- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850467
Rapports sexuels sur l'apparition spontanée du travail (AchourPrtcol)
L'impact des rapports sexuels sur le début spontané du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants comprenaient des femmes enceintes qui recevaient des soins prénatals au centre de maternité et de néonatologie de Tunis (CMNT). Cette étude était une quasi-expérimentale, comparative, longitudinale, prospective et monocentrique sur un an, du 24 septembre 2021 au 24 septembre 2022.
Les femmes de l'étude devaient être âgées de 18 à 45 ans et devaient être avec des grossesses singleton non compliquées avec un âge gestationnel de 37 semaines et plus, à faible risque de complication, avec des membranes intactes et dans la présentation céphalique. Les critères d'exclusion étaient l'hypertension prégestationnelle ou gestationnelle, la prééclampsie, le diabète gestationnel, l'épilepsie chez la mère, le diabète de type 1 ou 2, les contre-indications à l'accouchement vaginal, tout type d'hospitalisation, une surveillance accrue en raison de la suspicion de la main-d'œuvre prématurée, des saignements vaginaux inexpliqués, des maladies sexuellement transmissibles, ou des anomalies featales.
L'étude a impliqué des femmes enceintes qui ont été assignées au hasard à deux groupes. Le protocole impliquait de s'engager dans des rapports sexuels et une stimulation des mamelons 3 fois par jour pendant deux semaines consécutives, les jours consécutifs de rapports sexuels et les jours de stimulation du mamelon étant différents. Les patients ont documenté leurs activités coïtales ainsi que la fréquence des orgasmes dans leur journal quotidien. Il n'y avait aucune interdiction concernant ou les promotions des activités sexuelles pour le groupe témoin. Le principal résultat a été le début du travail, qui a été défini comme la présence d'une contraction utérine efficace avec des changements de col de l'utérus (score de l'évêque> 5) sans utiliser les traitements d'induction pendant le temps de protocole ou jusqu'à 41 semaines de grossesse.
Les sujets ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins en utilisant un échantillonnage aléatoire simple. Pour éliminer les biais de groupe pendant l'allocation, un ordinateur a attribué une séquence de nombres aléatoires à tous les participants. Pour éliminer le biais de sélection, la dissimulation d'allocation a été assurée en utilisant des enveloppes séquentiellement numérotées, scellées et opaques qui ont été préparées par un tiers par ailleurs non lié. L'âge et la parité ont été pris en compte pour la stratification des cas et des témoins pour avoir une distribution relativement égale entre les groupes.
Des données quantitatives ont été obtenues auprès des femmes par le biais de questionnaires auto-administrés qui se concentraient sur l'activité sexuelle pendant la grossesse et à terme. Un test du chi carré a été effectué pour déterminer s'il existe une relation significative entre les rapports sexuels et l'incidence de l'apparition spontanée du travail. L'analyse des données a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 21 STATS, avec un niveau de signification fixé à 0,05.
L'objectif de l'étude et le protocole ont été approuvés par le comité d'éthique du Centre de maternité et de néonatologie de Tunis. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. L'anonymat des participants et la confidentialité des données ont été confirmés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis
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Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisie, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nous avons inclus des femmes enceintes (primipares ou multipares) qui se sont présentées à la consultation périnatale du centre de maternité et de néonatologie de Tunis. Leurs grossesses évoluent en singleton, à faible risque, avec des membranes intactes et une présentation céphalique.
Critères d'exclusion:
Les critères de non-inclusion étaient des grossesses à haut risque:
- Pathologies de grossesse: hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie, diabète gestationnel, cholestase induite par la grossesse, RIUG.
- Pathologies maternelles: épilepsie, type 1 ou 2 diabète.
- Contre-indications à l'accouchement vaginal: placenta previa ou accréta, antécédents de deux (ou plus) césariennes, culasse ou présentation transversale.
- Les hospitalisations et / ou une surveillance accrue pendant la grossesse liée à une menace d'accouchement prématuré, de saignement indéterminé, de maladies sexuellement transmissibles, de pathologies fœtales et / ou de malformations.
Les patients qui n'ont pas suivi le protocole pour aucune raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole sexuel
Notre échantillon a été divisé en 2 groupes par randomisation.
Le premier groupe (interventionnel) a suivi le protocole pendant 2 semaines.
Ces femmes ont été invitées à tenir un journal quotidien pour enregistrer les activités de coït et d'orgasme: le rythme des rapports sexuels, la nature des rapports qui doivent être complets et sans préservatif.
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L'étude a impliqué des femmes enceintes qui ont été assignées au hasard à 2 groupes.
Le protocole impliquait de s'engager dans des rapports sexuels et une stimulation des mamelons 3 fois par jour pendant deux semaines consécutives, les jours consécutifs de rapports sexuels et les jours de stimulation du mamelon étant différents.
Les patients ont documenté leurs activités coïtales ainsi que la fréquence des orgasmes dans leur journal quotidien.
Il n'y avait aucune interdiction concernant ou les promotions des activités sexuelles pour le groupe témoin.
Le principal résultat a été le début du travail, qui a été défini comme la présence d'une contraction utérine efficace avec des changements de col de l'utérus (score de l'évêque> 5) sans utiliser les traitements d'induction pendant le temps de protocole ou jusqu'à 41 semaines de grossesse.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les rapports sexuels n'ont été ni encouragés ni découragés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition spontanée du travail
Délai: Le début spontané du protocole de laboratoire (pendant les 15 jours du protocole) ou après la fin du protocole et jusqu'à 41 semaines.
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Le critère de jugement est l'apparition spontanée du travail défini par des contractions utérines efficaces conduisant à une modification cervicale (un score d'évêque favorable, c'est-à-dire supérieur à 5), et sans recourir au traitement (gel prépétil, maturation par sonde, cytotec, etc.) pendant le protocole (pendant les 15 jours du protocole) ou après la fin du protocol et du protocole et de la hausse.
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Le début spontané du protocole de laboratoire (pendant les 15 jours du protocole) ou après la fin du protocole et jusqu'à 41 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- T00002515
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