407987
- E-mail: smr11@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s věkem nad 18 let trpěli kosterní třídou II s těžkým mandibulárním nedostatkem
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s odchylkou brady,
- Těžké příznaky temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Silné periodontální onemocnění
- těhotenství,
- Předchozí mandibulární chirurgie,
- Neschopnost sledovat studijní protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bilaterální sagitální skupina rozdělené osteotomické skupiny
|
Všichni pacienti v této skupině budou podstoupit bilaterální sagitální rozdělenou osteotomii, aby napravili závažný mandibulární nedostatek
|
|
Experimentální: vertikální ramusová osteotomie se skupinou iliakálního štěpu
|
Ve skupině VRO se všichni pacienta podrobí vertikální chirurgii osteotomie Ramus s iliakálním štěpem, aby napravili silnou mandibulární defficienci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosterní stabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Skeletální stabilita bude hodnocena laterálním cefalometrickým rentgenem.
Bude to provedeno před operativně, okamžitým pooperačním a o 6 měsíců později
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .