Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální styk na spontánní nástupu porodu (AchourPrtcol)

24. února 2025 aktualizováno: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

Dopad sexuálního styku na spontánní nástup práce

Ženy zahrnuté do naší studie byly přijaty do randomizované studie o účinku sexuálního styku na podporu nástupu spontánní práce. Pro tuto analýzu byl náš vzorek rozdělen do dvou skupin randomizací. První skupina (experimentální) následovala protokol (pohlavní styk 1 den ze 2 střídavých se stimulací bradavky po dobu 15 minut denně) po dobu 2 týdnů. V kontrolní skupině nebyly sexuální vztahy povzbuzovány ani odrazovány. Hlavním výsledkem byla spontánní práce před datem plánované indukce práce. Domníváme se, že výsledkem jsou statisticky významné rozdíly, když p <0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci zahrnovali těhotné ženy, které dostávaly prenatální péči v mateřském a neonatologickém centru v Tunisu (CMNT). Tato studie byla kvazi experimentální, srovnávací, podélná, prospektivní a monocentrická po dobu jednoho roku od 24. září 2021 do 24. září 2022.

Ženy ve studii musely být ve věku mezi 18 a 45 lety a musely být s nekomplikovanými těhotenstvími singletonu s gestačním věkem 37 týdnů a více, s nízkým rizikem komplikací, s neporušenými membránami a v cefalické prezentaci. Kritéria pro vyloučení byla pregestovací nebo gestační hypertenze, preeklampsie, gestační cukrovka, epilepsie u matky, typu 1 nebo 2 diabetes, kontraindikace vaginálního porodu, jakýkoli typ hospitalizace, zvýšené dohled v důsledku podezření na podezření z předčasného porodu, nevyzpytatelným vaginálním krmením, sexuálním převodovým onemocněním nebo fetalem.

Studie zahrnovala těhotné ženy, které byly náhodně přiřazeny ke dvěma skupinám. Protokol zahrnoval zapojení do pohlavního styku a stimulace bradavky třikrát denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, přičemž po sobě jdoucí dny pohlavního styku a dnů stimulace bradavky se lišila. Pacienti zdokumentovali jejich koitální činnosti a také frekvenci orgasmů v jejich denním deníku. Pro kontrolní skupinu neexistovaly žádné zákazy týkající se nebo propagace sexuálních aktivit. Hlavním výsledkem byl nástup práce, která byla definována jako přítomnost efektivní kontrakce dělohy se změnami děložního čípku (biskup skóre> 5) bez použití indukční léčby během doby protokolu nebo do 41 týdnů těhotenství.

Subjekty byly rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduchého náhodného vzorkování. Aby se během alokace odstranil zkreslení skupiny, počítač přiřadil všem účastníkům sekvenci náhodných čísel. Pro odstranění zkreslení výběru bylo zajištěno alokační skrytí pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek, které byly připraveny jinak nesouvisející třetí stranou. Věk a parita byla považována za stratifikaci případů a kontrol, aby měly relativně stejné rozdělení napříč skupinami.

Kvantitativní údaje byly získány od žen prostřednictvím samo-podávaných dotazníků, které se zaměřily na sexuální aktivitu během těhotenství a v období. Byl proveden test chí-kvadrát, aby se zjistilo, zda existuje významný vztah mezi pohlavním stykem a výskytem spontánního nástupu porodu. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 21 Stats, s úrovní významnosti nastavenou na 0,05.

Cíl studie a protokol byly schváleny etickou komisí Mateřského a neonatologického centra Tunisu. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků. Během studie byla dodržována anonymita a důvěrnost údajů účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisko, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuli jsme těhotné ženy (primiparous nebo vícenásobné), které představovaly perinatální konzultaci mateřského a neonatologického centra Tunisu. Jejich těhotenství se vyvíjejí singleton, nízké riziko, s neporušenými membránami a cefalickou prezentací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria bez inkluze byla vysoce riziková těhotenství:

    • Patologie těhotenství: Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie, gestační diabetes, těholestáza vyvolaná těhotence, iugr.
    • Patologie matek: epilepsie, diabetes typu 1 nebo 2.
    • Kontraindikace k vaginálnímu porodu: placenta previa nebo accreta, historie dvou (nebo více) císařských řezů, závěrečná nebo příčná prezentace.
    • Hospitalizace a/nebo zvýšené monitorování během těhotenství související s hrozbou předčasného porodu, neurčeného krvácení, sexuálně přenosných nemocí, patologií plodu a/nebo malformací.

Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nesledovali protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol sexuálního styku
Náš vzorek byl rozdělen do 2 skupin randomizací. První skupina (intervenční) sledovala protokol po dobu 2 týdnů. Tyto ženy byly požádány, aby udržovaly denní deník, aby zaznamenával aktivity koitusu a orgasmu: rytmus pohlavního styku, povahu pohlavního styku, který musí být úplný a bez kondomu.
Studie zahrnovala těhotné ženy, které byly náhodně přiděleny do 2 skupin. Protokol zahrnoval zapojení do pohlavního styku a stimulace bradavky třikrát denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, přičemž po sobě jdoucí dny pohlavního styku a dnů stimulace bradavky se lišila. Pacienti zdokumentovali jejich koitální činnosti a také frekvenci orgasmů v jejich denním deníku. Pro kontrolní skupinu neexistovaly žádné zákazy týkající se nebo propagace sexuálních aktivit. Hlavním výsledkem byl nástup práce, která byla definována jako přítomnost efektivní kontrakce dělohy se změnami děložního čípku (biskup skóre> 5) bez použití indukční léčby během doby protokolu nebo do 41 týdnů těhotenství.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyl pohlavní styk podporován ani odrazován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spontánní nástup práce
Časové okno: Spontánní nástup laboratoře protokolu (během 15 dnů protokolu) nebo po skončení protokolu a až 41 týdnů.
Kritériem úsudku je spontánní nástup práce definované efektivními kontrakcemi dělohy vedoucí k modifikaci děložního čípku (příznivé biskupské skóre, tj. Více než 5), a bez uchýlení se k léčbě (predidně gelu, zrání sondou, cytotec atd.) Během protokolu (během 15 dnů protokolu) (během 41 týdnů.
Spontánní nástup laboratoře protokolu (během 15 dnů protokolu) nebo po skončení protokolu a až 41 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T00002515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit