- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850467
Relaciones sexuales sobre el inicio espontáneo del trabajo (AchourPrtcol)
El impacto de las relaciones sexuales en el inicio espontáneo del trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes comprendían mujeres embarazadas que recibían atención prenatal en el Centro de Maternidad y Neonatología en Túnez (CMNT). Este estudio fue cuasi-experimental, comparativo, longitudinal, prospectivo y monocéntrico durante un año, desde el 24 de septiembre de 2021 hasta el 24 de septiembre de 2022.
Las mujeres en el estudio tenían que tener entre 18 y 45 años y tenían que estar con embarazos singleton sin complicaciones con una edad gestacional de 37 semanas o más, con bajo riesgo de complicación, con membranas intactas y en una presentación cefálica. Los criterios de exclusión fueron hipertensión pregestacional o gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional, epilepsia en la madre, diabetes tipo 1 o 2, contraindicaciones al parto vaginal, cualquier tipo de hospitalización, mayor vigilancia debido a la sospecha de trabajo prematuro, hemorragia vaginal no explicada, enfermedad sexual transmisora sexual, anomalías.
El estudio involucró a mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar a dos grupos. El protocolo implicó participar en relaciones sexuales y estimulación con pezones 3 veces al día durante dos semanas consecutivas con los días consecutivos de relaciones sexuales y los días de estimulación del pezón son diferentes. Los pacientes documentaron sus actividades coitales, así como la frecuencia de los orgasmos en su diario. No hubo prohibiciones o promociones de actividades sexuales para el grupo de control. El principal resultado fue el inicio del trabajo de parto, que se definió como la presencia de una contracción uterina efectiva con los cambios del cuello uterino (puntaje de Bishop> 5) sin usar los tratamientos de inducción durante el tiempo de protocolo o hasta 41 semanas de embarazo.
Los sujetos se dividieron en grupos experimentales y de control utilizando un muestreo aleatorio simple. Para eliminar el sesgo de grupo durante la asignación, una computadora asignó una secuencia de números aleatorios a todos los participantes. Para eliminar el sesgo de selección, la ocultación de asignación se aseguró utilizando sobres opacos y numerados secuencialmente que fueron preparados por un tercero no relacionado. La edad y la paridad se consideraron para la estratificación de casos y controles para tener una distribución relativamente igual en los grupos.
Los datos cuantitativos se obtuvieron de las mujeres a través de cuestionarios autoadministrados que se centraron en la actividad sexual durante el embarazo y el término. Se realizó una prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una relación significativa entre las relaciones sexuales y la incidencia de inicio espontáneo del trabajo. El análisis de datos se realizó utilizando el software SPSS 21 STATS, con un nivel de significancia establecido en 0.05.
Tanto el objetivo del estudio como el protocolo fueron aprobados por el Comité de Ética del Centro de Maternidad y Neonatología de Túnez. El consentimiento informado se obtuvo de todos los participantes. El anonimato y la confidencialidad de los datos de los participantes se mantuvieron a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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Tunis6-TUNISIA, Tunis, Túnez, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluimos mujeres embarazadas (primíparas o multiparias) que se presentaron a la consulta perinatal del Centro de Maternidad y Neonatología de Túnez. Sus embarazos están evolucionando singleton, bajo riesgo, con membranas intactas y presentación cefálica.
Criterios de exclusión:
Los criterios de no inclusión fueron embarazos de alto riesgo:
- Patologías del embarazo: hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia, diabetes gestacional, colestasis inducida por el embarazo, IUGR.
- Patologías maternas: epilepsia, tipo 1 o 2 diabetes.
- Contraindicaciones a la entrega vaginal: placenta previa o acreta, historia de dos (o más) cesáreas, nalgas o presentación transversal.
- Las hospitalizaciones y/o un mayor monitoreo durante el embarazo se relacionan con una amenaza de parto prematuro, sangrado indeterminado, enfermedades de transmisión sexual, patologías fetales y/o malformaciones.
Pacientes que no siguieron el protocolo por ningún motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de relaciones sexuales
Nuestra muestra se dividió en 2 grupos por aleatorización.
El primer grupo (intervención) siguió el protocolo durante 2 semanas.
Se pidió a estas mujeres que mantuvieran un diario diario para registrar actividades de coito y orgasmo: el ritmo de las relaciones sexuales, la naturaleza de las relaciones sexuales que deben ser completa y sin condón.
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El estudio involucró a mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar a 2 grupos.
El protocolo implicó participar en relaciones sexuales y estimulación con pezones 3 veces al día durante dos semanas consecutivas con los días consecutivos de relaciones sexuales y los días de estimulación del pezón son diferentes.
Los pacientes documentaron sus actividades coitales, así como la frecuencia de los orgasmos en su diario.
No hubo prohibiciones o promociones de actividades sexuales para el grupo de control.
El principal resultado fue el inicio del trabajo de parto, que se definió como la presencia de una contracción uterina efectiva con los cambios del cuello uterino (puntaje de Bishop> 5) sin usar los tratamientos de inducción durante el tiempo de protocolo o hasta 41 semanas de embarazo.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, las relaciones sexuales no fueron alentadas ni desanimadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inicio espontáneo de trabajo
Periodo de tiempo: La aparición espontánea de laboratorio el protocolo (durante los 15 días del protocolo) o después del final del protocolo y hasta 41 semanas.
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El criterio de juicio es el inicio espontáneo del trabajo definido por contracciones uterinas efectivas que conducen a la modificación cervical (una puntuación de Bishop favorable, es decir, mayor que 5), y sin recurrir al tratamiento (prepedil gel, maduración por sonda, cytotec, etc.) durante el protocolo (durante los 15 días del protocolo) o después del final del protocolo y hasta 41 semanas.
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La aparición espontánea de laboratorio el protocolo (durante los 15 días del protocolo) o después del final del protocolo y hasta 41 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- T00002515
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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