- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850467
Stosunek seksualny w sprawie spontanicznego początku porodu (AchourPrtcol)
Wpływ stosunku płciowego na spontaniczny początek porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy składali się z kobiet w ciąży, które otrzymywały opiekę prenatalną w Centrum Macierzyńskim i Neonatologii w Tunisie (CMNT). Badanie to było quasi-eksperymentalne, porównawcze, podłużne, prospektywne i monocentryczne w ciągu jednego roku, od 24 września 2021 r., Do 24 września 2022 r.
Kobiety w badaniu musiały być w wieku od 18 do 45 lat i musiały mieć nieskomplikowane ciąże singletonowe w wieku ciążowym 37 tygodni i więcej, z niskim ryzykiem powikłań, z nienaruszonymi błonami oraz w prezentacji głowowej. Kryteriami wykluczenia były nadciśnienie przedrzucające lub ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, padaczka u matki, cukrzyca typu 1 lub 2, przeciwwskazania do porodu, jakąkolwiek hospitalizację, zwiększona inwiylacja z powodu podejrzenia porodu przedwczesnego, niewypłacalność pochopnego krwawienia, choroby przenoszonej seksualnie lub anomializmem.
Badanie obejmowało kobiety w ciąży, które losowo przydzielono do dwóch grup. Protokół obejmował stosunek seksualny i stymulację sutkową 3 razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie z kolejnymi dniami stosunku płciowego i dni stymulacji sutków. Pacjenci udokumentowali swoje czynności współistniejące, a także częstotliwość orgazmów w swoim dzienniku. Nie było żadnych zakazów dotyczących ani promocji działań seksualnych dla grupy kontrolnej. Głównym rezultatem był początek porodu, który zdefiniowano jako obecność skutecznego skurczu macicy ze zmianami szyjki macicy (wynik Bishopa> 5) bez stosowania leczenia indukcyjnego podczas czasu protokołu lub do 41 tygodni ciąży.
Badani podzielili się na grupy eksperymentalne i kontrolne przy użyciu prostego losowego pobierania próbek. Aby wyeliminować uprzedzenia grupowe podczas alokacji, komputer przypisał sekwencję liczb losowych wszystkim uczestnikom. Aby wyeliminować stronniczość selekcji, zapewniono ukrycie alokacji, stosując sekwencyjnie ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, które zostały przygotowane przez niezwiązaną stronę trzecią. Wiek i parytet rozważano za stratyfikację przypadków i kontroli mają stosunkowo równy rozkład w różnych grupach.
Dane ilościowe uzyskano od kobiet poprzez samodzielne kwestionariusze, które koncentrowały się na aktywności seksualnej podczas ciąży i na semestrze. Przeprowadzono test chi-kwadrat w celu ustalenia, czy istnieje znaczący związek między stosunkiem seksualnym a występowaniem spontanicznego początku porodu. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 21 Stats, z poziomem istotności ustalonym na 0,05.
Zarówno cel badania, jak i protokół zostały zatwierdzone przez Komitet Etyki Centrum Tunisów macierzyńskiego i neonatologii. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Przez cały czas badań utrzymywano anonimowość i poufność danych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis
-
Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunezja, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględniliśmy kobiety w ciąży (pierwotne lub wieloosobowe), które przedstawiły okołoporodowe konsultacje w Tunisie Centrum macierzyńskie i noworodkowe. Ich ciążem ewoluują singleton, niskie ryzyko, z nienaruszonymi błonami i prezentacją głowonogową.
Kryteria wykluczenia:
Kryteriami niezaangażowania były ciążą wysokiego ryzyka:
- Patologie ciążowe: nadciśnienie indukowane ciążą, przedrzucawki, cukrzyca ciążowa, cholestaza indukowana przez ciążę, IUGR.
- Patologie matki: padaczka, cukrzyca typu 1 lub 2.
- Przeciwwskazania do dostarczania pochwy: łożysko previa lub accreta, historia dwóch (lub więcej) cesarskich sekcji, prezentacja zamka lub poprzeczna.
- Hospitalizacji i/lub zwiększone monitorowanie podczas ciąży związane z zagrożeniem przedwczesnego porodu, nieokreślonymi krwawieniami, chorobami przenoszonymi drogą płodową, patologii płodu i/lub wad rozwojowych.
Pacjenci, którzy z żadnego powodu nie postępowali zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół stosunku seksualnego
Nasza próbka została podzielona na 2 grupy przez randomizację.
Pierwsza grupa (interwencyjna) była zgodna z protokołem przez 2 tygodnie.
Kobiety te zostały poproszone o prowadzenie codziennego dziennika w celu zapisania działań coitusa i orgazmu: rytm stosunku płciowego, charakter stosunku, który musi być kompletny i bez prezerwatywy.
|
Badanie obejmowało kobiety w ciąży, które losowo przydzielono do 2 grup.
Protokół obejmował stosunek seksualny i stymulację sutkową 3 razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie z kolejnymi dniami stosunku płciowego i dni stymulacji sutków.
Pacjenci udokumentowali swoje czynności współistniejące, a także częstotliwość orgazmów w swoim dzienniku.
Nie było żadnych zakazów dotyczących ani promocji działań seksualnych dla grupy kontrolnej.
Głównym rezultatem był początek porodu, który zdefiniowano jako obecność skutecznego skurczu macicy ze zmianami szyjki macicy (wynik Bishopa> 5) bez stosowania leczenia indukcyjnego podczas czasu protokołu lub do 41 tygodni ciąży.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej stosunek seksualny nie był nie zachęcany, ani zniechęcony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spontaniczny początek porodu
Ramy czasowe: Spontaniczny początek labiordowania protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.
|
Kryterium osądu jest spontaniczne początek porodu zdefiniowanego przez skuteczne skurcze macicy prowadzące do modyfikacji szyjki macicy (korzystny wynik biskupa, tj. Większy niż 5) i bez uciekania się do leczenia (żel przygotowany, dojrzewanie przez sondę, cytotec itp.) Podczas protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.
|
Spontaniczny początek labiordowania protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
- Tomlinson AJ, Colliver D, Nelson J, Jackson F. Does sexual intercourse at term influence the onset of labour? A survey of attitudes of patients and their partners. J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;19(5):466-8. doi: 10.1080/01443619964210.
- Di Lieto A, Miranda L, Ardito P, Favale P, Albano G. Changes in the Bishop score induced by manual nipple stimulation. A cross-over randomized study. Clin Exp Obstet Gynecol. 1989;16(1):26-9.
- Adewole IF, Franklin O, Matiluko AA. Cervical ripening and induction of labour by breast stimulation. Afr J Med Med Sci. 1993 Dec;22(4):81-5.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Kurt B, Demirel G, Caglayan IS, Doganer A. The Effect on the Birth Process of Endogenous Oxytocin Release Via Coitus at Home in Pregnant Women in the Latent Phase. Z Geburtshilfe Neonatol. 2023 Apr;227(2):134-140. doi: 10.1055/a-2019-5031. Epub 2023 Feb 20.
- Foumane P, Mboudou ET, Sama JD, Baba S, Enama Mbatsogo BA, Ngwana L. Sexual activity during pregnancy and prognosis of labor in Cameroonian women: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1305-8. doi: 10.3109/14767058.2013.856412. Epub 2013 Nov 13.
- Castro C, Afonso M, Carvalho R, Clode N, Graca LM. Effect of vaginal intercourse on spontaneous labor at term: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Dec;290(6):1121-5. doi: 10.1007/s00404-014-3343-0. Epub 2014 Jul 18.
- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Effect of coital activity on onset of labor in women scheduled for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):820-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000267201.70965.ec.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Coitus and orgasm at term: effect on spontaneous labour and pregnancy outcome. Singapore Med J. 2009 Nov;50(11):1062-7.
- Grivell RM, Reilly AJ, Oakey H, Chan A, Dodd JM. Maternal and neonatal outcomes following induction of labor: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):198-203. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01298.x. Epub 2011 Nov 15.
- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T00002515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .