Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek seksualny w sprawie spontanicznego początku porodu (AchourPrtcol)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

Wpływ stosunku płciowego na spontaniczny początek porodu

Kobiety objęte naszym badaniem zostały zatrudnione do randomizowanego badania w sprawie wpływu stosunku seksualnego w celu promowania początku spontanicznej porodu. W tej analizie nasza próbka została podzielona na dwie grupy przez randomizację. Pierwsza grupa (eksperymentalna) była zgodna z protokołem (stosunek płciowy 1 dzień z 2 na przemian samej stymulacji sutków przez 15 minut trzy razy dziennie) przez 2 tygodnie. W grupie kontrolnej stosunki seksualne nie były nie zachęcane ani zniechęcane. Głównym wynikiem był spontaniczny poród przed datą zaplanowanej indukcji siły roboczej. Uważamy, że wynik jest statystycznie istotnymi różnicami, gdy p <0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy składali się z kobiet w ciąży, które otrzymywały opiekę prenatalną w Centrum Macierzyńskim i Neonatologii w Tunisie (CMNT). Badanie to było quasi-eksperymentalne, porównawcze, podłużne, prospektywne i monocentryczne w ciągu jednego roku, od 24 września 2021 r., Do 24 września 2022 r.

Kobiety w badaniu musiały być w wieku od 18 do 45 lat i musiały mieć nieskomplikowane ciąże singletonowe w wieku ciążowym 37 tygodni i więcej, z niskim ryzykiem powikłań, z nienaruszonymi błonami oraz w prezentacji głowowej. Kryteriami wykluczenia były nadciśnienie przedrzucające lub ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, padaczka u matki, cukrzyca typu 1 lub 2, przeciwwskazania do porodu, jakąkolwiek hospitalizację, zwiększona inwiylacja z powodu podejrzenia porodu przedwczesnego, niewypłacalność pochopnego krwawienia, choroby przenoszonej seksualnie lub anomializmem.

Badanie obejmowało kobiety w ciąży, które losowo przydzielono do dwóch grup. Protokół obejmował stosunek seksualny i stymulację sutkową 3 razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie z kolejnymi dniami stosunku płciowego i dni stymulacji sutków. Pacjenci udokumentowali swoje czynności współistniejące, a także częstotliwość orgazmów w swoim dzienniku. Nie było żadnych zakazów dotyczących ani promocji działań seksualnych dla grupy kontrolnej. Głównym rezultatem był początek porodu, który zdefiniowano jako obecność skutecznego skurczu macicy ze zmianami szyjki macicy (wynik Bishopa> 5) bez stosowania leczenia indukcyjnego podczas czasu protokołu lub do 41 tygodni ciąży.

Badani podzielili się na grupy eksperymentalne i kontrolne przy użyciu prostego losowego pobierania próbek. Aby wyeliminować uprzedzenia grupowe podczas alokacji, komputer przypisał sekwencję liczb losowych wszystkim uczestnikom. Aby wyeliminować stronniczość selekcji, zapewniono ukrycie alokacji, stosując sekwencyjnie ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, które zostały przygotowane przez niezwiązaną stronę trzecią. Wiek i parytet rozważano za stratyfikację przypadków i kontroli mają stosunkowo równy rozkład w różnych grupach.

Dane ilościowe uzyskano od kobiet poprzez samodzielne kwestionariusze, które koncentrowały się na aktywności seksualnej podczas ciąży i na semestrze. Przeprowadzono test chi-kwadrat w celu ustalenia, czy istnieje znaczący związek między stosunkiem seksualnym a występowaniem spontanicznego początku porodu. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS 21 Stats, z poziomem istotności ustalonym na 0,05.

Zarówno cel badania, jak i protokół zostały zatwierdzone przez Komitet Etyki Centrum Tunisów macierzyńskiego i neonatologii. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Przez cały czas badań utrzymywano anonimowość i poufność danych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunezja, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględniliśmy kobiety w ciąży (pierwotne lub wieloosobowe), które przedstawiły okołoporodowe konsultacje w Tunisie Centrum macierzyńskie i noworodkowe. Ich ciążem ewoluują singleton, niskie ryzyko, z nienaruszonymi błonami i prezentacją głowonogową.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteriami niezaangażowania były ciążą wysokiego ryzyka:

    • Patologie ciążowe: nadciśnienie indukowane ciążą, przedrzucawki, cukrzyca ciążowa, cholestaza indukowana przez ciążę, IUGR.
    • Patologie matki: padaczka, cukrzyca typu 1 lub 2.
    • Przeciwwskazania do dostarczania pochwy: łożysko previa lub accreta, historia dwóch (lub więcej) cesarskich sekcji, prezentacja zamka lub poprzeczna.
    • Hospitalizacji i/lub zwiększone monitorowanie podczas ciąży związane z zagrożeniem przedwczesnego porodu, nieokreślonymi krwawieniami, chorobami przenoszonymi drogą płodową, patologii płodu i/lub wad rozwojowych.

Pacjenci, którzy z żadnego powodu nie postępowali zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół stosunku seksualnego
Nasza próbka została podzielona na 2 grupy przez randomizację. Pierwsza grupa (interwencyjna) była zgodna z protokołem przez 2 tygodnie. Kobiety te zostały poproszone o prowadzenie codziennego dziennika w celu zapisania działań coitusa i orgazmu: rytm stosunku płciowego, charakter stosunku, który musi być kompletny i bez prezerwatywy.
Badanie obejmowało kobiety w ciąży, które losowo przydzielono do 2 grup. Protokół obejmował stosunek seksualny i stymulację sutkową 3 razy dziennie przez dwa kolejne tygodnie z kolejnymi dniami stosunku płciowego i dni stymulacji sutków. Pacjenci udokumentowali swoje czynności współistniejące, a także częstotliwość orgazmów w swoim dzienniku. Nie było żadnych zakazów dotyczących ani promocji działań seksualnych dla grupy kontrolnej. Głównym rezultatem był początek porodu, który zdefiniowano jako obecność skutecznego skurczu macicy ze zmianami szyjki macicy (wynik Bishopa> 5) bez stosowania leczenia indukcyjnego podczas czasu protokołu lub do 41 tygodni ciąży.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej stosunek seksualny nie był nie zachęcany, ani zniechęcony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spontaniczny początek porodu
Ramy czasowe: Spontaniczny początek labiordowania protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.
Kryterium osądu jest spontaniczne początek porodu zdefiniowanego przez skuteczne skurcze macicy prowadzące do modyfikacji szyjki macicy (korzystny wynik biskupa, tj. Większy niż 5) i bez uciekania się do leczenia (żel przygotowany, dojrzewanie przez sondę, cytotec itp.) Podczas protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.
Spontaniczny początek labiordowania protokołu (w ciągu 15 dni protokołu) lub po zakończeniu protokołu i do 41 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T00002515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj