- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850467
Sexuální styk na spontánní nástupu porodu (AchourPrtcol)
Dopad sexuálního styku na spontánní nástup práce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci zahrnovali těhotné ženy, které dostávaly prenatální péči v mateřském a neonatologickém centru v Tunisu (CMNT). Tato studie byla kvazi experimentální, srovnávací, podélná, prospektivní a monocentrická po dobu jednoho roku od 24. září 2021 do 24. září 2022.
Ženy ve studii musely být ve věku mezi 18 a 45 lety a musely být s nekomplikovanými těhotenstvími singletonu s gestačním věkem 37 týdnů a více, s nízkým rizikem komplikací, s neporušenými membránami a v cefalické prezentaci. Kritéria pro vyloučení byla pregestovací nebo gestační hypertenze, preeklampsie, gestační cukrovka, epilepsie u matky, typu 1 nebo 2 diabetes, kontraindikace vaginálního porodu, jakýkoli typ hospitalizace, zvýšené dohled v důsledku podezření na podezření z předčasného porodu, nevyzpytatelným vaginálním krmením, sexuálním převodovým onemocněním nebo fetalem.
Studie zahrnovala těhotné ženy, které byly náhodně přiřazeny ke dvěma skupinám. Protokol zahrnoval zapojení do pohlavního styku a stimulace bradavky třikrát denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, přičemž po sobě jdoucí dny pohlavního styku a dnů stimulace bradavky se lišila. Pacienti zdokumentovali jejich koitální činnosti a také frekvenci orgasmů v jejich denním deníku. Pro kontrolní skupinu neexistovaly žádné zákazy týkající se nebo propagace sexuálních aktivit. Hlavním výsledkem byl nástup práce, která byla definována jako přítomnost efektivní kontrakce dělohy se změnami děložního čípku (biskup skóre> 5) bez použití indukční léčby během doby protokolu nebo do 41 týdnů těhotenství.
Subjekty byly rozděleny do experimentálních a kontrolních skupin pomocí jednoduchého náhodného vzorkování. Aby se během alokace odstranil zkreslení skupiny, počítač přiřadil všem účastníkům sekvenci náhodných čísel. Pro odstranění zkreslení výběru bylo zajištěno alokační skrytí pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek, které byly připraveny jinak nesouvisející třetí stranou. Věk a parita byla považována za stratifikaci případů a kontrol, aby měly relativně stejné rozdělení napříč skupinami.
Kvantitativní údaje byly získány od žen prostřednictvím samo-podávaných dotazníků, které se zaměřily na sexuální aktivitu během těhotenství a v období. Byl proveden test chí-kvadrát, aby se zjistilo, zda existuje významný vztah mezi pohlavním stykem a výskytem spontánního nástupu porodu. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 21 Stats, s úrovní významnosti nastavenou na 0,05.
Cíl studie a protokol byly schváleny etickou komisí Mateřského a neonatologického centra Tunisu. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků. Během studie byla dodržována anonymita a důvěrnost údajů účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisko, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuli jsme těhotné ženy (primiparous nebo vícenásobné), které představovaly perinatální konzultaci mateřského a neonatologického centra Tunisu. Jejich těhotenství se vyvíjejí singleton, nízké riziko, s neporušenými membránami a cefalickou prezentací.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria bez inkluze byla vysoce riziková těhotenství:
- Patologie těhotenství: Hypertenze vyvolaná těhotenstvím, preeklampsie, gestační diabetes, těholestáza vyvolaná těhotence, iugr.
- Patologie matek: epilepsie, diabetes typu 1 nebo 2.
- Kontraindikace k vaginálnímu porodu: placenta previa nebo accreta, historie dvou (nebo více) císařských řezů, závěrečná nebo příčná prezentace.
- Hospitalizace a/nebo zvýšené monitorování během těhotenství související s hrozbou předčasného porodu, neurčeného krvácení, sexuálně přenosných nemocí, patologií plodu a/nebo malformací.
Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nesledovali protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol sexuálního styku
Náš vzorek byl rozdělen do 2 skupin randomizací.
První skupina (intervenční) sledovala protokol po dobu 2 týdnů.
Tyto ženy byly požádány, aby udržovaly denní deník, aby zaznamenával aktivity koitusu a orgasmu: rytmus pohlavního styku, povahu pohlavního styku, který musí být úplný a bez kondomu.
|
Studie zahrnovala těhotné ženy, které byly náhodně přiděleny do 2 skupin.
Protokol zahrnoval zapojení do pohlavního styku a stimulace bradavky třikrát denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, přičemž po sobě jdoucí dny pohlavního styku a dnů stimulace bradavky se lišila.
Pacienti zdokumentovali jejich koitální činnosti a také frekvenci orgasmů v jejich denním deníku.
Pro kontrolní skupinu neexistovaly žádné zákazy týkající se nebo propagace sexuálních aktivit.
Hlavním výsledkem byl nástup práce, která byla definována jako přítomnost efektivní kontrakce dělohy se změnami děložního čípku (biskup skóre> 5) bez použití indukční léčby během doby protokolu nebo do 41 týdnů těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyl pohlavní styk podporován ani odrazován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spontánní nástup práce
Časové okno: Spontánní nástup laboratoře protokolu (během 15 dnů protokolu) nebo po skončení protokolu a až 41 týdnů.
|
Kritériem úsudku je spontánní nástup práce definované efektivními kontrakcemi dělohy vedoucí k modifikaci děložního čípku (příznivé biskupské skóre, tj. Více než 5), a bez uchýlení se k léčbě (predidně gelu, zrání sondou, cytotec atd.) Během protokolu (během 15 dnů protokolu) (během 41 týdnů.
|
Spontánní nástup laboratoře protokolu (během 15 dnů protokolu) nebo po skončení protokolu a až 41 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
- Tomlinson AJ, Colliver D, Nelson J, Jackson F. Does sexual intercourse at term influence the onset of labour? A survey of attitudes of patients and their partners. J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;19(5):466-8. doi: 10.1080/01443619964210.
- Di Lieto A, Miranda L, Ardito P, Favale P, Albano G. Changes in the Bishop score induced by manual nipple stimulation. A cross-over randomized study. Clin Exp Obstet Gynecol. 1989;16(1):26-9.
- Adewole IF, Franklin O, Matiluko AA. Cervical ripening and induction of labour by breast stimulation. Afr J Med Med Sci. 1993 Dec;22(4):81-5.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Kurt B, Demirel G, Caglayan IS, Doganer A. The Effect on the Birth Process of Endogenous Oxytocin Release Via Coitus at Home in Pregnant Women in the Latent Phase. Z Geburtshilfe Neonatol. 2023 Apr;227(2):134-140. doi: 10.1055/a-2019-5031. Epub 2023 Feb 20.
- Foumane P, Mboudou ET, Sama JD, Baba S, Enama Mbatsogo BA, Ngwana L. Sexual activity during pregnancy and prognosis of labor in Cameroonian women: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1305-8. doi: 10.3109/14767058.2013.856412. Epub 2013 Nov 13.
- Castro C, Afonso M, Carvalho R, Clode N, Graca LM. Effect of vaginal intercourse on spontaneous labor at term: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Dec;290(6):1121-5. doi: 10.1007/s00404-014-3343-0. Epub 2014 Jul 18.
- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Effect of coital activity on onset of labor in women scheduled for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):820-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000267201.70965.ec.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Coitus and orgasm at term: effect on spontaneous labour and pregnancy outcome. Singapore Med J. 2009 Nov;50(11):1062-7.
- Grivell RM, Reilly AJ, Oakey H, Chan A, Dodd JM. Maternal and neonatal outcomes following induction of labor: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):198-203. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01298.x. Epub 2011 Nov 15.
- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T00002515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .